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Sicurezza ed efficacia di AT-1501 in pazienti con nefropatia da IgA (IgAN)

25 marzo 2024 aggiornato da: Eledon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AT-1501 nei pazienti con nefropatia da IgA

Si tratta di uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AT-1501 in pazienti con IgAN dimostrata mediante biopsia e almeno 0,75 g/24 ore di proteine ​​nelle urine al momento dello screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2a, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AT-1501 in pazienti con IgAN dimostrata mediante biopsia e almeno 0,75 g/24 ore di proteine ​​nelle urine al momento dello screening. Fino a 42 pazienti idonei riceveranno una delle 2 dosi di AT-1501. Tutti i pazienti riceveranno AT-1501 mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane per circa 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Wales
      • Liverpool, South Wales, Australia, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Western Health
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Centre Sisters of Charity
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Dubrava Zagreb
  • Filippine
    • Manila
      • Sampaloc, Manila, Filippine
        • University of Santo Tomas Hospital
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur WP
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur WP, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Kajang
      • Kajang,, Selangor, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nuova Zelanda, 4120
        • Hawke's Bay Hospital
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Medical University of Bialystok UI
      • Krakow, Polonia
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne, SCM Spółka
  • Regno Unito
      • Camberwell, Regno Unito
        • Kings College Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna
        • Hospital de Sagunto
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 01000
        • National Hospital of Sri Lanka
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Sri Jayawardanepura General Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University
    • Bangkok
      • Dusit, Bangkok, Tailandia
        • Prince of Songkla University
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  2. IgAN provata mediante biopsia
  3. Proteine ​​urinarie ≥ 0,75 g/24 ore allo screening nonostante l'ottimizzazione con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
  4. eGFR ≥ 45 mL/min per 1,73 m2 o eGFR < 45 mL/min per 1,73 m2 e ≥ 30 mL/min per 1,73 m2 con una biopsia renale entro 2 anni dallo screening che mostra < 50% di fibrosi tubulo-interstiziale
  5. Accetta di rispettare i requisiti di contraccezione durante e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi IgAN secondario come definito dallo sperimentatore
  2. Pazienti che hanno subito un trapianto di rene
  3. Qualsiasi storia di malattia renale diversa da IgAN
  4. Qualsiasi storia di diabete (Tipo 1 o Tipo 2)
  5. Pressione arteriosa da seduti > 140 mmHg (sistolica) o > 90 mmHg (diastolica) alla visita di screening. I pazienti devono assumere una dose e un regime stabili di un ACE inibitore o ARB per almeno 90 giorni
  6. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
AT-1501 10 mg/kg Il braccio A riceverà 10 mg/kg di AT-1501 ogni 3 settimane per un massimo di 93 settimane per un totale di 32 infusioni.
Droga: AT-1501
Anticorpo monoclonale AT-1501 mirato al CD40L somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Braccio B
AT-1501 5mg/kg Braccio B riceverà 5 mg/kg di AT-1501 ogni 3 settimane per un massimo di 93 settimane per un totale di 32 infusioni
Droga: AT-1501
Anticorpo monoclonale AT-1501 mirato al CD40L somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - cambiamento dei partecipanti UPCR
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La variazione del rapporto tra proteine ​​​​e creatinina nelle urine delle 24 ore (UPCR) dal basale a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi di particolare interesse (AEoSI)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pendenza dell'eGFR
Lasso di tempo: Basale: 96 settimane
La variazione della pendenza dell'eGFR dal basale a 96 settimane
Basale: 96 settimane
Variazione dell'escrezione proteica nelle urine (mg/mg)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Il cambiamento dell'escrezione proteica nelle urine nel tempo
Fino a 96 settimane
Sviluppo di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La percentuale di partecipanti che sviluppano ADA
Fino a 96 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Variazione dei biomarcatori sierici al basale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 settimane
La variazione dei biomarcatori sierici dal basale al completamento dello studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eledon Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jeffrey Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT-1501-N205
  • 2021-004795-34 (Numero EudraCT)
  • U1111-1269-7356 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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