Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

URČIT: Detemir vs NPH (DETERMINE)

25. září 2023 aktualizováno: Christina S. Han, University of California, Los Angeles

Fáze 2 otevřená randomizovaná kontrolovaná studie Determir versus neutrální protamin Hagedorn (NPH) u těhotných žen: URČIT studie

Účelem studie je porovnat míru novorozenecké hypoglykémie s mateřským NPH vs.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inzulin detemir byl použit a je schválen FDA pro diabetes 1. typu u těhotných žen a jeho bezpečnost byla dobře prokázána. V tomto okamžiku je jediným dlouhodobě nebo střednědobě působícím lékem, který je schválen pro diabetes 2. typu nebo gestační diabetes, inzulín NPH. Nejzávažnějším vedlejším účinkem inzulinu detemir je hypoglykémie, ale míra hypoglykémie je nižší ve srovnání s NPH během těhotenství i mimo těhotenství. Diabetes mellitus (DM) je nejčastější diagnózou v těhotenství a jeho incidence se neustále zvyšuje. Nedávné epidemiologické zprávy uvádějí riziko pregestačního diabetu na 1–2 % a gestačního diabetu (GDM) na 12,5 %. Mezi rizikové faktory diabetu 2. typu (T2DM) a GDM patří obezita, hypertenze, rodinná anamnéza diabetu, syndrom polycystických ovarií nebo nadměrné přibírání na váze v těhotenství. Suboptimální kontrola DM v těhotenství propůjčuje matce i plodu významnou morbiditu, včetně zvýšeného rizika preeklampsie, předčasného porodu, tržných ran hráze, porodu císařským řezem, novorozenecké hypoglykémie a přijetí na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení budou zahrnovat těhotné ženy s preexistujícím T2DM a GDM, které potřebují inzulín ke zvládnutí hladiny cukru v krvi v těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství
  2. Diabetes mellatus typu 1
  3. Věk < 18
  4. Známá nebo suspektní přecitlivělost na NPH nebo inzulin detemir
  5. Známé velké malformace plodu
  6. Chronická renální nebo jaterní insuficience
  7. Je známo, že je HIV pozitivní, hepatitida B nebo hepatitida C
  8. Indikace k plánovanému předčasnému porodu (placenta accrete, nebo předchozí klasický porod císařským řezem)
  9. Před početím závislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín Detemir
Pacienti mají dostávat inzulin detemir jako dlouhodobě působící inzulin ke kontrole hladiny cukru v krvi
Lék: Inzulín Detemir
Pacienti mají dostávat inzulín detemir
Aktivní komparátor: Inzulin NPH
Pacienti mají dostávat inzulín NPH jako dlouhodobě působící inzulín ke kontrole krevního cukru
Lék: Inzulin NPH
Pacienti mají dostávat inzulin NPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Během prvních 24 hodin života
Míra (%) novorozenecké hypoglykémie
Během prvních 24 hodin života
Prodloužená novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Novorozenecká hypoglykémie po 1. 24 hodinách života, ale před propuštěním
Míra (%) prodloužené neonatální hypoglykémie
Novorozenecká hypoglykémie po 1. 24 hodinách života, ale před propuštěním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina gastrinu u novorozenců
Časové okno: Při narození
Vzorek z pupečníkové krve
Při narození
Hladina C-peptidu u novorozenců
Časové okno: Při narození
Vzorek z pupečníkové krve
Při narození
Hladina novorozeneckého inzulínu
Časové okno: Při narození
Vzorek z pupečníkové krve
Při narození
Hladina leptinu u novorozenců
Časové okno: Při narození
Vzorek z pupečníkové krve
Při narození
Výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím
Časové okno: 1 rok
Preeklampsie, eklampsie nebo gestační hypertenze u matek
1 rok
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
Spontánní vaginální, operativní vaginální, císařský řez
Při dodání
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
Gestační věk při porodu
Při dodání
Kontrola glykémie u matky
Časové okno: 1 rok
Míra (%) kontroly hladiny glukózy v krvi matky v předporodním období
1 rok
Celkový denní inzulín
Časové okno: 1 rok
Celková denní dávka inzulínu u pacienta
1 rok
Fetální anomolie
Časové okno: Při narození
Míra (%) fetálních anomolií
Při narození
Makrosomie
Časové okno: Při narození
Míra (%) makrosomie
Při narození
Polyhydramnion
Časové okno: Při narození
Míra (%) polyhydramnia
Při narození
Novorozenecká váha
Časové okno: Při narození
Novorozenecká váha
Při narození
Potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: 1 rok
Míra doplňkové spotřeby kyslíku (%) u novorozenců
1 rok
Potřeba infuze dextrózy u novorozence
Časové okno: 1 rok
Míra použití infuze dextrózy (%) u novorozenců
1 rok
Míra syndromu respirační tísně
Časové okno: 1 rok
Míra RDS (%) u novorozenců
1 rok
5 minut APGAR
Časové okno: Při narození
5 minut APGAR
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Han, MD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Michael Richley, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DETERMINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulín Detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit