Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione dell'uso del monitoraggio continuo senza calibrazione per il profilo del glucosio in gravidanza: studio I-Profile (I-Profile)

9 ottobre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Questo studio mira a testare le seguenti ipotesi in uno studio longitudinale osservazionale su donne in gravidanza che saranno randomizzate a ricevere un sensore CGM in cieco o non cieco e seguite 6-12 settimane dopo il parto:

  1. Il dispositivo CF-CGM è ben tollerabile e accurato per il monitoraggio del livello di glucosio nelle donne con una gravidanza normale.
  2. Il dispositivo CF-CGM è ben tollerato e accettabile nelle donne con GDM che necessitano di un monitoraggio intensivo del glucosio su base giornaliera durante la gravidanza e anche dopo il parto.
  3. Esistono profili glicemici specifici per trimestre osservati durante l'intera gravidanza.
  4. Le gravidanze complicate da GDM mostrerebbero un profilo glicemico specifico diverso dalle gravidanze senza GDM (ad es. maggiori fluttuazioni giornaliere, più episodi e una maggiore durata dei picchi glicemici dopo il pasto).
  5. Esiste una buona correlazione tra il profilo glicemico giornaliero e il test OGTT allo screening GDM della 24a-31a settimana di gestazione.
  6. I profili glicemici dello screening pre-GDM sono predittivi della diagnosi di GDM alla 24-31a settimana di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il GDM colpisce il 5-10% delle donne incinte in Europa, mentre la prevalenza nelle popolazioni asiatiche è significativamente più alta, pari a circa il 15-20%. Tuttavia, gli approcci, i tempi e la popolazione target dello screening del GDM variano ancora notevolmente nella pratica clinica in tutto il mondo, il che rende difficile il confronto universale della prevalenza del GDM. Fin dagli albori del 21° secolo, il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è stato utilizzato per la valutazione costante dei livelli di glucosio misurando le concentrazioni di glucosio interstiziale. Può potenzialmente migliorare la cura del diabete se usato con attenzione e comprendendo adeguatamente le caratteristiche di questo sistema.

Si tratta di uno studio longitudinale, osservazionale e ospedaliero. Un totale di 500 donne incinte verranno reclutate con il completamento del modulo di consenso dopo aver soddisfatto i nostri criteri di inclusione. Le donne reclutate verranno quindi assegnate in modo casuale a un dispositivo CGM cieco e non cieco.

Tutte le donne incinte di età pari o superiore a 21 anni che intendono essere seguite durante la gravidanza e intendono partorire presso KKH e attualmente frequentano KKH per la consultazione prenatale durante l'inizio del trimestre verranno avvicinate dal personale di ricerca dello studio e saranno seguite da quel momento in poi. Se accettano di prendere parte allo studio, il consenso verrà firmato durante la visita clinica del primo trimestre.

Tutti i soggetti reclutati verranno randomizzati per indossare un dispositivo CGM in cieco o non cieco per 14 giorni dal primo trimestre (9-13 settimane), 18-23 settimane, 24-31 settimane e 32-33 settimane. Se a una donna incinta viene diagnosticato un GDM utilizzando le linee guida dell'Associazione internazionale dei gruppi di studio sul diabete e sulla gravidanza (IADPSG) presso KKH alla 24a-31a settimana di gestazione, le verrà richiesto di indossare il sensore ininterrottamente fino alla 38a settimana di gestazione e sarà seguita per altri 14 giorni al periodo postnatale di 6-12 settimane.

I dati verranno raccolti attraverso questionari e misurazioni cliniche. I questionari includono fattori socioeconomici, anamnesi medica, fattori legati allo stile di vita, stato di salute e ambiente domestico. Le misurazioni biofisiche saranno ottenute da misurazioni antropometriche dei partecipanti, i materiali biologici umani come il sangue verranno raccolti dai partecipanti nei momenti di follow-up con lo studio I-PROFILE previo loro consenso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti che sono cittadini di Singapore o residenti permanenti di Singapore e che intendono essere seguiti durante tutta la gravidanza e intendono partorire presso KKH;
  2. Di età pari o superiore a 21 anni;
  3. Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  1. Ha gravi patologie della pelle (ad es. eczema) che impedisce di indossare il sensore per 14 giorni;
  2. Pazienti che soffrono di altre malattie croniche come la malattia renale cronica.
  3. Incapace di leggere o parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo cieco
I partecipanti al gruppo in cieco indosseranno il sensore per 14 giorni senza lettore. Dopo 14 giorni, i partecipanti sono tenuti a scansionare il sensore da soli o con l'assistenza di un CRC a un lettore cieco designato.
Dispositivo: Gruppo cieco
I partecipanti al gruppo in cieco indosseranno il sensore per 14 giorni senza lettore. I livelli di glucosio verranno registrati dal liquido interstiziale ogni 15 minuti utilizzando la scansione del glucosio intermittente/flash. Dopo 14 giorni, i partecipanti sono tenuti a scansionare il sensore da soli o con l'assistenza di un CRC a un lettore cieco designato.
Sperimentale: Gruppo senza cieco
I partecipanti al gruppo non cieco devono indossare il sensore per 14 giorni con un lettore aperto. Al partecipante verrà richiesto di caricare le letture del glucosio non più lunghe di 8 ore eseguendo la scansione del lettore fornito.
Dispositivo: Gruppo non in cieco
I partecipanti al gruppo non cieco devono indossare il sensore CGM per 14 giorni con un lettore aperto. I livelli di glucosio verranno registrati dal liquido interstiziale ogni 15 minuti utilizzando la scansione del glucosio intermittente/flash. Al partecipante verrà richiesto di caricare le letture del glucosio non più lunghe di 8 ore eseguendo la scansione del lettore fornito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete Mellito Gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: 24-31 settimane di gestazione
Risultati clinici dello sviluppo del diabete mellito gestazionale (GDM) determinati mediante test di tolleranza al glucosio orale
24-31 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di riepilogo CGM derivate dai dati glicemici CGM estratti
Lasso di tempo: Primo trimestre: 9-13 settimane, Secondo trimestre: 18-23 settimane, 24-31 settimane, 32-33 settimane
Profili glicemici estratti dal dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Primo trimestre: 9-13 settimane, Secondo trimestre: 18-23 settimane, 24-31 settimane, 32-33 settimane
Misurazioni del glucosio plasmatico da OGTT
Lasso di tempo: 24-31 settimane di gestazione
Valori di glucosio a digiuno, a un'ora e a 2 ore ottenuti da OGTT
24-31 settimane di gestazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicabilità, accettabilità, conformità dell'uso del dispositivo CGM in cieco in una gravidanza normale.
Lasso di tempo: A 32-33 settimane di gestazione
Utilizzando un sondaggio sul feedback dei pazienti composto da 10 elementi
A 32-33 settimane di gestazione
Applicabilità, accettabilità, conformità dell'uso del dispositivo CGM senza cieco in una gravidanza normale.
Lasso di tempo: A 32-33 settimane di gestazione
Utilizzando un sondaggio sul feedback dei pazienti composto da 14 elementi
A 32-33 settimane di gestazione
Applicabilità, accettabilità, conformità dell'uso del dispositivo CGM in cieco in una gravidanza GDM
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo la nascita
Utilizzando un sondaggio di feedback dei pazienti composto da 10 elementi
6-12 settimane dopo la nascita
Applicabilità, accettabilità, conformità dell'uso del dispositivo CGM senza cieco in una gravidanza GDM
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo la nascita
Utilizzando un sondaggio sul feedback dei pazienti composto da 14 elementi
6-12 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/2128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni