Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AT-1501 u pacientů s IgA nefropatií (IgAN)

25. března 2024 aktualizováno: Eledon Pharmaceuticals

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-1501 u pacientů s IgA nefropatií

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2a navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-1501 u pacientů s biopsií prokázaným IgAN a alespoň 0,75 g/24 hodin bílkovin v moči v době screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-1501 u pacientů s biopsií prokázaným IgAN a alespoň 0,75 g/24 hodin bílkovin v moči v době screeningu. Až 42 způsobilých pacientů dostane jednu ze 2 dávek AT-1501. Všichni pacienti mají dostávat AT-1501 intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu přibližně 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Wales
      • Liverpool, South Wales, Austrálie, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Austrálie
        • Western Health
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Centre Sisters of Charity
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Dubrava Zagreb
  • Filipíny
    • Manila
      • Sampaloc, Manila, Filipíny
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur WP
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang,, Selangor, Malajsie, 43000
        • Hospital Serdang
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nový Zéland, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Medical University of Bialystok UI
      • Krakow, Polsko
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
  • Spojené království
      • Camberwell, Spojené království
        • Kings College Hospital
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Nugegoda, Srí Lanka, 10250
        • Sri Jayawardanepura General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thajsko
        • Prince of Songkla University
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko
        • Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Biopsie prokázaný IgAN
  3. Protein v moči ≥ 0,75 g/24 hodin při screeningu navzdory optimalizaci pomocí ACE inhibitorů nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB)
  4. eGFR ≥ 45 ml/min na 1,73 m2 nebo eGFR < 45 ml/min na 1,73 m2 a ≥ 30 ml/min na 1,73 m2 s biopsií ledviny do 2 let od screeningu prokazujícího < 50 % tubulointersticiální fibrózy
  5. Souhlasíte s dodržováním požadavků na antikoncepci během studie a 90 dnů po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli sekundární IgAN definovaný zkoušejícím
  2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny
  3. Jakákoli anamnéza onemocnění ledvin kromě IgAN
  4. Jakákoli anamnéza diabetu (typu 1 nebo typu 2)
  5. Krevní tlak vsedě > 140 mmHg (systolický) nebo > 90 mmHg (diastolický) při screeningové návštěvě. Pacienti musí mít stabilní dávku a režim ACE inhibitoru nebo ARB po dobu alespoň 90 dnů
  6. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
AT-1501 10 mg/kg Rameno A bude dostávat 10 mg/kg AT-1501 každé 3 týdny po dobu až 93 týdnů, celkem 32 infuzí.
Lék: AT-1501
Monoklonální protilátka AT-1501 zacílená na CD40L podávaná jako IV infuze
Experimentální: Rameno B
AT-1501 5 mg/kg Rameno B bude dostávat 5 mg/kg AT-1501 každé 3 týdny po dobu až 93 týdnů, celkem 32 infuzí
Lék: AT-1501
Monoklonální protilátka AT-1501 zacílená na CD40L podávaná jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - změna účastníků UPCR
Časové okno: Až 24 týdnů
Změna 24hodinového poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Až 24 týdnů
Bezpečnost – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Dokončením studia v průměru 100 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a AE zvláštního zájmu (AEoSI)
Dokončením studia v průměru 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu eGFR
Časové okno: Výchozí stav – 96 týdnů
Změna sklonu eGFR od výchozí hodnoty do 96 týdnů
Výchozí stav – 96 týdnů
Změna vylučování bílkovin močí (mg/mg)
Časové okno: Až 96 týdnů
Změna vylučování bílkovin močí v průběhu času
Až 96 týdnů
Vývoj protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 96 týdnů
Procento účastníků, u kterých se vyvinou ADA
Až 96 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná – změna výchozích sérových biomarkerů
Časové okno: Dokončením studia v průměru 100 týdnů
Změna sérových biomarkerů od výchozího stavu po dokončení studie
Dokončením studia v průměru 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eledon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AT-1501-N205
  • 2021-004795-34 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1269-7356 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení