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L'impatto del Covid-19 sui pazienti in attesa di intervento chirurgico al ginocchio

17 novembre 2021 aggiornato da: Leela Biant, University of Manchester

L'impatto del Covid-19 sui pazienti in attesa di un intervento di chirurgia elettiva al ginocchio: un'indagine sulle percezioni dei pazienti in merito alla funzione e al dolore del ginocchio

La pandemia di Covid-19 ha portato al rinvio e alla cancellazione degli interventi chirurgici ortopedici elettivi in ​​tutto il mondo. Questi ritardi nelle procedure elettive combinati con la domanda continua hanno portato a tempi di attesa sempre più lunghi.

Questo studio pilota trasversale mira a indagare il cambiamento nella percezione del dolore e della funzione del ginocchio da parte dei pazienti da quando sono stati messi in lista d'attesa per un intervento chirurgico. Un sondaggio su misura verrà somministrato ai pazienti idonei per telefono dal Trafford General Hospital, Manchester. Il sondaggio esaminerà anche i meccanismi di coping e le misure preventive che i pazienti stanno adottando per gestire i sintomi durante la pandemia e si chiederà quali tipi di comunicazione e supporto il paziente vorrebbe ricevere in attesa del trattamento.

Questo studio migliorerà la comprensione da parte di medici e ricercatori di come i pazienti stanno affrontando i sintomi durante questa pandemia e fornirà informazioni su come supportare meglio i pazienti che sono in attesa di un intervento chirurgico al ginocchio. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate per migliorare le cure ortopediche durante e dopo questa pandemia. Le informazioni raccolte in questo studio possono anche essere utilizzate per informare uno studio multicentrico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M415SL
        • Reclutamento
        • Trafford General Hospital
        • Contatto:
          • Leela Biant
        • Investigatore principale:
          • Leela Biant
        • Sub-investigatore:
          • Gwenllian Tawy
        • Sub-investigatore:
          • Elaine Paul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti in attesa di intervento chirurgico al ginocchio che hanno subito ritardi nella procedura a causa della pandemia di COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti identificati da un chirurgo ortopedico consulente come in lista d'attesa per un intervento chirurgico al ginocchio.
  • Pazienti identificati da un chirurgo ortopedico consulente che stanno subendo un ritardo nell'intervento al ginocchio a causa della pandemia di COVID-19.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non aspettano più il loro intervento chirurgico (ad es. intervento chirurgico eseguito altrove o il paziente ha cambiato idea in merito all'intervento chirurgico).
  • Pazienti in lista d'attesa per interventi chirurgici diversi dalla chirurgia del ginocchio.
  • Pazienti in lista d'attesa per un intervento chirurgico in un ospedale che non fa parte del Manchester University NHS Foundation Trust.
  • Pazienti che non sanno leggere e parlare inglese.
  • Pazienti che non possono completare il sondaggio per telefono.
  • Pazienti che non possono dare il consenso informato a causa di compromissione cognitiva (ad es. demenza o condizione cognitiva simile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in lista d'attesa per la chirurgia del ginocchio
Gli adulti identificati da un chirurgo ortopedico consulente presso il sito dello studio come in lista d'attesa per un intervento chirurgico al ginocchio e che subiscono un ritardo nell'intervento chirurgico al ginocchio a causa della pandemia di COVID-19 potranno partecipare a questo sondaggio. Il sondaggio includerà un questionario convalidato e una serie di domande su misura.
Altro: Sondaggio

Informazioni raccolte e archiviate in Survey:

  • Tipo di intervento chirurgico al ginocchio per il quale il paziente è in lista d'attesa
  • Dati demografici: età, sesso, recente aumento di peso

  • Domande convalidate e su misura:

    1. Sondaggio EQ-5D (un questionario convalidato sulla salute)
    2. Oggi domande su misura sul dolore al ginocchio
    3. Domande su misura sulla funzione del ginocchio oggi
    4. Domande su misura sul cambiamento del dolore al ginocchio da quando è stato messo in lista d'attesa per un intervento chirurgico
    5. Domande su misura sul cambiamento della funzione del ginocchio da quando è stato inserito in lista d'attesa per un intervento chirurgico
    6. Domande su misura sui meccanismi di coping che i pazienti usano per gestire i sintomi
    7. Domande su misura su quale supporto troverebbero utile mentre aspettano il loro intervento chirurgico
    8. Tre domande su misura su COVID-19 (Sono mai risultati positivi/La pandemia ha fatto cambiare loro idea sulla necessità di un intervento chirurgico/La percezione del dolore e della funzionalità del ginocchio è cambiata da quando è stato introdotto il primo blocco?)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore al ginocchio percepito
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il sondaggio chiederà ai pazienti di confrontare il livello di dolore che hanno al ginocchio ora con il livello di dolore che avevano al ginocchio quando sono stati inseriti nella lista d'attesa per l'intervento chirurgico al ginocchio
Fino a 2 anni
Cambiamento della funzione percepita del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il sondaggio chiederà ai pazienti di confrontare il livello di funzionalità che hanno ora nel ginocchio con il livello di funzionalità che avevano nel ginocchio quando sono stati inseriti nella lista d'attesa per l'intervento chirurgico al ginocchio
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il sondaggio chiederà ai pazienti di descrivere come stanno gestendo i loro sintomi durante la pandemia di COVID-19 e descrivere se questo è cambiato dall'inizio della pandemia.
Fino a 2 anni
Supporto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il sondaggio chiederà ai pazienti di descrivere che tipo di supporto vorrebbero ricevere mentre aspettano che il loro intervento chirurgico ritardato abbia luogo (attuale).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHS001829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà disponibile per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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