Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AT-1501 hos patienter med IgA nefropati (IgAN)

25. marts 2024 opdateret af: Eledon Pharmaceuticals

En fase 2a, multicenter, open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-1501 hos patienter med IgA nefropati

Dette er et fase 2a, multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-1501 hos patienter med biopsipåvist IgAN og mindst 0,75 g/24 timers protein i deres urin på screeningstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2a, multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-1501 hos patienter med biopsipåvist IgAN og mindst 0,75 g/24 timers protein i deres urin på screeningstidspunktet. Op til 42 kvalificerede patienter vil modtage en af ​​2 doser AT-1501. Alle patienter er planlagt til at modtage AT-1501 ved intravenøs infusion hver 3. uge i ca. 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • South Wales
      • Liverpool, South Wales, Australien, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Western Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Camberwell, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
  • Filippinerne
    • Manila
      • Sampaloc, Manila, Filippinerne
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Sisters of Charity
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Dubrava Zagreb
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur WP
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang,, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, New Zealand, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Medical University of Bialystok UI
      • Krakow, Polen
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien
        • Hospital de Sagunto
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardanepura General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Thailand
        • Prince of Songkla University
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Biopsi bevist IgAN
  3. Urinprotein ≥ 0,75g/24 timer ved screening trods optimering med ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB)
  4. eGFR ≥ 45 mL/min pr. 1,73 m2 eller eGFR < 45 mL/min pr. 1,73 m2 og ≥ 30 mL/min pr. 1,73 m2 med en nyrebiopsi inden for 2 år efter screening, der viser < 50 % tubulointerstitiel fibrose
  5. Accepter at overholde præventionskravene under og i 90 dage efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sekundær IgAN som defineret af investigator
  2. Patienter, der har gennemgået en nyretransplantation
  3. Enhver historie med nyresygdom bortset fra IgAN
  4. Enhver historie med diabetes (type 1 eller type 2)
  5. Siddende blodtryk > 140 mmHg (systolisk) eller > 90 mmHg (diastolisk) ved screeningsbesøget. Patienter skal have en stabil dosis og regime af en ACE-hæmmer eller ARB i mindst 90 dage
  6. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
AT-1501 10 mg/kg Arm A vil modtage 10 mg/kg AT-1501 hver 3. uge i op til 93 uger for i alt 32 infusioner.
Medicin: AT-1501
AT-1501 monoklonalt antistof rettet mod CD40L givet som en IV-infusion
Eksperimentel: Arm B
AT-1501 5mg/kg Arm B vil modtage 5 mg/kg AT-1501 hver 3. uge i op til 93 uger for i alt 32 infusioner
Medicin: AT-1501
AT-1501 monoklonalt antistof rettet mod CD40L givet som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - ændring i deltagernes UPCR
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændringen i 24-timers urinprotein til kreatinin ratio (UPCR) fra baseline til 24 uger
Op til 24 uger
Sikkerhed- Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og AE'er af særlig interesse (AEoSI)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR hældning
Tidsramme: Baseline - 96 uger
Ændringen i eGFR hældning fra baseline til 96 uger
Baseline - 96 uger
Ændring i urinens proteinudskillelse (mg/mg)
Tidsramme: Op til 96 uger
Ændringen i urinens proteinudskillelse over tid
Op til 96 uger
Udvikling af antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 96 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der udvikler ADA'er
Op til 96 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory- Ændring i baseline serum biomarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 uger
Ændringen i serumbiomarkører fra baseline til afslutning af undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eledon Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT-1501-N205
  • 2021-004795-34 (EudraCT nummer)
  • U1111-1269-7356 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger