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DETERMINARE: Detemir contro NPH (DETERMINE)

25 settembre 2023 aggiornato da: Christina S. Han, University of California, Los Angeles

Uno studio controllato randomizzato in aperto di fase 2 Determir vs protamina neutra Hagedorn (NPH) nelle donne in gravidanza: studio DETERMINE

Lo scopo dello studio è confrontare i tassi di ipoglicemia neonatale con NPH materno rispetto all'uso di determir.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insulina detemir è stata utilizzata ed è approvata dalla FDA per il diabete di tipo 1 nelle donne in gravidanza e la sua sicurezza è stata ben stabilita. A questo punto, l'unico farmaco ad azione lunga o intermedia approvato per il diabete di tipo 2 o il diabete gestazionale è l'insulina NPH. L'effetto collaterale più grave dell'insulina detemir è l'ipoglicemia, ma i tassi di ipoglicemia sono inferiori rispetto all'NPH sia durante la gravidanza che al di fuori della gravidanza. Il diabete mellito (DM) è la diagnosi più comune in gravidanza e la sua incidenza continua ad aumentare. Recenti rapporti epidemiologici collocano il rischio di diabete pre-gestazionale all'1-2% e il diabete gestazionale (GDM) al 12,5%. I fattori di rischio per il diabete di tipo 2 (T2DM) e il GDM includono obesità, ipertensione, storia familiare di diabete, sindrome dell'ovaio policistico o eccessivo aumento di peso in gravidanza. Il controllo subottimale del DM in gravidanza conferisce una morbilità significativa sia alla madre che al feto, incluso un aumento del rischio di preeclampsia, parto pretermine, lacerazioni perineali, parto cesareo, ipoglicemia neonatale e ricoveri in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includeranno donne in gravidanza con T2DM e GDM preesistenti che richiedono insulina per gestire i loro zuccheri nel sangue durante la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Gestazione multipla
  2. Diabete mellato di tipo 1
  3. Età < 18 anni
  4. Ipersensibilità nota o sospetta all'NPH o all'insulina detemir
  5. Malformazioni fetali maggiori note
  6. Insufficienza renale o epatica cronica
  7. Noto per essere positivo all'HIV, all'epatite B o all'epatite C
  8. Indicazione per parto prematuro pianificato (placenta accresciuta o precedente parto cesareo classico)
  9. Insulino dipendente prima del concepimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insulina Detemir
I pazienti devono ricevere insulina detemir come insulina ad azione prolungata per controllare gli zuccheri nel sangue
Droga: Insulina Detemir
I pazienti devono ricevere insulina detemir
Comparatore attivo: Insulina NPH
I pazienti devono ricevere insulina NPH come insulina ad azione prolungata per controllare gli zuccheri nel sangue
Droga: Insulina NPH
I pazienti devono ricevere insulina NPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore di vita
Tasso (%) di ipoglicemia neonatale
Entro le prime 24 ore di vita
Ipoglicemia neonatale prolungata
Lasso di tempo: Ipoglicemia neonatale dopo le prime 24 ore di vita ma prima della dimissione
Tasso (%) di ipoglicemia neonatale prolungata
Ipoglicemia neonatale dopo le prime 24 ore di vita ma prima della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di gastrina neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Campione di sangue del cordone ombelicale
Alla nascita
Livello di peptide C neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Campione di sangue cordonale
Alla nascita
Livello di insulina neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Campione di sangue cordonale
Alla nascita
Livello di leptina neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Campione di sangue cordonale
Alla nascita
Tassi di ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi materni di preeclampsia, eclampsia o ipertensione gestazionale
1 anno
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
Vaginale spontaneo, vaginale operativo, cesareo
Alla consegna
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Età gestazionale al parto
Alla consegna
Controllo glicemico materno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso (%) di controllo della glicemia materna nel range nel periodo antepartum
1 anno
Totale insulina giornaliera
Lasso di tempo: 1 anno
Dose giornaliera totale di insulina nel paziente
1 anno
Anomalie fetali
Lasso di tempo: Alla nascita
Tasso (%) di anomalie fetali
Alla nascita
Macrosomia
Lasso di tempo: Alla nascita
Tasso (%) di macrosomia
Alla nascita
Polidramnios
Lasso di tempo: Alla nascita
Tasso (%) di polidramnios
Alla nascita
Peso neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso neonatale
Alla nascita
Bisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di consumo di ossigeno supplementare (%) nel neonato
1 anno
Necessità di infusione di destrosio nel neonato
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di utilizzo dell'infusione di destrosio (%) nel neonato
1 anno
Tassi di sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di RDS (%) nel neonato
1 anno
APGAR di 5 minuti
Lasso di tempo: Alla nascita
APGAR di 5 minuti
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DETERMINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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