Rozšiřující se technologie sester poskytujících péči o chronická onemocnění (EXTEND)
12. listopadu 2025 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je prozkoumat, zda lze self-management diabetu a hypertenze zlepšit pomocí mobilních monitorovacích zařízení a ošetřovatelské podpory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Expanding Technology-Enabled, Nurse-Delivered Chronic Disease Care (EXTEND) se snaží řešit mezery v důkazech, které brání praktickému použití mobilního sledování telehealth pro klinicky refrakterní chronická onemocnění, s počátečním zaměřením na pacienty, kteří mají špatně kontrolovaný diabetes 2. hypertenze i přes klinickou péči.
Protože naše populace již prokázala odolnost vůči obvyklé péči, provedeme aktivní srovnávací randomizovanou studii (N=220) dvou 12měsíčních intervencí: 1) mobilní monitorování jako nástroj vlastní správy (EXTEND); a 2) intervence prováděná sestrou zahrnující mobilní monitorování, podporu sebeřízení a správu léků (EXTEND Plus).
U složky řízení léků spolupracuje sestra s klinickým farmaceutem na optimalizaci léků.
Naše primární analýzy účinnosti 12měsíčních intervencí EXTEND proběhnou po 12 měsících a perzistence účinku bude zkoumána po dobu 24 měsíců (Cíl 1).
Budeme informovat o budoucím škálování a šíření v klinické praxi rozhovory s klíčovými zúčastněnými stranami (n=40) ohledně překážek implementace / facilitátorů a porovnáním nákladů programu a způsobů úhrady (Cíl 2).
Konečně nám tento návrh také umožní prozkoumat novou aplikaci pro mobilní monitorovací technologie jako nástroje pro předpovídání událostí v oblasti bezpečnosti pacientů; budeme zkoumat kombinované mobilní monitorování a data elektronických zdravotních záznamů jako prostředek k predikci událostí v oblasti bezpečnosti pacientů v kohortě EXTEND po dobu 24 měsíců (cíl 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 2. typu podle kódu Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) nebo léčba léky snižujícími hladinu glukózy nebo zmíněna v klinických poznámkách
- HbA1c nepřetržitě ≥8,0 % pro ≥1
- Alespoň 1 schůzka (návštěva v ordinaci, schůzka, úvodní konzultace, telemedicína) na místě primární kliniky za poslední rok
- hypertenze podle kódu ICD nebo léčba léky snižujícími krevní tlak nebo zmínky v klinických poznámkách
- špatná kontrola hypertenze, jak je indikováno klinickým systolickým TK >140 A/NEBO diastolickým TK >90 za poslední rok
- používání smartphonu Apple iPhone nebo Android
- může poskytnout informovaný souhlas
- umí číst/mluvit anglicky
- může poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- demence, psychóza nebo život omezující onemocnění
- akutní koronární příhoda v minulém roce
- hypoglykemický záchvat/koma za poslední rok
- pobyt v pečovatelském domě
- použití inzulínové pumpy
- jste nebo plánujete otěhotnět
- nejsou schopni nebo ochotni používat nezbytnou technologii k účasti na studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ROZŠÍŘIT
Účastníci EXTEND dostávají 4 mobilní monitorovací zařízení pro usnadnění samoléčby chronických onemocnění (glukometr, manžeta TK, stupnice, akcelerometr).
Data zařízení jsou přenášena do Duke University Health System (DUHS).
Účastníci mohou kontrolovat data a trendy v aplikacích zařízení a podle toho upravovat postupy samořízení.
Skupina EXTEND pokračuje v péči o chronická onemocnění u svých stávajících poskytovatelů během studie a je na začátku instruována, aby řešila otázky týkající se managementu prostřednictvím zavedených způsobů jejich primární kliniky (jak by tomu bylo v případě jakéhokoli pacienta využívajícího mobilní monitorování v klinické praxi).
|
Pacienti EXTEND se sami spravují pomocí dat, která shromáždí během studie, a nadále dostávají standardní behaviorální poradenství od primárních poskytovatelů.
|
|
Experimentální: EXTEND Plus
Účastníci EXTEND Plus dostávají 4 mobilní monitorovací zařízení pro usnadnění samoléčby chronických onemocnění (glukometr, manžeta TK, stupnice, akcelerometr).
Data zařízení jsou přenášena do Duke University Health System (DUHS) pro použití jako součást intervence poskytované sestrou, která kombinuje mobilní monitorování, podporu samosprávy a správu léků.
Intervenci provádějí klinické registrované sestry (RN) z Duke Primary Care (DPC) nebo Duke Endocrinology.
Co se týče složky řízení léků, RN spolupracují se studií PharmD přidruženou ke klinice účastníka.
Lékař PharmD určí, zda jsou nutné změny léků, a podle toho předepíše.
RN dodávají EXTEND Plus prostřednictvím plánovaných telefonických setkání během 12měsíčního zásahu.
Počáteční frekvence setkání je každé dva týdny, ale u pacientů, kteří dosahují léčebných cílů, může být prodloužena na každé čtyři týdny.
|
Přístup EXTEND Plus buduje schopnost sebeřízení pacienta tím, že se zaměřuje na znalosti, vlastní účinnost a stanovování cílů (pomocí přístupu založeného na modulech poskytovaného RN).
Veškerý materiál je na úrovni čtení 8. třídy.
Témata modulu zahrnují mimo jiné použití selfmonitoringu glykémie (SMBG), monitorování TK, vypracování dietního plánu, dodržování léků, samořízení hypoglykémie a hypotenze a self-management inzulínu.
Kromě toho se tato intervenční složka zabývá stravou a sebeřízením aktivit během každého setkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
Změna hladiny krevního cukru (glukózy) spojené s hemoglobinem.
Ověřený test v místě péče nebo laboratorní test.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
Měření provedeno na klinice se standardní manžetou na paži.
Měření je průměrem dvou odečtů na stejné paži s odstupem 10 minut.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
Měření se provádí pomocí laboratorní váhy, když je pacient lehce oblečený, boty si vyzujte.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna je Diabetes Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Měření diabetu a zátěže pomocí Diabetes Distress Scale (DDS): 17 položek, škála 1-6.
Bodování: Průměrné.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna v dotazníku pro sebeovládání diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Míra samopéče o diabetes.
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): 16 položek, škála 0-3.
Bodování: Sečtením a transformací se dostanete mezi 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na efektivnější péči o sebe.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna stupnice vnímané kompetence
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Měření vlastní účinnosti a kapacity diabetu.
Škála vnímané kompetence (PCS): 4 položky, Škála 1-7.
Bodování: průměr (1-7) Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna v nedodržování léků
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Ověřené měření vlastní zprávy pomocí měření nepřilnavosti k léčbě Voils.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna ve znalostech diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) je validované měření s 24 položkami.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna znalostí o hypertenzi
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Hypertension Knowledge Measure (HKM) je 11-položkové ověřené měření.
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Shaw, RN, PhD, Duke University School of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Crowley, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00107722
- 1R01NR019594-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Naše data budou zpřístupněna pro použití výzkumnými pracovníky, kteří nejsou spojeni s navrhovanou studií, do 3 let po zveřejnění primárních výsledků.
Připravíme přehlednou a prohledávatelnou dokumentaci databáze včetně datového slovníku a jeho propojení s příslušnými studijními protokoly a formuláři tak, aby data mohli efektivně využívat různí řešitelé.
Pro vyšetřovatele, kteří mají zájem o případnou spolupráci, prozkoumáme další možnosti poskytování podpory.
Časový rámec sdílení IPD
Do 3 let od zveřejnění studijních dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny potenciální příležitosti (např. přístup k datovým sadám, kolaborativní studie) je budeme široce inzerovat na webových stránkách společnosti Duke a na příslušných vědeckých setkáních.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .