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L'infermiere abilitato alla tecnologia in espansione ha fornito assistenza alle malattie croniche (EXTEND)

12 novembre 2025 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è indagare se l'autogestione del diabete e dell'ipertensione può essere migliorata con l'uso di dispositivi di monitoraggio mobili e supporto infermieristico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

EXpanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND) cerca di colmare le lacune delle prove che impediscono l'uso pratico della telemedicina abilitata al monitoraggio mobile per le malattie croniche refrattarie alla clinica, con un focus iniziale sui pazienti che hanno il diabete di tipo 2 scarsamente controllato e ipertensione nonostante la ricezione di cure cliniche. Poiché la nostra popolazione si è già dimostrata refrattaria alle cure abituali, condurremo uno studio randomizzato di confronto attivo (N=220) di due interventi di 12 mesi: 1) monitoraggio mobile come strumento di autogestione (EXTEND); e 2) un intervento fornito dall'infermiere che incorpora monitoraggio mobile, supporto di autogestione e gestione dei farmaci (EXTEND Plus). Per la componente di gestione dei farmaci, l'infermiere collabora con un farmacista clinico per ottimizzare i farmaci. Le nostre analisi di efficacia primaria degli interventi EXTEND di 12 mesi avverranno a 12 mesi e la persistenza dell'effetto sarà esaminata fino a 24 mesi (Obiettivo 1). Informeremo la futura scalabilità e diffusione nella pratica clinica intervistando le principali parti interessate (n = 40) in merito agli ostacoli/facilitatori di implementazione e confrontando i costi del programma e i percorsi di rimborso (Obiettivo 2). Infine, questa proposta ci consentirà anche di esaminare una nuova applicazione per le tecnologie di monitoraggio mobile, come strumenti per prevedere gli eventi relativi alla sicurezza dei pazienti; esamineremo i dati combinati del monitoraggio mobile e delle cartelle cliniche elettroniche come mezzo per prevedere gli eventi relativi alla sicurezza dei pazienti nella coorte EXTEND nell'arco di 24 mesi (Obiettivo 3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 secondo il codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD) o trattamento con farmaci ipoglicemizzanti o menzione nelle note cliniche
  • HbA1c continuamente ≥8,0% per ≥1
  • Almeno 1 appuntamento (visita ambulatoriale, appuntamento, consulto iniziale, telemedicina) presso il sito della clinica primaria nell'ultimo anno
  • ipertensione per codice ICD o trattamento con farmaci antipertensivi o menzione nelle note cliniche
  • scarso controllo dell'ipertensione come indicato da una clinica PA sistolica >140 E/O PA diastolica >90 nell'ultimo anno
  • utilizzo di uno smartphone Apple iPhone o Android
  • può fornire il consenso informato
  • sa leggere/parlare inglese
  • può fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • demenza, psicosi o malattie che limitano la vita
  • evento coronarico acuto nell'ultimo anno
  • crisi ipoglicemiche/coma nell'ultimo anno
  • residenza in una casa di riposo
  • uso di una pompa per insulina
  • sono o stanno pianificando una gravidanza
  • incapace o non disposto a utilizzare la tecnologia necessaria per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ESTENDERE
I partecipanti EXTEND ricevono 4 dispositivi di monitoraggio mobile per facilitare l'autogestione delle malattie croniche (glucometro, bracciale BP, bilancia, accelerometro). I dati del dispositivo vengono trasferiti al Duke University Health System (DUHS). I partecipanti possono rivedere i dati e le tendenze all'interno delle app del dispositivo e modificare di conseguenza le pratiche di autogestione. Il gruppo EXTEND continua l'assistenza alle malattie croniche con i fornitori esistenti durante lo studio e viene istruito al basale per affrontare le domande di gestione attraverso le vie stabilite delle loro cliniche primarie (come sarebbe il caso per qualsiasi paziente che utilizza il monitoraggio mobile nella pratica clinica).
Comportamentale: ESTENDERE
EXTEND i pazienti si autogestiscono utilizzando i dati raccolti durante lo studio e continuano a ricevere consulenza comportamentale standard dai fornitori primari.
Sperimentale: ESTENDI Inoltre
I partecipanti a EXTEND Plus ricevono 4 dispositivi di monitoraggio mobile per facilitare l'autogestione delle malattie croniche (glucometro, bracciale BP, bilancia, accelerometro). I dati del dispositivo vengono trasferiti al sistema sanitario della Duke University (DUHS) per essere utilizzati come parte dell'intervento fornito dall'infermiere che combina monitoraggio mobile, supporto di autogestione e gestione dei farmaci. L'intervento è amministrato da infermieri clinici registrati (RN) di Duke Primary Care (DPC) o Duke Endocrinology. Per la componente di gestione dei farmaci, gli infermieri lavorano con uno studio PharmD affiliato alla clinica del partecipante. Il PharmD determina se sono necessarie modifiche ai farmaci e prescrive di conseguenza. Gli infermieri erogano EXTEND Plus tramite incontri telefonici programmati durante l'intervento di 12 mesi. La frequenza iniziale degli incontri è ogni due settimane, ma può essere estesa a ogni quattro settimane per i pazienti che raggiungono gli obiettivi del trattamento.
Comportamentale: ESTENDI Inoltre
L'approccio EXTEND Plus costruisce la capacità di autogestione del paziente concentrandosi sulla conoscenza, l'autoefficacia e la definizione degli obiettivi (utilizzando un approccio basato su modulo fornito da RN). Tutto il materiale è a un livello di lettura di terza media. Gli argomenti del modulo includono, ma non sono limitati a, l'uso dell'automonitoraggio della glicemia (SMBG), il monitoraggio della pressione arteriosa, lo sviluppo di un programma dietetico, l'aderenza ai farmaci, l'autogestione dell'ipoglicemia e dell'ipotensione e l'autogestione dell'insulina. Inoltre, questa componente di intervento affronta l'autogestione della dieta e dell'attività durante ogni incontro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Variazione dello zucchero nel sangue (glucosio) legato all'emoglobina. Test convalidato point-of-care o di laboratorio.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Misura presa in clinica con bracciale standard. La misurazione è la media di due letture, sullo stesso braccio, prese a distanza di 10 minuti.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Misurazione effettuata con bilancia da laboratorio, quando il paziente è poco vestito, senza scarpe.
Basale, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
Il cambiamento è Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Misura del disagio e del carico del diabete utilizzando la Diabetes Distress Scale (DDS): 17 elementi, Scala 1-6. Punteggio: nella media. Un punteggio più alto indica un livello di disagio più alto.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento nel questionario sull'autogestione del diabete
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Misura dell'auto-cura del diabete. Questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ): 16 item, scala 0-3. Punteggio: Somma e trasformazione per cadere tra 0-10. Un punteggio più alto indica una cura di sé più efficace.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento nella scala delle competenze percepite
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Misura dell'autoefficacia e della capacità del diabete. Scala delle competenze percepite (PCS): 4 elementi, scala 1-7. Punteggio: medio (1-7) Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione della non aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Misura di autovalutazione convalidata utilizzando la misura di non aderenza ai farmaci di Voils.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Il Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) è una misura convalidata di 24 item.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento nella conoscenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Hypertension Knowledge Measure (HKM) è una misura convalidata di 11 elementi.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
  • Investigatore principale: Matthew Crowley, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00107722
  • 1R01NR019594-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I nostri dati saranno resi disponibili per l'uso da parte di ricercatori non associati allo studio proposto entro 3 anni dalla pubblicazione dei risultati primari. Prepareremo una documentazione chiara e ricercabile del database, incluso un dizionario dei dati, e il suo collegamento ai protocolli e ai moduli di studio pertinenti in modo che diversi ricercatori possano utilizzare efficacemente i dati. Per gli investigatori interessati a potenziali collaborazioni, esploreremo altre opzioni per fornire supporto.

Periodo di condivisione IPD

Entro 3 anni dalla pubblicazione dei dati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per tutte le potenziali opportunità (ad esempio, accesso a set di dati, studi collaborativi), le pubblicizzeremo ampiamente sui siti Web Duke e in occasione di riunioni scientifiche appropriate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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