Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující se technologie sester poskytujících péči o chronická onemocnění (EXTEND)

12. listopadu 2025 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je prozkoumat, zda lze self-management diabetu a hypertenze zlepšit pomocí mobilních monitorovacích zařízení a ošetřovatelské podpory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Expanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND) se snaží řešit mezery v důkazech, které brání praktickému použití mobilního sledování telehealth pro klinicky refrakterní chronická onemocnění, s počátečním zaměřením na pacienty, kteří mají špatně kontrolovaný diabetes 2. hypertenze i přes klinickou péči. Protože naše populace již prokázala odolnost vůči obvyklé péči, provedeme aktivní srovnávací randomizovanou studii (N=220) dvou 12měsíčních intervencí: 1) mobilní monitorování jako nástroj vlastní správy (EXTEND); a 2) intervence prováděná sestrou zahrnující mobilní monitorování, podporu sebeřízení a správu léků (EXTEND Plus). U složky řízení léků spolupracuje sestra s klinickým farmaceutem na optimalizaci léků. Naše primární analýzy účinnosti 12měsíčních intervencí EXTEND proběhnou po 12 měsících a perzistence účinku bude zkoumána po dobu 24 měsíců (Cíl 1). Budeme informovat o budoucím škálování a šíření v klinické praxi rozhovory s klíčovými zúčastněnými stranami (n=40) ohledně překážek implementace / facilitátorů a porovnáním nákladů programu a způsobů úhrady (Cíl 2). Konečně nám tento návrh také umožní prozkoumat novou aplikaci pro mobilní monitorovací technologie jako nástroje pro předpovídání událostí v oblasti bezpečnosti pacientů; budeme zkoumat kombinované mobilní monitorování a data elektronických zdravotních záznamů jako prostředek k predikci událostí v oblasti bezpečnosti pacientů v kohortě EXTEND po dobu 24 měsíců (cíl 3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu podle kódu Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) nebo léčba léky snižujícími hladinu glukózy nebo zmíněna v klinických poznámkách
  • HbA1c nepřetržitě ≥8,0 % pro ≥1
  • Alespoň 1 schůzka (návštěva v ordinaci, schůzka, úvodní konzultace, telemedicína) na místě primární kliniky za poslední rok
  • hypertenze podle kódu ICD nebo léčba léky snižujícími krevní tlak nebo zmínky v klinických poznámkách
  • špatná kontrola hypertenze, jak je indikováno klinickým systolickým TK >140 A/NEBO diastolickým TK >90 za poslední rok
  • používání smartphonu Apple iPhone nebo Android
  • může poskytnout informovaný souhlas
  • umí číst/mluvit anglicky
  • může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • demence, psychóza nebo život omezující onemocnění
  • akutní koronární příhoda v minulém roce
  • hypoglykemický záchvat/koma za poslední rok
  • pobyt v pečovatelském domě
  • použití inzulínové pumpy
  • jste nebo plánujete otěhotnět
  • nejsou schopni nebo ochotni používat nezbytnou technologii k účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ROZŠÍŘIT
Účastníci EXTEND dostávají 4 mobilní monitorovací zařízení pro usnadnění samoléčby chronických onemocnění (glukometr, manžeta TK, stupnice, akcelerometr). Data zařízení jsou přenášena do Duke University Health System (DUHS). Účastníci mohou kontrolovat data a trendy v aplikacích zařízení a podle toho upravovat postupy samořízení. Skupina EXTEND pokračuje v péči o chronická onemocnění u svých stávajících poskytovatelů během studie a je na začátku instruována, aby řešila otázky týkající se managementu prostřednictvím zavedených způsobů jejich primární kliniky (jak by tomu bylo v případě jakéhokoli pacienta využívajícího mobilní monitorování v klinické praxi).
Behaviorální: ROZŠÍŘIT
Pacienti EXTEND se sami spravují pomocí dat, která shromáždí během studie, a nadále dostávají standardní behaviorální poradenství od primárních poskytovatelů.
Experimentální: EXTEND Plus
Účastníci EXTEND Plus dostávají 4 mobilní monitorovací zařízení pro usnadnění samoléčby chronických onemocnění (glukometr, manžeta TK, stupnice, akcelerometr). Data zařízení jsou přenášena do Duke University Health System (DUHS) pro použití jako součást intervence poskytované sestrou, která kombinuje mobilní monitorování, podporu samosprávy a správu léků. Intervenci provádějí klinické registrované sestry (RN) z Duke Primary Care (DPC) nebo Duke Endocrinology. Co se týče složky řízení léků, RN spolupracují se studií PharmD přidruženou ke klinice účastníka. Lékař PharmD určí, zda jsou nutné změny léků, a podle toho předepíše. RN dodávají EXTEND Plus prostřednictvím plánovaných telefonických setkání během 12měsíčního zásahu. Počáteční frekvence setkání je každé dva týdny, ale u pacientů, kteří dosahují léčebných cílů, může být prodloužena na každé čtyři týdny.
Behaviorální: EXTEND Plus
Přístup EXTEND Plus buduje schopnost sebeřízení pacienta tím, že se zaměřuje na znalosti, vlastní účinnost a stanovování cílů (pomocí přístupu založeného na modulech poskytovaného RN). Veškerý materiál je na úrovni čtení 8. třídy. Témata modulu zahrnují mimo jiné použití selfmonitoringu glykémie (SMBG), monitorování TK, vypracování dietního plánu, dodržování léků, samořízení hypoglykémie a hypotenze a self-management inzulínu. Kromě toho se tato intervenční složka zabývá stravou a sebeřízením aktivit během každého setkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna hladiny krevního cukru (glukózy) spojené s hemoglobinem. Ověřený test v místě péče nebo laboratorní test.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Měření provedeno na klinice se standardní manžetou na paži. Měření je průměrem dvou odečtů na stejné paži s odstupem 10 minut.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Měření se provádí pomocí laboratorní váhy, když je pacient lehce oblečený, boty si vyzujte.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
Změna je Diabetes Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Měření diabetu a zátěže pomocí Diabetes Distress Scale (DDS): 17 položek, škála 1-6. Bodování: Průměrné. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna v dotazníku pro sebeovládání diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra samopéče o diabetes. Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): 16 položek, škála 0-3. Bodování: Sečtením a transformací se dostanete mezi 0-10. Vyšší skóre ukazuje na efektivnější péči o sebe.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna stupnice vnímané kompetence
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Měření vlastní účinnosti a kapacity diabetu. Škála vnímané kompetence (PCS): 4 položky, Škála 1-7. Bodování: průměr (1-7) Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna v nedodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Ověřené měření vlastní zprávy pomocí měření nepřilnavosti k léčbě Voils.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna ve znalostech diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) je validované měření s 24 položkami.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna znalostí o hypertenzi
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hypertension Knowledge Measure (HKM) je 11-položkové ověřené měření.
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Crowley, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00107722
  • 1R01NR019594-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše data budou zpřístupněna pro použití výzkumnými pracovníky, kteří nejsou spojeni s navrhovanou studií, do 3 let po zveřejnění primárních výsledků. Připravíme přehlednou a prohledávatelnou dokumentaci databáze včetně datového slovníku a jeho propojení s příslušnými studijními protokoly a formuláři tak, aby data mohli efektivně využívat různí řešitelé. Pro vyšetřovatele, kteří mají zájem o případnou spolupráci, prozkoumáme další možnosti poskytování podpory.

Časový rámec sdílení IPD

Do 3 let od zveřejnění studijních dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny potenciální příležitosti (např. přístup k datovým sadám, kolaborativní studie) je budeme široce inzerovat na webových stránkách společnosti Duke a na příslušných vědeckých setkáních.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení