Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad Covid-19 na pacienty čekající na operaci kolene

17. listopadu 2021 aktualizováno: Leela Biant, University of Manchester

Dopad Covid-19 na pacienty čekající na elektivní operaci kolena: Vyšetřování pacientových představ o funkci a bolesti kolene

Pandemie Covid-19 vedla po celém světě k odložení a zrušení volitelných ortopedických operací. Tato zpoždění volitelných procedur v kombinaci s pokračující poptávkou vedla ke stále delší čekací době.

Tato průřezová pilotní studie si klade za cíl prozkoumat změnu ve vnímání bolesti a funkce kolena pacienty od doby, kdy byli zařazeni na čekací listinu k operaci. Oprávněným pacientům bude po telefonu z Trafford General Hospital v Manchesteru poskytnut průzkum na míru. Průzkum bude také zkoumat mechanismy zvládání a preventivní opatření, která pacienti přijímají ke zvládání příznaků během pandemie, a položí si otázku, jaké druhy komunikace a podpory by si pacient přál, aby byl nabídnut během čekání na léčbu.

Tato studie zlepší klinickým a výzkumným pracovníkům porozumění tomu, jak se pacienti vyrovnávají s příznaky během této pandemie, a poskytne informace o tom, jak lépe podporovat pacienty, kteří čekají na operaci kolena. Tyto informace by mohly být použity k posílení ortopedické péče během této pandemie a po ní. Informace shromážděné v této studii mohou být také použity jako podklad pro větší multicentrickou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M415SL
        • Nábor
        • Trafford General Hospital
        • Kontakt:
          • Leela Biant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leela Biant
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gwenllian Tawy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elaine Paul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí čekající na operaci kolena, kteří se kvůli pandemii COVID-19 opozdili.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli konzultantem ortopeda označeni jako pacienti na čekací listině na operaci kolene.
  • Pacienti identifikovaní odborným ortopedem, kteří mají zpoždění v operaci kolena v důsledku pandemie COVID-19.
  • Pacienti starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již nečekají na operaci (např. operace provedená jinde nebo pacient změnil názor na operaci).
  • Pacienti, kteří jsou na čekací listině na jakoukoli jinou operaci než operaci kolena.
  • Pacienti, kteří jsou na čekací listině na operaci v nemocnici, která není součástí Manchester University NHS Foundation Trust.
  • Pacienti, kteří neumí číst a mluvit anglicky.
  • Pacienti, kteří nemohou dokončit průzkum po telefonu.
  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy (např. demence nebo podobný kognitivní stav).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti na čekací listině na operaci kolene
Dospělí, kteří byli v místě studie označeni poradním ortopedem jako osoby na čekací listině na operaci kolena a u kterých došlo k opoždění operace kolena v důsledku pandemie COVID-19, se budou moci tohoto průzkumu zúčastnit. Průzkum bude zahrnovat jeden ověřený dotazník a řadu otázek na míru.
Jiný: Průzkum

Informace shromážděné a uložené v průzkumu:

  • Typ operace kolene, na kterou je pacient zařazen na čekací listině
  • Demografické údaje: věk, pohlaví, nedávné přibírání na váze

  • Ověřené a na míru šité otázky:

    1. Průzkum EQ-5D (ověřený dotazník o zdraví)
    2. Zakázkové otázky o bolesti kolen dnes
    3. Zakázkové otázky o funkci kolen dnes
    4. Zakázkové otázky o změně bolesti kolene od zařazení na čekací listinu na operaci
    5. Zakázkové otázky o změně funkce kolena od doby, kdy jste byli zařazeni na čekací listinu na operaci
    6. Otázky na míru o mechanismech zvládání, které pacienti používají ke zvládání symptomů
    7. Otázky na míru o tom, jakou podporu by považovali za přínosnou, když čekali na operaci
    8. Tři otázky na míru o COVID-19 (Byli někdy testováni pozitivně/Změnila pandemie jejich názor na to, že chtějí operaci/Změnilo se vnímání bolesti a funkce kolena od zavedení prvního blokování?)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané bolesti kolene
Časové okno: Až 2 roky
Průzkum požádá pacienty, aby porovnali míru bolesti, kterou nyní mají v koleni, s úrovní bolesti, kterou měli v koleni, když byli zařazeni na čekací listinu na operaci kolena.
Až 2 roky
Změna vnímané funkce kolena
Časové okno: Až 2 roky
Průzkum požádá pacienty, aby porovnali úroveň funkce, kterou mají v koleni nyní, s úrovní funkce, kterou měli v koleni, když byli zařazeni na čekací listinu na operaci kolena.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v řízení symptomů
Časové okno: Až 2 roky
Průzkum požádá pacienty, aby popsali, jak zvládají své příznaky během pandemie COVID-19, a popsali, zda se to od začátku pandemie změnilo.
Až 2 roky
Podpěra, podpora
Časové okno: Do 1 roku
Průzkum požádá pacienty, aby popsali, jaké druhy podpory by chtěli dostávat, když čekají na provedení odložené operace (aktuální).
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHS001829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ostatním výzkumníkům nebudou k dispozici žádné údaje o jednotlivých účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení