Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Covid-19 på patienter, der venter på en knæoperation

17. november 2021 opdateret af: Leela Biant, University of Manchester

Indvirkningen af ​​Covid-19 på patienter, der venter på elektiv knækirurgi: En undersøgelse af patientens opfattelse af knæfunktion og smerte

Covid-19-pandemien har ført til udsættelse og aflysning af elektive ortopædiske operationer verden over. Disse forsinkelser af valgfrie procedurer kombineret med løbende efterspørgsel har ført til stadig længere ventelistetider.

Denne tværsnitspilotundersøgelse har til formål at undersøge ændringen i patienters opfattelse af knæsmerter og funktion, siden de blev ventelistet til operation. En skræddersyet undersøgelse vil blive administreret til kvalificerede patienter over telefonen fra Trafford General Hospital, Manchester. Undersøgelsen vil også undersøge mestringsmekanismerne og de forebyggende foranstaltninger, patienter tager for at håndtere symptomer under pandemien, og stille spørgsmålstegn ved, hvilken form for kommunikation og støtte patienten gerne vil tilbydes, mens han venter på behandling.

Denne undersøgelse vil forbedre klinikeres og forskeres forståelse af, hvordan patienter håndterer symptomer under denne pandemi, og give information om, hvordan man bedre kan støtte patienter, der venter på en knæoperation. Disse oplysninger kan bruges til at forbedre ortopædisk pleje under og i kølvandet på denne pandemi. Oplysningerne indsamlet i denne undersøgelse kan også bruges til at informere en større multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M415SL
        • Rekruttering
        • Trafford General Hospital
        • Kontakt:
          • Leela Biant
        • Ledende efterforsker:
          • Leela Biant
        • Underforsker:
          • Gwenllian Tawy
        • Underforsker:
          • Elaine Paul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der afventer operation i knæet, som har oplevet forsinkelser i deres procedure på grund af COVID-19-pandemien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter identificeret af en rådgivende ortopædkirurg som værende på venteliste til operation i deres knæ.
  • Patienter identificeret af en rådgivende ortopædkirurg, som oplever en forsinkelse af deres knæoperation som følge af COVID-19-pandemien.
  • Patienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke længere venter på deres operation (f. operation udført andetsteds, eller patienten har ændret mening om at gennemgå en operation).
  • Patienter, der står på venteliste til enhver anden operation end knæoperation.
  • Patienter, der er på venteliste til operation på et hospital, som ikke er en del af Manchester University NHS Foundation Trust.
  • Patienter, der ikke kan læse og tale engelsk.
  • Patienter, der ikke kan besvare undersøgelsen over telefonen.
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse (f. demens eller lignende kognitiv tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter på venteliste til knækirurgi
Voksne identificeret af en rådgivende ortopædkirurg på undersøgelsesstedet som værende på en venteliste til operation i deres knæ og som oplever en forsinkelse af deres knæoperation som følge af COVID-19-pandemien, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte et valideret spørgeskema og en række skræddersyede spørgsmål.
Andet: Undersøgelse

Oplysninger indsamlet og gemt i Survey:

  • Type knæoperation patienten er ventelistet til
  • Demografi: alder, køn, nylig vægtøgning

  • Validerede og skræddersyede spørgsmål:

    1. EQ-5D undersøgelse (et valideret spørgeskema om sundhed)
    2. Skræddersyede spørgsmål om knæsmerter i dag
    3. Skræddersyede spørgsmål om knæfunktion i dag
    4. Skræddersyede spørgsmål om ændringer i knæsmerter siden venteliste til operation
    5. Skræddersyede spørgsmål om ændring i knæfunktion siden venteliste til operation
    6. Skræddersyede spørgsmål om mestringsmekanismer, patienter bruger til at håndtere symptomer
    7. Skræddersyede spørgsmål om, hvilken støtte de ville finde gavn, mens de venter på deres operation
    8. Tre skræddersyede spørgsmål om COVID-19 (Er de nogensinde testet positive/Har pandemien ændret mening om at ville opereres/Har opfattelsen af ​​deres knæsmerter og funktion ændret sig siden den første lockdown blev indført?)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet knæsmerter
Tidsramme: Op til 2 år
Undersøgelsen vil bede patienterne om at sammenligne niveauet af smerte i deres knæ nu med det niveau af smerte, de havde i deres knæ, da de blev sat på venteliste til en knæoperation
Op til 2 år
Ændring i opfattet knæfunktion
Tidsramme: Op til 2 år
Undersøgelsen vil bede patienter om at sammenligne det funktionsniveau, de har i deres knæ nu, med det funktionsniveau, de havde i deres knæ, da de blev sat på venteliste til en knæoperation.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomhåndtering
Tidsramme: Op til 2 år
Undersøgelsen vil bede patienter om at beskrive, hvordan de håndterer deres symptomer under COVID-19-pandemien og beskrive, om dette har ændret sig siden pandemien startede.
Op til 2 år
Support
Tidsramme: Op til 1 år
Undersøgelsen vil bede patienter om at beskrive, hvilken form for støtte de gerne vil modtage, mens de venter på, at deres forsinkede operation finder sted (aktuelt).
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manchester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Manchester University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHS001829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger