Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af brugen af ​​kalibreringsfri kontinuerlig overvågning til graviditetsglukoseprofilering: I-profilundersøgelse (I-Profile)

9. oktober 2024 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Denne undersøgelse har til formål at teste følgende hypoteser i et longitudinelt, observationsstudie i gravide kvinder, som vil blive randomiseret til at modtage enten en blindet eller ublindet CGM-sensor og følges op 6-12 uger efter fødslen:

  1. CF-CGM-enhed er godt tolerabel og nøjagtig til overvågning af glukoseniveau hos kvinder med en normal graviditet.
  2. CF-CGM-apparat er godt tolerabelt og acceptabelt hos kvinder med GDM, som har behov for intensiv glukosemonitorering på daglig basis under graviditeten og selv efter fødslen.
  3. Der er trimester-specifikke glucoseprofiler observeret under hele graviditeten.
  4. Graviditeter kompliceret med GDM vil vise en specifik glukoseprofil, der er forskellig fra ikke-GDM graviditeter (f.eks. større daglige udsving, flere episoder og længere varighed af glukosespidser efter måltid).
  5. Der er en god sammenhæng mellem en-dags glukoseprofil og OGTT test ved 24-31 ugers graviditet GDM screening.
  6. Præ-GDM screening glukoseprofiler er prædiktive for GDM-diagnose ved 24-31 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GDM påvirker 5-10% af gravide kvinder i Europa, mens prævalensen i asiatiske befolkninger er betydeligt højere med cirka 15-20%. GDM-screeningstilgange, timing og målpopulation varierer dog stadig meget i klinisk praksis over hele verden, hvilket gør forekomsten af ​​GDM vanskelig at sammenligne universelt. Siden de tidlige dage af det 21. århundrede er det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM) blevet brugt til konstant evaluering af glukoseniveauer ved at måle interstitielle glukosekoncentrationer. Det kan potentielt forbedre diabetesbehandlingen, hvis det bruges omhyggeligt med korrekt forståelse af dette systems egenskaber.

Dette er longitudinelle, observations- og hospitalsbaserede undersøgelser. I alt 500 gravide kvinder vil blive rekrutteret med udfyldelse af samtykkeerklæring efter at have opfyldt vores inklusionskriterier. De rekrutterede kvinder vil derefter blive tilfældigt tildelt en Blinded and Unblinded CGM-enhed.

Alle gravide kvinder på 21 år og derover, som planlægger at blive fulgt op gennem hele graviditeten og har til hensigt at føde på KKH og i øjeblikket går på KKH til svangerskabskonsultation i deres tidlige trimester, vil blive kontaktet af undersøgelsesforskere og vil blive fulgt op fra da af. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil samtykke blive underskrevet ved første trimesters klinikbesøg.

Alle rekrutterede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at tage en blindet eller ublindet CGM-enhed i 14 dage fra første trimester (9-13 uger), 18-23 uger, 24-31 uger og 32-33 uger. Hvis en gravid person bliver diagnosticeret med GDM ved hjælp af International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) retningslinjer på KKH ved 24-31 svangerskabsuge, vil hun være forpligtet til at bære sensoren kontinuerligt indtil 38. svangerskabsuge, og vil blive fulgt op for yderligere 14 dage i 6-12 ugers postnatal periode.

Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer og kliniske målinger. Spørgeskemaerne omfatter socioøkonomiske faktorer, sygehistorier, livsstilsfaktorer, helbredstilstand og hjemmemiljø. Bio-fysiske målinger vil blive opnået fra antropometriske målinger af deltagere, humane biologiske materialer såsom blod, indsamles fra deltagerne på deres opfølgningstidspunkter med I-PROFILE undersøgelsen efter deres samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er statsborgere i Singapore eller fastboende i Singapore, og planlægger at blive fulgt op gennem hele graviditeten og har til hensigt at føde på KKH;
  2. 21 år og derover;
  3. Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Har alvorlige hudsygdomme (f. eksem), der udelukker at bære sensoren i 14 dage;
  2. Patienter, der har en anden kronisk sygdom, såsom kronisk nyresygdom.
  3. Kan ikke læse eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blindet gruppe
Deltagere i den blindede gruppe vil bære sensoren i 14 dage uden en læser. Efter 14 dage skal deltagerne selv scanne sensoren eller ved hjælp af en CRC til en udpeget blindlæser.
Enhed: Blindet gruppe
Deltagere i den blindede gruppe vil bære sensoren i 14 dage uden en læser. Glukoseniveauer vil blive registreret fra den interstitielle væske hvert 15. minut ved hjælp af intermitterende/flash-glukosescanning. Efter 14 dage skal deltagerne selv scanne sensoren eller ved hjælp af en CRC til en udpeget blindlæser.
Eksperimentel: Ublindet gruppe
Deltagere i den ikke-blindede gruppe skal bære sensoren i 14 dage med åben læser. Deltageren bliver bedt om at uploade deres glukosemålinger i højst 8 timer ved at scanne den medfølgende læser.
Enhed: Ublindet gruppe
Deltagere i den ikke-blindede gruppe er forpligtet til at bære CGM-sensoren i 14 dage med en åben læser. Glukoseniveauer vil blive registreret fra den interstitielle væske hvert 15. minut ved hjælp af intermitterende/flash-glukosescanning. Deltageren bliver bedt om at uploade deres glukosemålinger i højst 8 timer ved at scanne den medfølgende læser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Tidsramme: 24-31 ugers graviditet
Kliniske resultater af udvikling af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) bestemt ved oral glucosetolerancetest
24-31 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-sammendragsmålinger afledt af ekstraherede CGM-glukosedata
Tidsramme: Første trimester: 9-13 uger, Andet trimester: 18-23 uger, 24-31 uger, 32-33 uger
Glukoseprofiler ekstraheret fra enheden til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
Første trimester: 9-13 uger, Andet trimester: 18-23 uger, 24-31 uger, 32-33 uger
Plasmaglukosemål fra OGTT
Tidsramme: 24-31 ugers graviditet
Fastende, en time og 2 timers glukoseværdier opnået fra OGTT
24-31 ugers graviditet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed, acceptabilitet, overholdelse af den blindede CGM-enhed i en normal graviditet.
Tidsramme: Ved 32-33 graviditetsuge
Brug af en patientfeedback-undersøgelse med 10 punkter
Ved 32-33 graviditetsuge
Anvendelighed, acceptabilitet, compliance af den ublindede CGM-enhed bruger i en normal graviditet.
Tidsramme: Ved 32-33 graviditetsuge
Brug af en patientfeedback-undersøgelse med 14 punkter
Ved 32-33 graviditetsuge
Anvendelighed, acceptabilitet, overholdelse af den blindede CGM-enhed i en GDM-graviditet
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Brug af 10-elements patientfeedback-undersøgelse
6-12 uger efter fødslen
Anvendelighed, acceptabilitet, overholdelse af den ublindede CGM-enhed i en GDM-graviditet
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
Brug af en patientfeedback-undersøgelse med 14 punkter
6-12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/2128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger