Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidende teknologi-aktiveret sygeplejerske leverede kronisk sygdomspleje (EXTEND)

12. november 2025 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om selvbehandlingen af ​​diabetes og hypertension kan forbedres ved brug af mobile overvågningsapparater og sygepleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Deliver Chronic Disease Care (EXTEND) søger at adressere evidenshuller, der forhindrer praktisk brug af mobil overvågningsaktiveret telesundhed til klinikrefraktære kroniske sygdomme, med et indledende fokus på patienter, der har dårligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension trods modtagelse af klinikbaseret pleje. Fordi vores befolkning allerede har vist sig at være modstandsdygtig over for sædvanlig pleje, vil vi udføre et aktivt komparator randomiseret forsøg (N=220) af to 12-måneders interventioner: 1) mobil overvågning som et selvstyringsværktøj (EXTEND); og 2) en sygeplejerske-leveret intervention, der omfatter mobil overvågning, støtte til selvledelse og medicinhåndtering (EXTEND Plus). For medicinhåndteringskomponenten samarbejder sygeplejersken med en Klinisk Farmaceut for at optimere medicin. Vores primære effektivitetsanalyser af 12-måneders EXTEND-interventionerne vil finde sted efter 12 måneder, og persistens af effekt vil blive undersøgt til 24 måneder (Mål 1). Vi vil informere om fremtidig skalering og formidling i klinisk praksis ved at interviewe nøgleinteressenter (n=40) vedrørende implementeringsbarrierer/facilitatorer og sammenligne programomkostninger og refusionsforløb (Mål 2). Endelig vil dette forslag også give os mulighed for at undersøge en ny applikation til mobile overvågningsteknologier som værktøjer til at forudsige patientsikkerhedshændelser; vi vil undersøge kombineret mobil overvågning og elektroniske patientjournaldata som et middel til at forudsige patientsikkerhedshændelser i EXTEND-kohorten over 24 måneder (mål 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes efter International Classification of Diseases (ICD) kode eller behandling med glukosesænkende medicin eller omtale i kliniske noter
  • HbA1c kontinuerligt ≥8,0 % for ≥1
  • Mindst 1 tid (kontorbesøg, aftale, indledende konsultation, telemedicin) på primær klinik i løbet af det seneste år
  • hypertension ved ICD-kode eller behandling med blodtrykssænkende medicin eller omtale i kliniske notater
  • dårlig hypertension kontrol som indikeret af en klinik systolisk BP >140 OG/ELLER diastolisk BP >90 over det seneste år
  • brug af en Apple iPhone eller Android smartphone
  • kan give informeret samtykke
  • kan læse/tale engelsk
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • demens, psykose eller livsbegrænsende sygdom
  • akut koronar hændelse i det forløbne år
  • hypoglykæmisk anfald/koma det seneste år
  • bopæl på plejehjem
  • brug af insulinpumpe
  • er eller planlægger at blive gravid
  • ude af stand til eller uvillig til at bruge den nødvendige teknologi til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FORLÆNGE
EXTEND-deltagere modtager 4 mobile overvågningsenheder for at lette selvstyring af kronisk sygdom (glukometer, BP-manchet, skala, accelerometer). Enhedsdata overføres til Duke University Health System (DUHS). Deltagerne kan gennemgå data og tendenser i enhedsapps og ændre praksis for selvstyring i overensstemmelse hermed. EXTEND-gruppen fortsætter kronisk sygdomsbehandling med deres eksisterende udbydere under undersøgelsen og instrueres ved baseline i at løse ledelsesspørgsmål via deres primære klinikkers etablerede veje (som det ville være tilfældet for enhver patient, der bruger mobil overvågning i klinisk praksis).
Adfærdsmæssigt: FORLÆNGE
UDVID patienter administrerer selv ved hjælp af data, de indsamler under undersøgelsen, og fortsætter med at modtage standard adfærdsrådgivning fra primære udbydere.
Eksperimentel: UDVID Plus
EXTEND Plus-deltagere modtager 4 mobile overvågningsenheder for at lette selvstyring af kronisk sygdom (glukometer, BP-manchet, skala, accelerometer). Enhedsdata overføres til Duke University Health System (DUHS) til brug som en del af sygeplejerskeleveret intervention, der kombinerer mobil overvågning, selvstyringsstøtte og medicinhåndtering. Interventionen administreres af klinisk registrerede sygeplejersker (RN'er) fra Duke Primary Care (DPC) eller Duke Endocrinology. For medicinhåndteringskomponenten arbejder RN'er med en undersøgelse PharmD tilknyttet deltagerens klinik. PharmD afgør, om der er behov for medicinændringer, og ordinerer i overensstemmelse hermed. RN'erne leverer EXTEND Plus via planlagte telefonmøder gennem den 12-måneders intervention. Den indledende mødefrekvens er hver anden uge, men kan forlænges til hver fjerde uge for patienter, der opnår behandlingsmål.
Adfærdsmæssigt: UDVID Plus
EXTEND Plus-tilgangen opbygger patientens selvledelseskapacitet ved at fokusere på viden, selveffektivitet og målsætning (ved at bruge en RN-leveret, modulbaseret tilgang). Alt materiale er på 8. klasses læseniveau. Modulemner omfatter, men er ikke begrænset til, brug af selvkontrol af blodsukker (SMBG), BP-monitorering, udvikling af en kostplan, overholdelse af medicin, selvstyring af hypoglykæmi og hypotension og selvadministrerende insulin. Derudover omhandler denne interventionskomponent kost- og aktivitets-selvledelse under hvert møde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i blodsukkeret (glukose) knyttet til hæmoglobin. Valideret point-of-care eller lab-baseret test.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Foranstaltning taget på klinikken med standard armmanchet. Måling er gennemsnittet af to aflæsninger, på samme arm, taget med 10 minutters mellemrum.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Måling taget med laboratorievægt, når patienten er let påklædt, sko af.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Ændring er Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Mål for diabetes nød og byrde ved hjælp af Diabetes Distress Scale (DDS): 17 punkter, skala 1-6. Scoring: Gennemsnitlig. Højere score indikerer højere nødniveau.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i selvledelsesspørgeskema til diabetes
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Mål for diabetes egenomsorg. Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): 16 emner, skala 0-3. Scoring: Sum og transformer for at falde mellem 0-10. Højere score indikerer mere effektiv egenomsorg.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i opfattet kompetenceskala
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Mål for diabetes selveffektivitet og kapacitet. Perceived Competence Scale (PCS): 4 punkter, skala 1-7. Scoring: gennemsnitlig (1-7) Højere score indikerer større self-efficacy.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i manglende overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Valideret selvrapporteringsmåling ved hjælp af Voils' mål for ikke-overholdelse af medicin.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i diabetes viden
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) er et valideret mål med 24 punkter.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i hypertension viden
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Hypertension Knowledge Measure (HKM) er et 11-element valideret mål.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
  • Ledende efterforsker: Matthew Crowley, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00107722
  • 1R01NR019594-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores data vil blive gjort tilgængelige til brug for efterforskere, der ikke er tilknyttet den foreslåede undersøgelse, inden for 3 år efter, at de primære resultater er blevet offentliggjort. Vi vil udarbejde en klar og søgbar dokumentation af databasen, herunder en dataordbog, og dens kobling til de relevante undersøgelsesprotokoller og formularer, så forskellige efterforskere kan gøre effektiv brug af dataene. For efterforskere, der er interesseret i potentielle samarbejder, vil vi undersøge andre muligheder for at yde støtte.

IPD-delingstidsramme

Inden for 3 år efter offentliggørelse af studiedata.

IPD-delingsadgangskriterier

For alle potentielle muligheder (f.eks. adgang til datasæt, kollaborative undersøgelser) vil vi i vid udstrækning annoncere for dem på Duke-websteder og på passende videnskabelige møder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger