Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace použití kontinuálního monitorování bez kalibrace pro profilování glykémie v těhotenství: studie I-Profile (I-Profile)

9. října 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Tato studie si klade za cíl otestovat následující hypotézy v longitudinální, observační studii u těhotných žen, které budou randomizovány k přijetí buď zaslepeného nebo nezaslepeného CGM senzoru a budou sledovány 6-12 týdnů po porodu:

  1. Zařízení CF-CGM je dobře tolerovatelné a přesné pro monitorování hladiny glukózy u žen s normálním těhotenstvím.
  2. Zařízení CF-CGM je dobře tolerovatelné a přijatelné u žen s GDM, které vyžadují intenzivní každodenní monitorování glukózy během těhotenství a dokonce i po porodu.
  3. Během celého těhotenství jsou pozorovány trimestrově specifické glukózové profily.
  4. Těhotenství komplikovaná s GDM by vykazovala specifický glukózový profil, který se liší od těhotenství bez GDM (např. větší denní výkyvy, více epizod a delší trvání výkyvů glukózy po jídle).
  5. Existuje dobrá korelace mezi jednodenním glukózovým profilem a testem OGTT při screeningu GDM ve 24.–31. týdnu těhotenství.
  6. Screening glukózových profilů před GDM je prediktivní pro diagnózu GDM ve 24.–31. týdnu těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GDM postihuje 5–10 % těhotných žen v Evropě, zatímco prevalence v asijské populaci je výrazně vyšší, přibližně 15–20 %. Přístupy ke screeningu GDM, načasování a cílená populace se však v klinické praxi po celém světě stále velmi liší, což ztěžuje univerzálně porovnat prevalenci GDM. Od počátku 21. století se systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM) používá pro neustálé vyhodnocování hladin glukózy měřením intersticiálních koncentrací glukózy. Může potenciálně zlepšit péči o diabetes, pokud je používán opatrně a správně rozumí charakteristikám tohoto systému.

Jedná se o longitudinální, observační a nemocniční studii. Po splnění našich kritérií pro zařazení bude přijato celkem 500 těhotných žen s vyplněným formulářem souhlasu. Rekrutované ženy pak budou náhodně přiřazeny k zaslepenému a nezaslepenému CGM zařízení.

Všechny těhotné ženy ve věku 21 let a starší, které plánují být sledovány během těhotenství a mají v úmyslu porodit v KKH a v současné době navštěvují KKH na prenatální konzultaci během jejich raného trimestru, budou osloveny výzkumným personálem studie a budou dále sledovány. Pokud souhlasí s účastí ve studii, bude souhlas podepsán při návštěvě kliniky v prvním trimestru.

Všichni vybraní jedinci budou randomizováni tak, aby jim bylo nasazeno zaslepené nebo nezaslepené zařízení CGM po dobu 14 dnů od prvního trimestru (9–13 týdnů), 18–23 týdnů, 24–31 týdnů a 32–33 týdnů. Pokud je u těhotné osoby diagnostikována GDM podle pokynů Mezinárodní asociace diabetu a skupin pro studium těhotenství (IADPSG) na KKH ve 24.–31. týdnu těhotenství, bude muset senzor nosit nepřetržitě až do 38. týdne těhotenství a bude sledována po dobu dalších 14 dní v 6-12 týdnech po porodu.

Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků a klinických měření. Dotazníky zahrnují socioekonomické faktory, anamnézu, faktory životního stylu, zdravotní stav a domácí prostředí. Biofyzikální měření budou získána z antropometrických měření účastníků, lidské biologické materiály, jako je krev, jsou od účastníků odebírány v jejich časových bodech sledování pomocí studie I-PROFILE po jejich souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastnice, které jsou občany Singapuru nebo mají trvalý pobyt v Singapuru a plánují být sledovány během těhotenství a mají v úmyslu porodit v KKH;
  2. ve věku 21 a více let;
  3. Singleton těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Máte vážné kožní onemocnění (např. ekzém), který vylučuje nošení senzoru po dobu 14 dnů;
  2. Pacienti, kteří mají jakékoli jiné chronické onemocnění, jako je chronické onemocnění ledvin.
  3. Neumí číst nebo mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zaslepená skupina
Účastníci nevidomé skupiny budou mít senzor na sobě 14 dní bez čtečky. Po 14 dnech jsou účastníci povinni naskenovat senzor sami nebo s pomocí CRC určenému nevidomému čtenáři.
Přístroj: Zaslepená skupina
Účastníci nevidomé skupiny budou mít senzor na sobě 14 dní bez čtečky. Hladiny glukózy budou zaznamenávány z intersticiální tekutiny každých 15 minut pomocí přerušovaného/flashového skenování glukózy. Po 14 dnech jsou účastníci povinni naskenovat senzor sami nebo s pomocí CRC určenému nevidomému čtenáři.
Experimentální: Odslepená skupina
Účastníci v nezaslepené skupině jsou povinni nosit senzor po dobu 14 dnů s otevřenou čtečkou. Účastník bude muset načíst své naměřené hodnoty glukózy ne déle než 8 hodin skenováním dodané čtečky.
Přístroj: Neoslepená skupina
Účastníci v nezaslepené skupině jsou povinni nosit CGM senzor po dobu 14 dnů s otevřenou čtečkou. Hladiny glukózy budou zaznamenávány z intersticiální tekutiny každých 15 minut pomocí přerušovaného/flashového skenování glukózy. Účastník bude muset načíst své naměřené hodnoty glukózy ne déle než 8 hodin skenováním dodané čtečky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační diabetes mellitus (GDM)
Časové okno: 24-31 týden těhotenství
Klinické výsledky rozvoje gestačního diabetu melitus (GDM) stanovené perorálním glukózovým tolerančním testem
24-31 týden těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné metriky CGM odvozené z extrahovaných dat CGM o glukóze
Časové okno: První trimestr: 9-13 týdnů, Druhý trimestr: 18-23 týdnů, 24-31 týdnů, 32-33 týdnů
Glukózové profily extrahované ze zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
První trimestr: 9-13 týdnů, Druhý trimestr: 18-23 týdnů, 24-31 týdnů, 32-33 týdnů
Měření glukózy v plazmě z OGTT
Časové okno: 24-31 týden těhotenství
Hodnoty glukózy nalačno po jedné hodině a po dvou hodinách získané z OGTT
24-31 týden těhotenství

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost, přijatelnost, shoda použití zaslepeného CGM přístroje v normálním těhotenství.
Časové okno: Ve 32-33 týdnu těhotenství
Použití 10položkového průzkumu zpětné vazby od pacientů
Ve 32-33 týdnu těhotenství
Použitelnost, přijatelnost, shoda použití nezaslepeného CGM přístroje v normálním těhotenství.
Časové okno: Ve 32-33 týdnu těhotenství
Pomocí 14položkového průzkumu zpětné vazby od pacientů
Ve 32-33 týdnu těhotenství
Použitelnost, přijatelnost, shoda použití zaslepeného CGM zařízení v GDM těhotenství
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
Použití 10položkového průzkumu zpětné vazby od pacientů
6-12 týdnů po porodu
Použitelnost, přijatelnost, shoda použití nezaslepeného CGM zařízení v GDM těhotenství
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
Pomocí 14položkového průzkumu zpětné vazby od pacientů
6-12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/2128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení