Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af hjerteoutput for at forudsige præeklampsi og begrænset vækst (COMPaRE) (COMPaRE)

16. november 2021 opdateret af: Dr Nadiah Hashim Arrifin, Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Seriel maternal hæmodynamisk monitorering under graviditet til forudsigelse af præeklampsi og fostervækstbegrænsning i en højrisikopopulation

Præeklampsi (PET) og fostervækstbegrænsning (FGR) er almindelige komplikationer ved graviditet, som påvirker op til 15 % af graviditeterne i Storbritannien. Disse tilstande kan have potentielt ødelæggende konsekvenser for mødre og babyer under graviditeten. For tidlig fødsel, som ofte er medicinsk indiceret til behandling af svær PET og FGR, kan forårsage cerebral parese, vejrtrækningsbesvær, udviklingsforsinkelse og endda død hos berørte babyer. Mødre, der lider af PET, er i risiko for anfald, slagtilfælde, multiorgansvigt og fremtidig kronisk hypertension. Det menes nu, at PET og FGR kan skyldes dårlig tilpasning af moderens kardiovaskulære system til normal graviditet. Dette projekt har til formål at studere mønstrene inden for moderens kardiovaskulære system og hæmodynamiske profil hos kvinder med høj risiko for PET og FGR ved at bruge ikke-invasive metoder til at indsamle information om funktionerne i deres hjerter og større blodkar. Efterforskerne håber at belyse de mønstre, der kan give en tidlig advarsel til mødre, der kan udvikle PET, og hvis fostre kan være vækstbegrænsede. Dette ville være en mulighed for nærmere at overvåge, ændre risikofaktorer og behandle tidligere kvinder, der udvikler disse tilstande. Kvinder, der har en høj risiko for PET og FGR som fastsat i de relevante retningslinjer fra Royal College of Obstetrics & Gynecology og National Institute of Clinical Excellence, og som giver deres samtykke, vil være berettiget til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter, der booker i første trimester på Birmingham City Hospital inden for de angivne undersøgelsesdatoer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen ≥18 på tidspunktet for undfangelsen
  • Casepersoner har høj risiko for PET ifølge NICE-retningslinjer (≥1 høj risikofaktor eller >1 moderat risikofaktor) eller høj risiko for SGA ifølge RCOG-retningslinjer (≥1 større risikofaktor eller ≥3 mindre risikofaktorer). Kontrolemner opfylder ikke dette kriterium

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder <18 år på reservationstidspunktet
  • Fosterets strukturelle eller genetiske abnormitet
  • Flerfoldsgraviditet
  • Kendt underliggende moderens hjertetilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lav risiko
Disse patienter screenes for at have lav risiko for præeklampsi og fostervækstbegrænsning i henhold til retningslinjerne fastsat af National Institute for Health and Care Excellence; og henholdsvis Royal College of Obstetricians & Gynaecologists.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering
Maternel ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering: en trykmanchet (svarende til den, der bruges til at måle blodtrykket) påføres armen og låret, og en yderligere nakkesensor påføres. Oplysninger om funktionen af ​​hjerte og større blodkar registreres
Diagnostisk test: Maternal oftalmisk arterie doppler
Maternal oftalmisk arterie doppler: en ultralydssonde påføres forsigtigt over øjenlåget i et par sekunder for at studere blodstrømmen fra hovedpulsåren til øjet
Høj risiko
Disse patienter er screenet for at være højrisiko for præeklampsi og fostervækstbegrænsning i henhold til retningslinjerne fastsat af National Institute for Health and Care Excellence; og henholdsvis Royal College of Obstetricians & Gynaecologists.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering
Maternel ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering: en trykmanchet (svarende til den, der bruges til at måle blodtrykket) påføres armen og låret, og en yderligere nakkesensor påføres. Oplysninger om funktionen af ​​hjerte og større blodkar registreres
Diagnostisk test: Maternal oftalmisk arterie doppler
Maternal oftalmisk arterie doppler: en ultralydssonde påføres forsigtigt over øjenlåget i et par sekunder for at studere blodstrømmen fra hovedpulsåren til øjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af præeklampsi
Tidsramme: Fra 20 ugers svangerskab til 12 uger efter fødslen.
Dette er defineret som hypertension på >140/90 mmHg og signifikant proteinuri. Dette er defineret som urinanalyse, der viser proteinuri på >1+ eller laboratorie-kvantificeret urinprotein:kreatinin-forhold på >30mg/mmol. Disse vurderes ved hvert studiebesøg.
Fra 20 ugers svangerskab til 12 uger efter fødslen.
Diagnose af fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Fra 20 ugers svangerskab til fødsel.
Dette diagnosticeres på ultralyd eller ved fødslen. Ved ultralydsskanninger ved besøg 2 og 3 estimeres fostervægten ved hjælp af Hadlock-formlen ud fra målinger af fosterets abdominale omkreds, lårbenslængde og hovedomkreds. Dette plottes derefter på tilpasset vækstdiagram. Fostervækstbegrænsning diagnosticeres antenatalt, når den estimerede føtale vægt er under 3. centil eller under 10. centil ved tilstedeværelse af unormale ultralydsdopplere. Unormale ultralydsdopplere defineres som forhøjet pulsatilitetsindeks i føtal navlearterie, mellemarterie cerebral eller ductus venosus. Ved fødslen diagnosticeres fostervækstbegrænsning, når den målte fødselsvægt plottes under 10. centil på det tilpassede vækstdiagram.
Fra 20 ugers svangerskab til fødsel.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultat
Tidsramme: Fra fødslen til 12 ugers alderen
Dette drejer sig om de 3 mulige udfald af graviditeten: levende fødsel, dødfødsel eller neonatal død.
Fra fødslen til 12 ugers alderen
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Dette er den registrerede svangerskabsalder på leveringstidspunktet, i uger og dage
Ved levering
Fødselsvægt centil
Tidsramme: Ved fødslen
Dette er et mål for barnets vægt ved fødslen, i gram. Dette plottes derefter på et tilpasset vækstdiagram, der tager højde for moderens etnicitet og kropsmasseindeks.
Ved fødslen
Varighed af neonatal enheds indlæggelse
Tidsramme: Ved levering
Det drejer sig om, hvorvidt barnet bliver indlagt på neonatalmodtagelsesafdelingen efter fødslen. Hvis det indrømmes, vil varigheden blive kvantificeret i dage og timer.
Ved levering
Intrapartum eller umiddelbare postpartum komplikationer.
Tidsramme: Fra starten af ​​den aktive fødsel (4 cm cervikal dilatation og regelmæssige sammentrækninger på 3-4:10 minutter) til 48 timer efter fødslen
Det drejer sig om udviklingen af ​​komplikationer hos moderen i relation til blødninger og hypertensive lidelser.
Fra starten af ​​den aktive fødsel (4 cm cervikal dilatation og regelmæssige sammentrækninger på 3-4:10 minutter) til 48 timer efter fødslen
Persistens af maternelle hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen (under studiebesøg 4)
Maternelle hæmodynamiske ændringer vurderet efter fødslen, der viser persistensen af ​​hæmodynamiske ændringer noteret antenatalt
6-12 uger efter fødslen (under studiebesøg 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21MATE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger