Monitoraggio della gittata cardiaca per prevedere la pre-eclampsia e la crescita limitata (COMPaRE) (COMPaRE)
Monitoraggio seriale dell'emodinamica materna in gravidanza per la previsione della preeclampsia e del ritardo della crescita fetale in una popolazione ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nadiah Arrifin, MBBS BSc
- Numero di telefono: 5182 01215531831
- Email: nadiahhashim.arrifin@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età ≥18 anni al momento del concepimento
- I soggetti del caso sono ad alto rischio di PET secondo le linee guida NICE (≥1 fattore di rischio elevato o >1 fattore di rischio moderato) o ad alto rischio di SGA secondo le linee guida RCOG (≥1 fattore di rischio maggiore o ≥3 fattori di rischio minori). I soggetti di controllo non soddisfano questi criteri
Criteri di esclusione:
- Età materna <18 anni al momento della prenotazione
- Anomalia strutturale o genetica fetale
- Gravidanza multipla
- Condizione cardiaca materna sottostante nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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A basso rischio
Questi pazienti sono selezionati per essere a basso rischio di pre-eclampsia e restrizione della crescita fetale dalle linee guida stabilite dal National Institute for Health and Care Excellence; e il Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, rispettivamente.
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Valutazione emodinamica materna non invasiva: viene applicato un polsino pressorio (simile a quello utilizzato per misurare la pressione arteriosa) al braccio e alla coscia e un ulteriore sensore al collo.
Vengono registrate informazioni sulla funzione del cuore e dei principali vasi sanguigni
Doppler dell'arteria oftalmica materna: una sonda ecografica viene applicata delicatamente sopra la palpebra per alcuni secondi per studiare il flusso sanguigno dell'arteria principale verso l'occhio
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Alto rischio
Questi pazienti sono sottoposti a screening per essere ad alto rischio di pre-eclampsia e restrizione della crescita fetale dalle linee guida stabilite dal National Institute for Health and Care Excellence; e il Royal College of Obstetricians & Gynaecologists, rispettivamente.
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Valutazione emodinamica materna non invasiva: viene applicato un polsino pressorio (simile a quello utilizzato per misurare la pressione arteriosa) al braccio e alla coscia e un ulteriore sensore al collo.
Vengono registrate informazioni sulla funzione del cuore e dei principali vasi sanguigni
Doppler dell'arteria oftalmica materna: una sonda ecografica viene applicata delicatamente sopra la palpebra per alcuni secondi per studiare il flusso sanguigno dell'arteria principale verso l'occhio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di preeclampsia
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione alla 12a settimana dopo il parto.
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Questa è definita come ipertensione >140/90 mmHg e proteinuria significativa.
Questo è definito come un'analisi delle urine che mostri proteinuria >1+ o un rapporto proteine urinarie:creatinina quantificato in laboratorio >30 mg/mmol.
Questi sono valutati ad ogni visita di studio.
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Dalla 20a settimana di gestazione alla 12a settimana dopo il parto.
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Diagnosi di restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione alla nascita.
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Questo viene diagnosticato con l'ecografia o alla nascita.
Durante le ecografie alle visite 2 e 3, il peso fetale viene stimato utilizzando la formula di Hadlock dalle misurazioni della circonferenza addominale fetale, della lunghezza del femore e della circonferenza della testa.
Questo viene quindi tracciato su un grafico di crescita personalizzato.
Il ritardo di crescita fetale viene diagnosticato prima della nascita quando il peso fetale stimato è inferiore al 3° percentile o inferiore al 10° percentile in presenza di doppler ecografici anomali.
Gli ultrasuoni doppler anomali sono definiti come indice di pulsatilità aumentato nell'arteria ombelicale fetale, nell'arteria cerebrale media o nel dotto venoso.
Alla nascita, la restrizione della crescita fetale viene diagnosticata quando il peso alla nascita misurato è inferiore al 10° percentile sul grafico di crescita personalizzato.
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Dalla 20a settimana di gestazione alla nascita.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 12 settimane di età
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Questo riguarda i 3 possibili esiti della gravidanza: parto vivo, nato morto o morte neonatale.
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Dalla nascita fino a 12 settimane di età
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
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Questa è l'età di gestazione registrata al momento del parto, in settimane e giorni
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Alla consegna
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Centile del peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Questa è una misura del peso del bambino alla nascita, in grammi.
Questo viene quindi tracciato su un grafico di crescita personalizzato, tenendo conto dell'etnia materna e dell'indice di massa corporea.
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Alla nascita
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Durata del ricovero in unità neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Questo riguarda se il bambino è ricoverato nell'unità di ricovero neonatale dopo il parto.
In caso di ammissione, la durata sarebbe quantificata in giorni e ore.
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Alla consegna
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Complicanze intrapartum o immediatamente postpartum.
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale di 4 cm e contrazioni regolari di 3-4:10 minuti) fino a 48 ore dopo il parto
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Si tratta dello sviluppo di complicanze nella madre, in relazione a disturbi emorragici e ipertensivi.
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Dall'inizio del travaglio attivo (dilatazione cervicale di 4 cm e contrazioni regolari di 3-4:10 minuti) fino a 48 ore dopo il parto
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Persistenza dei cambiamenti emodinamici materni
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto (durante la visita di studio 4)
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I cambiamenti emodinamici materni valutati dopo il parto mostrano la persistenza dei cambiamenti emodinamici osservati prima della nascita
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6-12 settimane dopo il parto (durante la visita di studio 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21MATE01
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