Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování srdečního výdeje k predikci preeklampsie a omezeného růstu (COMPaRE) (COMPaRE)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Sériové hemodynamické monitorování matky v těhotenství pro predikci preeklampsie a omezení fetálního růstu u vysoce rizikové populace

Preeklampsie (PET) a omezení růstu plodu (FGR) jsou běžné komplikace těhotenství, které postihují až 15 % těhotenství ve Spojeném království. Tyto stavy mohou mít potenciálně zničující důsledky pro matky a děti v těhotenství. Předčasný porod, který je často lékařsky indikován k léčbě závažných PET a FGR, může u postižených dětí způsobit dětskou mozkovou obrnu, dýchací potíže, vývojové zpoždění a dokonce i smrt. Matkám, které trpí PET, hrozí záchvaty, mrtvice, multiorgánové selhání a budoucí chronická hypertenze. Nyní se má za to, že PET a FGR mohou být výsledkem špatné adaptace kardiovaskulárního systému matky na normální těhotenství. Tento projekt si klade za cíl studovat vzorce v rámci kardiovaskulárního systému matky a hemodynamický profil u žen, které jsou vystaveny vysokému riziku PET a FGR, pomocí neinvazivních metod ke sběru informací o funkcích jejich srdce a hlavních krevních cév. Vyšetřovatelé doufají, že objasní vzorce, které mohou poskytnout včasné varování matkám, u kterých se může vyvinout PET a jejichž plody mohou mít omezený růst. To by byla příležitost k podrobnějšímu sledování, úpravě rizikových faktorů a léčbě dřívějších žen, u kterých se tyto stavy rozvinou. Ženy, které jsou vystaveny vysokému riziku PET a FGR, jak je stanoveno v příslušných pokynech Royal College of Obstetrics & Gynecology a National Institute of Clinical Excellence, a které dají svůj souhlas, budou způsobilé pro studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky, které se objednají v prvním trimestru do nemocnice Birmingham City Hospital ve stanovených termínech studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let v době početí
  • Subjekty s případem mají vysoké riziko PET podle pokynů NICE (≥1 vysoký rizikový faktor nebo >1 střední rizikový faktor) nebo vysoké riziko SGA podle pokynů RCOG (≥1 hlavní rizikový faktor nebo ≥3 malé rizikové faktory). Kontrolní subjekty toto kritérium nesplňují

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky <18 let v době rezervace
  • Strukturální nebo genetická abnormalita plodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Známý základní srdeční stav matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nízké riziko
Tito pacienti jsou vyšetřováni s ohledem na nízké riziko preeklampsie a omezení růstu plodu podle pokynů stanovených Národním institutem pro zdraví a péči excelence; a Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, resp.
Diagnostický test: Neinvazivní hemodynamické vyšetření
Mateřské neinvazivní hemodynamické hodnocení: na paži a stehno se přiloží tlaková manžeta (podobná té, která se používá k měření krevního tlaku) a další krční senzor. Zaznamenávají se informace o funkci srdce a hlavních cév
Diagnostický test: Doppler oční tepny matky
Doppler mateřské oční tepny: ultrazvuková sonda se jemně přiloží na oční víčko na několik sekund, aby se studoval průtok krve hlavní tepnou do oka
Vysoké riziko
Tito pacienti jsou vyšetřováni jako vysoce rizikoví na preeklampsii a omezení růstu plodu podle pokynů stanovených Národním institutem pro zdraví a péči excelence; a Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, resp.
Diagnostický test: Neinvazivní hemodynamické vyšetření
Mateřské neinvazivní hemodynamické hodnocení: na paži a stehno se přiloží tlaková manžeta (podobná té, která se používá k měření krevního tlaku) a další krční senzor. Zaznamenávají se informace o funkci srdce a hlavních cév
Diagnostický test: Doppler oční tepny matky
Doppler mateřské oční tepny: ultrazvuková sonda se jemně přiloží na oční víčko na několik sekund, aby se studoval průtok krve hlavní tepnou do oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza preeklampsie
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu.
To je definováno jako hypertenze > 140/90 mmHg a významná proteinurie. To je definováno jako analýza moči prokazující proteinurii >1+ nebo laboratorně kvantifikovaný poměr protein:kreatinin v moči >30 mg/mmol. Ty jsou hodnoceny při každé studijní návštěvě.
Od 20. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu.
Diagnostika omezení růstu plodu
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství do porodu.
Toto je diagnostikováno na ultrazvuku nebo při narození. Během ultrazvukových vyšetření při návštěvách 2 a 3 se hmotnost plodu odhaduje pomocí Hadlockova vzorce z měření obvodu břicha plodu, délky stehenní kosti a obvodu hlavy. To se pak vynese do přizpůsobeného grafu růstu. Omezení růstu plodu je diagnostikováno prenatálně, když je odhadovaná hmotnost plodu pod 3. centilem nebo pod 10. centilem v přítomnosti abnormálních ultrazvukových dopplerů. Abnormální ultrazvukové dopplery jsou definovány jako zvýšený index pulsatility v fetální umbilikální arterii, střední cerebrální arterii nebo ductus venosus. Při narození je omezení růstu plodu diagnostikováno, když se naměřená porodní hmotnost vynese pod 10. centil na přizpůsobeném růstovém grafu.
Od 20. týdne těhotenství do porodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek těhotenství
Časové okno: Od narození do 12 týdnů věku
To se týká 3 možných výsledků těhotenství: živého porodu, mrtvého narození nebo novorozenecké smrti.
Od narození do 12 týdnů věku
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
Toto je zaznamenaný věk gestace v době porodu v týdnech a dnech
Při dodání
Porodní centil
Časové okno: Při narození
Toto je míra hmotnosti dítěte při narození v gramech. To se pak vynese do přizpůsobeného grafu růstu, který zohledňuje mateřskou etnickou příslušnost a index tělesné hmotnosti.
Při narození
Délka příjmu na novorozenecké oddělení
Časové okno: Při dodání
To se týká toho, zda je dítě po porodu přijato na novorozenecké oddělení. V případě přijetí by trvání bylo kvantifikováno ve dnech a hodinách.
Při dodání
Intrapartální nebo bezprostřední poporodní komplikace.
Časové okno: Od začátku aktivního porodu (4 cm cervikální dilatace a pravidelné kontrakce 3-4:10 minut) do 48 hodin po porodu
Jedná se o vývoj komplikací u matky ve vztahu ke krvácení a hypertenzním poruchám.
Od začátku aktivního porodu (4 cm cervikální dilatace a pravidelné kontrakce 3-4:10 minut) do 48 hodin po porodu
Přetrvávání mateřských hemodynamických změn
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu (během studijní návštěvy 4)
Hemodynamické změny matky hodnocené po porodu ukazující přetrvávání hemodynamických změn zaznamenaných před porodem
6-12 týdnů po porodu (během studijní návštěvy 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21MATE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení