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Studie zu Sacituzumab Govitecan bei Patienten mit solidem Tumor

14. November 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-II-Studie mit Sacituzumab Govitecan bei Patienten mit solidem Tumor

Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über das Studienmedikament Sacituzumab Govitecan-hziy bei Teilnehmern mit soliden Tumoren zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird nur Kohorte C: Gebärmutterhalskrebs (CC) aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150076
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, China, 43006
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor einer der folgenden Arten:

    • Kohorte A: Ösophagus-Plattenepithelkarzinom, das gegenüber Fluoropyrimidin-, Platin- und Taxan-basierten Chemotherapien refraktär oder intolerant war.
    • Kohorte B: Adenokarzinom des Magens, das gegenüber Fluoropyrimidin-, Platin- und Taxan-basierten Chemotherapien refraktär oder intolerant war.
    • Kohorte C: Gebärmutterhalskrebs, der gegenüber platinbasierter und taxanbasierter Chemotherapie refraktär oder intolerant war.
    • Kohorte D: Gallengangskrebs, einschließlich intrahepatisches Cholangiokarzinom (IHCC), extrahepatisches Cholangiokarzinom (EHCC) und Gallenblasenkrebs (GBC), mit Ausnahme des Ampullenkarzinoms, Fortschreiten während oder nach einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platin- oder Fluorpyrimidinbasis.
    • Kohorte E: Lungenadenokarzinom mit aktivierenden genomischen Veränderungen (EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ MET/ RET), das gegenüber zielgerichteten Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) refraktär oder intolerant war und keine platinbasierte Chemotherapie für inoperable lokale fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten hatte , und nicht geeignet oder bereit, eine platinbasierte Chemotherapie zu erhalten.
  • Messbare Erkrankung durch Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT) gemäß RECIST v 1.1, Knochenerkrankung ist nicht messbar und nicht zulässig.
  • Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe oder neu erworbener Biopsie (Entfärbung von Tumorobjektträgern, empfohlen von Metastasenstellen).
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Genesung von allen früheren behandlungsbedingten Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger gemäß NCI-CTCAE v 5.0 (außer Alopezie oder peripherer Neuropathie, die Grad 2 oder weniger sein können).
  • Personen müssen alle vorherigen Krebsbehandlungen mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und größerer Operation. Eine vorherige Antikörperbehandlung gegen Krebs muss mindestens 3 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen sein.
  • Einzelpersonen müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren als freie Form oder als andere Formulierungen.
  • Vorherige Behandlung mit einer gezielten Trop-2-Therapie.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte zusätzliche Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ reseziertem In-situ-Krebs.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus sind.
  • Personen mit einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Tests sind erforderlich, und wenn positiv, dann wird ein HBV-DNA-Test durchgeführt und wenn positiv, wird die Person ausgeschlossen.
  • Bekannte Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI) oder chronischer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (außer stabilem Vorhofflimmern), die eine Antiarrhythmietherapie erfordern, oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen mittelschweren bis schweren chronischen Atemwegserkrankung, die innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis aufgetreten ist.
  • Infektion, die eine systematische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis erfordert.
  • Personen mit aktiver chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und Personen mit Darmverschluss oder gastrointestinaler (GI) Perforation in der Vorgeschichte.
  • Hochdosierte systemische Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis (jedoch sind niedrig dosierte Kortikosteroide ≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent täglich erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis ist über 4 Wochen stabil).
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten haben.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
Die Teilnehmer erhalten Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) 8 oder 10 mg/kg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung aus irgendeinem Grund fortsetzen.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Kohorte B: Magen- oder gastroösophagealer Übergang Adenokarzinom (G/GEJC)
Die Teilnehmer erhalten SG 8 oder 10 mg/kg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung aus irgendeinem Grund fortsetzen.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Kohorte C: Gebärmutterhalskrebs (CC)
Die Teilnehmer erhalten SG 10 mg/kg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung aus irgendeinem Grund fortsetzen.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Kohorte D: Gallengangskrebs (BTC)
Die Teilnehmer erhalten SG 8 oder 10 mg/kg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung aus irgendeinem Grund fortsetzen.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Experimental: Kohorte E: Lungenadenokarzinom (LAC)
Die Teilnehmer erhalten SG 10 mg/kg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung aus irgendeinem Grund fortsetzen.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v 1.1) by Investigator Assessment
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiv fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 4 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die CR, PR oder stabile Krankheit (SD) erreichen.
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) bis zum Datum der objektiven PD oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten SG-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 4 Jahre plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 4 Jahre plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemäß NCI CTCAE Version 5.0 aufgetreten sind
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 4 Jahre plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zu 4 Jahre plus 30 Tage
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Sacituzumab Govitecan-hziy und freies SN-38
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Bis zu 4 Jahre
PK-Parameter: Tmax von Sacituzumab Govitecan-hziy und Free SN-38
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert.
Bis zu 4 Jahre
PK-Parameter: Ctrough von Sacituzumab Govitecan-hziy und Free SN-38
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Ctrough ist definiert als die Konzentration des Medikaments am Ende des Dosierungsintervalls.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen SG entwickelt haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EVER-132-003
  • CTR20210912 (Registrierungskennung: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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