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BESTIMMEN: Detemir gegen NPH (DETERMINE)

25. September 2023 aktualisiert von: Christina S. Han, University of California, Los Angeles

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 2 Determir vs. neutrales Protamin Hagedorn (NPH) bei Schwangeren: DETERMINE-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Raten von neonataler Hypoglykämie mit der Verwendung von mütterlichem NPH mit der Verwendung von Determir zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insulindetemir wurde für Typ-1-Diabetes bei schwangeren Frauen verwendet und ist von der FDA zugelassen, und seine Sicherheit ist gut belegt. Derzeit ist Insulin NPH das einzige Medikament mit langer oder mittlerer Wirkung, das für Typ-2-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes zugelassen ist. Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Insulindetemir ist Hypoglykämie, aber die Hypoglykämieraten sind im Vergleich zu NPH sowohl während als auch außerhalb der Schwangerschaft niedriger. Diabetes mellitus (DM) ist die häufigste Diagnose in der Schwangerschaft und nimmt weiter zu. Jüngste epidemiologische Berichte beziffern das Risiko für Schwangerschaftsdiabetes auf 1–2 % und für Schwangerschaftsdiabetes (GDM) auf 12,5 %. Zu den Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes (T2DM) und GDM gehören Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes in der Familienanamnese, polyzystisches Ovarialsyndrom oder übermäßige Gewichtszunahme in der Schwangerschaft. Eine suboptimale Kontrolle von DM in der Schwangerschaft verleiht sowohl der Mutter als auch dem Fötus eine signifikante Morbidität, einschließlich eines erhöhten Risikos für Präeklampsie, Frühgeburten, perineale Schnittwunden, Kaiserschnittgeburten, neonatale Hypoglykämie und Einweisungen auf die Neugeborenen-Intensivstation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören schwangere Frauen mit vorbestehendem T2DM und GDM, die Insulin benötigen, um ihren Blutzucker in der Schwangerschaft zu kontrollieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaft
  2. Diabetes mellatus Typ 1
  3. Alter < 18
  4. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen NPH oder Insulindetemir
  5. Bekannte schwerwiegende Fehlbildungen des Fötus
  6. Chronische Nieren- oder Leberinsuffizienz
  7. Bekanntermaßen HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-positiv
  8. Indikation für geplante Frühgeburt (Plazentakkretion oder vorheriger klassischer Kaiserschnitt)
  9. Insulinabhängig vor der Empfängnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulin Detemir
Die Patienten sollen Insulin Detemir als lang wirkendes Insulin zur Blutzuckerkontrolle erhalten
Arzneimittel: Insulin Detemir
Die Patienten sollen Insulin Detemir erhalten
Aktiver Komparator: Insulin NPH
Die Patienten sollen Insulin NPH als lang wirkendes Insulin zur Kontrolle des Blutzuckers erhalten
Arzneimittel: Insulin NPH
Die Patienten sollen Insulin NPH erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden des Lebens
Rate (%) der neonatalen Hypoglykämie
Innerhalb der ersten 24 Stunden des Lebens
Längere neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Neonatale Hypoglykämie nach den ersten 24 Lebensstunden, aber vor der Entlassung
Rate (%) der verlängerten neonatalen Hypoglykämie
Neonatale Hypoglykämie nach den ersten 24 Lebensstunden, aber vor der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrin-Level bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Probe aus Nabelschnurblut
Bei der Geburt
C-Peptidspiegel bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Probe aus Nabelschnurblut
Bei der Geburt
Insulinspiegel bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Probe aus Nabelschnurblut
Bei der Geburt
Neugeborener Leptinspiegel
Zeitfenster: Bei der Geburt
Probe aus Nabelschnurblut
Bei der Geburt
Raten schwangerschaftsinduzierter Hypertonie
Zeitfenster: 1 Jahr
Präeklampsie, Eklampsie oder Schwangerschaftshypertonie bei Müttern
1 Jahr
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Spontan vaginal, operativ vaginal, Kaiserschnitt
Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Bei Lieferung
Maternale glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate (%) der mütterlichen Blutzuckerkontrolle im Bereich vor der Geburt
1 Jahr
Gesamttagesinsulin
Zeitfenster: 1 Jahr
Tägliche Gesamtinsulindosis des Patienten
1 Jahr
Fötale Anomalien
Zeitfenster: Bei der Geburt
Rate (%) fetaler Anomalien
Bei der Geburt
Makrosomie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Rate (%) von Makrosomie
Bei der Geburt
Polyhydramnion
Zeitfenster: Bei der Geburt
Rate (%) von Polyhydramnion
Bei der Geburt
Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Neugeborenes Gewicht
Bei der Geburt
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate des zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs (%) bei Neugeborenen
1 Jahr
Notwendigkeit einer Dextrose-Infusion bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbrauchsrate von Dextrose-Infusionen (%) bei Neugeborenen
1 Jahr
Raten des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: 1 Jahr
RDS-Rate (%) bei Neugeborenen
1 Jahr
5 Minuten APGAR
Zeitfenster: Bei der Geburt
5 Minuten APGAR
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DETERMINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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