Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

URČIT: Detemir vs NPH (DETERMINE)

25. září 2023 aktualizováno: Christina S. Han, University of California, Los Angeles

Fáze 2 otevřená randomizovaná kontrolovaná studie Determir versus neutrální protamin Hagedorn (NPH) u těhotných žen: URČIT studie

Účelem studie je porovnat míru novorozenecké hypoglykémie s mateřským NPH vs.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inzulin detemir byl použit a je schválen FDA pro diabetes 1. typu u těhotných žen a jeho bezpečnost byla dobře prokázána. V tomto okamžiku je jediným dlouhodobě nebo střednědobě působícím lékem, který je schválen pro diabetes 2. typu nebo gestační diabetes, inzulín NPH. Nejzávažnějším vedlejším účinkem inzulinu detemir je hypoglykémie, ale míra hypoglykémie je nižší ve srovnání s NPH během těhotenství i mimo těhotenství. Diabetes mellitus (DM) je nejčastější diagnózou v těhotenství a jeho incidence se neustále zvyšuje. Nedávné epidemiologické zprávy uvádějí riziko pregestačního diabetu na 1–2 % a gestačního diabetu (GDM) na 12,5 %. Mezi rizikové faktory diabetu 2. typu (T2DM) a GDM patří obezita, hypertenze, rodinná anamnéza diabetu, syndrom polycystických ovarií nebo nadměrné přibírání na váze v těhotenství. Suboptimální kontrola DM v těhotenství propůjčuje matce i plodu významnou morbiditu, včetně zvýšeného rizika preeklampsie, předčasného porodu, tržných ran hráze, porodu císařským řezem, novorozenecké hypoglykémie a přijetí na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení budou zahrnovat těhotné ženy s preexistujícím T2DM a GDM, které potřebují inzulín ke zvládnutí hladiny cukru v krvi v těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství
  2. Diabetes mellatus typu 1
  3. Věk < 18
  4. Známá nebo suspektní přecitlivělost na NPH nebo inzulin detemir
  5. Známé velké malformace plodu
  6. Chronická renální nebo jaterní insuficience
  7. Je známo, že je HIV pozitivní, hepatitida B nebo hepatitida C
  8. Indikace k plánovanému předčasnému porodu (placenta accrete, nebo předchozí klasický porod císařským řezem)
  9. Před početím závislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulín Detemir
Pacienti mají dostávat inzulin detemir jako dlouhodobě působící inzulin ke kontrole hladiny cukru v krvi
Lék: Inzulín Detemir
Pacienti mají dostávat inzulín detemir
Aktivní komparátor: Inzulin NPH
Pacienti mají dostávat inzulín NPH jako dlouhodobě působící inzulín ke kontrole krevního cukru
Lék: Inzulin NPH
Pacienti mají dostávat inzulin NPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Během prvních 24 hodin života
Míra (%) novorozenecké hypoglykémie
Během prvních 24 hodin života
Prodloužená novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Novorozenecká hypoglykémie po 1. 24 hodinách života, ale před propuštěním
Míra (%) prodloužené neonatální hypoglykémie
Novorozenecká hypoglykémie po 1. 24 hodinách života, ale před propuštěním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina gastrinu u novorozenců
Časové okno: Při narození
Vzorek z pupečníkové krve
Při narození
Hladina C-peptidu u novorozenců
Časové okno: Při narození
Vzorek z pupečníkové krve
Při narození
Hladina novorozeneckého inzulínu
Časové okno: Při narození
Vzorek z pupečníkové krve
Při narození
Hladina leptinu u novorozenců
Časové okno: Při narození
Vzorek z pupečníkové krve
Při narození
Výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím
Časové okno: 1 rok
Preeklampsie, eklampsie nebo gestační hypertenze u matek
1 rok
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
Spontánní vaginální, operativní vaginální, císařský řez
Při dodání
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
Gestační věk při porodu
Při dodání
Kontrola glykémie u matky
Časové okno: 1 rok
Míra (%) kontroly hladiny glukózy v krvi matky v předporodním období
1 rok
Celkový denní inzulín
Časové okno: 1 rok
Celková denní dávka inzulínu u pacienta
1 rok
Fetální anomolie
Časové okno: Při narození
Míra (%) fetálních anomolií
Při narození
Makrosomie
Časové okno: Při narození
Míra (%) makrosomie
Při narození
Polyhydramnion
Časové okno: Při narození
Míra (%) polyhydramnia
Při narození
Novorozenecká váha
Časové okno: Při narození
Novorozenecká váha
Při narození
Potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: 1 rok
Míra doplňkové spotřeby kyslíku (%) u novorozenců
1 rok
Potřeba infuze dextrózy u novorozence
Časové okno: 1 rok
Míra použití infuze dextrózy (%) u novorozenců
1 rok
Míra syndromu respirační tísně
Časové okno: 1 rok
Míra RDS (%) u novorozenců
1 rok
5 minut APGAR
Časové okno: Při narození
5 minut APGAR
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DETERMINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení