Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AT-1501 u pacientů s IgA nefropatií (IgAN)

25. března 2024 aktualizováno: Eledon Pharmaceuticals

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-1501 u pacientů s IgA nefropatií

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2a navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-1501 u pacientů s biopsií prokázaným IgAN a alespoň 0,75 g/24 hodin bílkovin v moči v době screeningu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-1501 u pacientů s biopsií prokázaným IgAN a alespoň 0,75 g/24 hodin bílkovin v moči v době screeningu. Až 42 způsobilých pacientů dostane jednu ze 2 dávek AT-1501. Všichni pacienti mají dostávat AT-1501 intravenózní infuzí každé 3 týdny po dobu přibližně 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Wales
      • Liverpool, South Wales, Austrálie, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Austrálie
        • Western Health
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Centre Sisters of Charity
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Dubrava Zagreb
  • Filipíny
    • Manila
      • Sampaloc, Manila, Filipíny
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur WP
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang,, Selangor, Malajsie, 43000
        • Hospital Serdang
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nový Zéland, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Medical University of Bialystok UI
      • Krakow, Polsko
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
  • Spojené království
      • Camberwell, Spojené království
        • Kings College Hospital
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Nugegoda, Srí Lanka, 10250
        • Sri Jayawardanepura General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thajsko
        • Prince of Songkla University
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko
        • Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Biopsie prokázaný IgAN
  3. Protein v moči ≥ 0,75 g/24 hodin při screeningu navzdory optimalizaci pomocí ACE inhibitorů nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB)
  4. eGFR ≥ 45 ml/min na 1,73 m2 nebo eGFR < 45 ml/min na 1,73 m2 a ≥ 30 ml/min na 1,73 m2 s biopsií ledviny do 2 let od screeningu prokazujícího < 50 % tubulointersticiální fibrózy
  5. Souhlasíte s dodržováním požadavků na antikoncepci během studie a 90 dnů po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli sekundární IgAN definovaný zkoušejícím
  2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny
  3. Jakákoli anamnéza onemocnění ledvin kromě IgAN
  4. Jakákoli anamnéza diabetu (typu 1 nebo typu 2)
  5. Krevní tlak vsedě > 140 mmHg (systolický) nebo > 90 mmHg (diastolický) při screeningové návštěvě. Pacienti musí mít stabilní dávku a režim ACE inhibitoru nebo ARB po dobu alespoň 90 dnů
  6. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
AT-1501 10 mg/kg Rameno A bude dostávat 10 mg/kg AT-1501 každé 3 týdny po dobu až 93 týdnů, celkem 32 infuzí.
Lék: AT-1501
Monoklonální protilátka AT-1501 zacílená na CD40L podávaná jako IV infuze
Experimentální: Rameno B
AT-1501 5 mg/kg Rameno B bude dostávat 5 mg/kg AT-1501 každé 3 týdny po dobu až 93 týdnů, celkem 32 infuzí
Lék: AT-1501
Monoklonální protilátka AT-1501 zacílená na CD40L podávaná jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - změna účastníků UPCR
Časové okno: Až 24 týdnů
Změna 24hodinového poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Až 24 týdnů
Bezpečnost – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Dokončením studia v průměru 100 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a AE zvláštního zájmu (AEoSI)
Dokončením studia v průměru 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu eGFR
Časové okno: Výchozí stav – 96 týdnů
Změna sklonu eGFR od výchozí hodnoty do 96 týdnů
Výchozí stav – 96 týdnů
Změna vylučování bílkovin močí (mg/mg)
Časové okno: Až 96 týdnů
Změna vylučování bílkovin močí v průběhu času
Až 96 týdnů
Vývoj protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Až 96 týdnů
Procento účastníků, u kterých se vyvinou ADA
Až 96 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná – změna výchozích sérových biomarkerů
Časové okno: Dokončením studia v průměru 100 týdnů
Změna sérových biomarkerů od výchozího stavu po dokončení studie
Dokončením studia v průměru 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eledon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-1501-N205
  • 2021-004795-34 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1269-7356 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na AT-1501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit