Účinek guselkumabu na náhradní markery kardiovaskulárního rizika u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (G-CARE)
28. března 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.
Fáze 4, intervenční, jednoramenná, otevřená studie hodnotící účinek guselkumabu na náhradní markery kardiovaskulárního rizika u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Účelem této studie je vyhodnotit účinek guselkumabu na koronární průtokovou rezervu (CFR), měřenou transtorakální dopplerovskou echokardiografií, u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou a středním kardiovaskulárním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza je běžné chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje 2 % (%) – 3 % populace a má dopad na kvalitu života související s fyzickým a emocionálním zdravím, který je srovnatelný s hlavními nemocemi, jako je rakovina, srdeční choroby a deprese. .
Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 lambda, která se váže na proteinovou podjednotku p19 lidského interleukinu 23 (IL-23) s vysokou specificitou a afinitou.
Vazba guselkumabu na IL-23 p19 podjednotku blokuje vazbu extracelulárního IL-23 na buněčný povrchový IL-23 receptor, inhibuje IL-23 specifickou intracelulární signalizaci a následnou produkci cytokinů.
Guselkumab je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost guselkumabu při snižování náhradních parametrů vaskulární dysfunkce a kardiovaskulárního rizika.
Tato studie se bude skládat ze dvou screeningových návštěv (screeningová návštěva S1 maximálně 2 týdny před screeningovou návštěvou S2, která proběhne minimálně 2 týdny a maximálně 4 týdny před týdnem 0), fáze léčby (až 28 týdny), závěrečná návštěva účinnosti o 4 týdny později (32. týden) a závěrečná bezpečnostní návštěva (40. týden).
Hodnocení účinnosti bude prováděno lokálně na místech a bezpečnost bude monitorována hodnocením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi a souběžným přezkoumáním medikace.
Celková délka studie bude 40 týdnů.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
15
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy (s psoriatickou artritidou [PsA] nebo bez ní) po dobu nejméně 6 měsíců před první dávkou guselkumabu v týdnu 0. Středně závažná až závažná ložisková psoriáza je definována jako nemocná skóre oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) větší nebo rovné (>=) 12, skóre globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) >= 3 a plocha povrchu těla (BSA) >= 10 procent (%) při screeningové návštěvě S1
- Účastník má střední kardiovaskulární riziko definované jako skóre rezervy koronárního průtoku (CFR) >= 2 až menší nebo rovné (
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningové návštěvě S1
- Do 2 měsíců před prvním podáním guselkumabu má účastník negativní výsledek testu QuantiFERON-TB Gold nebo má nově identifikovaný pozitivní výsledek testu QuantiFERON-TB Gold, ve kterém byla vyloučena aktivní TBC a u kterého je vhodná léčba latentní TBC byla zahájena před prvním podáním guselkumabu
- Účastník má rentgenový snímek hrudníku (posteriorní pohled), pořízený do 3 měsíců před prvním podáním studijní látky a přečtený kvalifikovaným radiologem, bez známek současné aktivní tuberkulózy (TBC) nebo staré, neaktivní TBC.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má převážně neplakovou formu psoriázy (například erytrodermickou, guttátovou nebo pustulózní)
- Účastník má nekontrolovanou hypertenzi, která vyžaduje okamžitou lékařskou péči (kritérium posoudí dermatolog při screeningové návštěvě S1 a kardiolog ve fázi screeningu 2)
- Účastník před plánovanou první dávkou guselkumabu podstoupil jakékoli zakázané terapie
- Účastnice je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce guselkumabu
- Účastník má jakékoli klinicky významné známky srdečních funkčních nebo chlopňových abnormalit, jiné než střední kardiovaskulární riziko definované skóre CFR >=2 a
- Účastník má jakékoli kontraindikace infuze adenosinu nebo jiné kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) (kritérium posoudí dermatolog při screeningové návštěvě S1 a potvrdí kardiolog při screeningové návštěvě S2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab 100 miligramů (mg) subkutánní injekcí v týdnech 0, 4, 12, 20 a 28.
|
Guselkumab bude podáván subkutánní injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v rezervě koronárního toku (CFR) v týdnu 32
Časové okno: Základní linie (týden 0) a týden 32
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v CFR v 32. týdnu.
CFR byl popsán jako schopnost koronárního průtoku krve se podstatně zvyšovat, pokud je to vyžadováno metabolickými požadavky, které by mohly být během normálního cvičení až 4 až 5krát větší ve srovnání s klidem a ještě větší při podávání farmakologických látek.
CFR byl měřen neinvazivně pomocí transthorakálové Dopplerovy echokardiografie.
Nejprve byly zaznamenány počáteční spektrální Dopplerovy signály v distální části levé přední sestupné tepny (LAD) a poté byly po dobu 5 minut podány adenosin 140 mikrogramů na kilogram za minutu (MCG/kg/min; koronární vazodilatátor).
Dopplerovy signály byly zaznamenány nepřetržitě během období infuze adenosinu.
Základní linie (0. týden): Poslední nezměnitelné měření před nebo v den 1. dávky Guselkumabu.
CFR je poměr průtoku krve při stresu během maximální dilatace koronárních tepen k průtoku krve v klidu.
|
Základní linie (týden 0) a týden 32
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v CFR v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v CFR v 16. týdnu.
CFR byl popsán jako schopnost koronárního průtoku krve se podstatně zvyšovat, pokud je to vyžadováno metabolickými požadavky, které by mohly být během normálního cvičení až 4 až 5krát větší ve srovnání s klidem a ještě větší při podávání farmakologických látek.
CFR byl měřen neinvazivně pomocí transthorakálové Dopplerovy echokardiografie.
Nejprve byly zaznamenány počáteční spektrální Dopplerovy signály v distální části levé přední sestupné tepny (LAD) a poté byl po dobu 5 minut podáván adenosin 140 mcg/kg/min (koronární vazodilatátor).
Dopplerovy signály byly zaznamenány nepřetržitě během období infuze adenosinu.
Základní linie (0. týden): Poslední nezměnitelné měření před nebo v den 1. dávky Guselkumabu.
CFR je poměr průtoku krve při stresu během maximální dilatace koronárních tepen k průtoku krve v klidu.
|
Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v absolutním globálním podélném kmeni (GLS) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty v absolutních GLS v 16. týdnu.
GLS je analýza deformace myokardu, která převážně odráží funkci sub-endokardiálních podélně orientovaných vláken, která jsou nejvíce náchylná k ischemickému poškození a napětí na zeď.
GLS se vypočítá na systole a diastole.
Echokardiografie sledování skvrn (STE) byla použita pro detekci myokardiálního kmene levého ventrikulárního (LV).
GLS je míra podélného zkrácení myokardu jako procenta (změna délky v poměru k délce základní linie), což vysvětluje záporné hodnoty.
|
Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v absolutních GLS v týdnu 32
Časové okno: Základní linie (týden 0) a týden 32
|
Změna z výchozí hodnoty v absolutních GLS je analýza deformace myokardu, která převážně odráží funkci sub-endokardiálních podélně orientovaných vláken, která jsou nejvíce náchylná k ischemickému poškození a napětí na zeď.
GLS se vypočítá na systole a diastole.
Echokardiografie sledování skvrn (STE) byla použita pro detekci myokardiálního kmene levého ventrikulárního (LV).
GLS je míra podélného zkrácení myokardu jako procenta (změna délky v poměru k délce základní linie), což vysvětluje záporné hodnoty.
|
Základní linie (týden 0) a týden 32
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v karotidě-femorální rychlosti pulzní vlny (CFPWV) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v CFPWV v 16. týdnu.
CFPWV je přímé měření a nejjednodušší, neinvazivní, robustní a reprodukovatelná metoda pro stanovení arteriální tuhosti.
CFPWV byl stanoven od doby, kdy se arteriální puls šířil z karotidy do femorální tepny.
CFPWV byl vypočítán jako CFPWV = vzdálenost (metry) / doba tranzitu (sekundy).
|
Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v CFPWV v týdnu 32
Časové okno: Základní linie (týden 0) a týden 32
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v CFPWV v týdnu 32.
CFPWV je přímé měření a nejjednodušší, neinvazivní, robustní a reprodukovatelná metoda pro stanovení arteriální tuhosti.
CFPWV byl stanoven od doby, kdy se arteriální puls šířil z karotidy do femorální tepny.
CFPWV byl vypočítán jako CFPWV = vzdálenost (metry) / doba tranzitu (sekundy).
|
Základní linie (týden 0) a týden 32
|
|
Změna z výchozí hodnoty v CFR v 16. týdnu mezi účastníky s CFR> = 2 na méně než (<) 2,75 na začátku studie
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v CFR v 16. týdnu mezi účastníky s CFR> = 2 na <2,75 na začátku.
CFR byl popsán jako schopnost koronárního průtoku krve se podstatně zvyšovat, pokud je to vyžadováno metabolickými požadavky, které by mohly být během normálního cvičení až 4 až 5krát větší ve srovnání s klidem a ještě větší při podávání farmakologických látek.
CFR byl měřen neinvazivně pomocí transthorakálové Dopplerovy echokardiografie.
Nejprve byly zaznamenány počáteční spektrální Dopplerovy signály v distální části levé přední sestupné tepny (LAD) a poté byl po dobu 5 minut podáván adenosin 140 mcg/kg/min (koronární vazodilatátor).
Dopplerovy signály byly zaznamenány nepřetržitě během období infuze adenosinu.
Základní linie (0. týden): Poslední nezměnitelné měření před nebo v den 1. dávky Guselkumabu.
CFR je poměr průtoku krve při stresu během maximální dilatace koronárních tepen k průtoku krve v klidu
|
Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v CFR v 32. týdnu mezi účastníky s CFR> = 2 na <2,75 na začátku studie
Časové okno: Základní linie (týden 0) a týden 32
|
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty v CFR v 32. týdnu mezi účastníky s CFR> = 2 na <2,75 na začátku.
CFR byl popsán jako schopnost koronárního průtoku krve se podstatně zvyšovat, pokud je to vyžadováno metabolickými požadavky, které by mohly být během normálního cvičení až 4 až 5krát větší ve srovnání s klidem a ještě větší při podávání farmakologických látek.
CFR byl měřen neinvazivně pomocí transthorakálové Dopplerovy echokardiografie.
Nejprve byly zaznamenány počáteční spektrální Dopplerovy signály v distální části levé přední sestupné tepny (LAD) a poté byl po dobu 5 minut podáván adenosin 140 mcg/kg/min (koronární vazodilatátor).
Dopplerovy signály byly zaznamenány nepřetržitě během období infuze adenosinu.
Základní linie (0. týden): Poslední nezměnitelné měření před nebo v den 1. dávky Guselkumabu.
CFR je poměr průtoku krve při stresu během maximální dilatace koronárních tepen k průtoku krve v klidu
|
Základní linie (týden 0) a týden 32
|
|
Změna z výchozí hodnoty v CFR v 16. týdnu mezi účastníky s CFR> = 2,75 na <= 3,5 na začátku studie
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty v CFR v 16. týdnu mezi účastníky s CFR> = 2,75 na <= 3,5 na začátku.
CFR byl popsán jako schopnost koronárního průtoku krve se podstatně zvyšovat, pokud je to vyžadováno metabolickými požadavky, které by mohly být během normálního cvičení až 4 až 5krát větší ve srovnání s klidem a ještě větší při podávání farmakologických látek.
CFR byl měřen neinvazivně pomocí transthorakálové Dopplerovy echokardiografie.
Nejprve byly zaznamenány počáteční spektrální Dopplerovy signály v distální části levé přední sestupné tepny (LAD) a poté byl po dobu 5 minut podáván adenosin 140 mcg/kg/min (koronární vazodilatátor).
Dopplerovy signály byly zaznamenány nepřetržitě během období infuze adenosinu.
Základní linie (0. týden): Poslední nezměnitelné měření před nebo v den 1. dávky Guselkumabu.
CFR je poměr průtoku krve při stresu během maximální dilatace koronárních tepen k průtoku krve v klidu
|
Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v CFR v 32. týdnu mezi účastníky s CFR> = 2,75 na <= 3,5 na začátku studie
Časové okno: Základní linie (týden 0) a týden 32
|
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty v CFR v týdnu 32 mezi účastníky s CFR> = 2,75 na <= 3,5 na začátku.
CFR byl popsán jako schopnost koronárního průtoku krve se podstatně zvyšovat, pokud je to vyžadováno metabolickými požadavky, které by mohly být během normálního cvičení až 4 až 5krát větší ve srovnání s klidem a ještě větší při podávání farmakologických látek.
CFR byl měřen neinvazivně pomocí transthorakálové Dopplerovy echokardiografie.
Nejprve byly zaznamenány počáteční spektrální Dopplerovy signály v distální části levé přední sestupné tepny (LAD) a poté byl po dobu 5 minut podáván adenosin 140 mcg/kg/min (koronární vazodilatátor).
Dopplerovy signály byly zaznamenány nepřetržitě během období infuze adenosinu.
Základní linie (0. týden): Poslední nezměnitelné měření před nebo v den 1. dávky Guselkumabu.
CFR je poměr průtoku krve při stresu během maximální dilatace koronárních tepen k průtoku krve v klidu
|
Základní linie (týden 0) a týden 32
|
|
Změna z výchozí hodnoty v CFR mezi uživateli nikotinu a uživateli nonikotinů v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty u uživatelů nikotinu a neuživateli v 16. týdnu.
CFR byl popsán jako schopnost koronárního průtoku krve se podstatně zvyšovat, pokud je to vyžadováno metabolickými požadavky, které by mohly být během normálního cvičení až 4 až 5krát větší ve srovnání s klidem a ještě větší při podávání farmakologických látek.
CFR byl měřen neinvazivně pomocí transthorakálové Dopplerovy echokardiografie.
Nejprve byly zaznamenány počáteční spektrální Dopplerovy signály v distální části levé přední sestupné tepny (LAD) a poté byl po dobu 5 minut podáván adenosin 140 mcg/kg/min (koronární vazodilatátor).
Dopplerovy signály byly zaznamenány nepřetržitě během období infuze adenosinu.
Základní linie (0. týden): Poslední nezměnitelné měření před nebo v den 1. dávky Guselkumabu.
CFR je poměr průtoku krve při stresu během maximální dilatace koronárních tepen k průtoku krve v klidu
|
Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v CFR mezi uživateli nikotinu a uživateli nonikotinů ve 32. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a týden 32
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty u CFR mezi uživateli nikotinu a uživateli neikotinu ve 32. týdnu.
CFR byl popsán jako schopnost koronárního průtoku krve se podstatně zvyšovat, pokud je to vyžadováno metabolickými požadavky, které by mohly být během normálního cvičení až 4 až 5krát větší ve srovnání s klidem a ještě větší při podávání farmakologických látek.
CFR byl měřen neinvazivně pomocí transthorakálové Dopplerovy echokardiografie.
Nejprve byly zaznamenány počáteční spektrální Dopplerovy signály v distální části levé přední sestupné tepny (LAD) a poté byl po dobu 5 minut podáván adenosin 140 mcg/kg/min (koronární vazodilatátor).
Dopplerovy signály byly zaznamenány nepřetržitě během období infuze adenosinu.
Základní linie (0. týden): Poslední nezměnitelné měření před nebo v den 1. dávky Guselkumabu.
CFR je poměr průtoku krve při stresu během maximální dilatace koronárních tepen k průtoku krve v klidu
|
Základní linie (týden 0) a týden 32
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v absolutních GLS mezi uživateli nikotinu a neuživateli v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v absolutních GLS mezi uživateli nikotinu a uživateli nikotinu v 16. týdnu.
GLS je analýza deformace myokardu, která převážně odráží funkci sub-endokardiálních podélně orientovaných vláken, která jsou nejvíce náchylná k ischemickému poškození a napětí na zeď.
GLS se vypočítá na systole a diastole.
Echokardiografie sledování skvrn (STE) byla použita pro detekci myokardiálního kmene levého ventrikulárního (LV).
GLS je míra podélného zkrácení myokardu jako procenta (změna délky v poměru k délce základní linie), což vysvětluje záporné hodnoty.
|
Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v absolutních GLS mezi uživateli nikotinu a neuživateli v 32. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a týden 32
|
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty v absolutních GLS mezi uživateli nikotinu a uživateli neikotinu v 32. týdnu.
GLS je analýza deformace myokardu, která převážně odráží funkci sub-endokardiálních podélně orientovaných vláken, která jsou nejvíce náchylná k ischemickému poškození a napětí na zeď.
GLS se vypočítá na systole a diastole.
Echokardiografie sledování skvrn (STE) byla použita pro detekci myokardiálního kmene levého ventrikulárního (LV).
GLS je míra podélného zkrácení myokardu jako procenta (změna délky v poměru k délce základní linie), což vysvětluje záporné hodnoty.
|
Základní linie (týden 0) a týden 32
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v CFPWV mezi uživateli nikotinu a neuživateli v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v CFPWV mezi uživateli nikotinu a uživateli neikotinu v 16. týdnu.
CFPWV je přímé měření a nejjednodušší, neinvazivní, robustní a reprodukovatelná metoda pro stanovení arteriální tuhosti.
CFPWV byl stanoven od doby, kdy se arteriální puls šířil z karotidy do femorální tepny.
CFPWV byl vypočítán jako CFPWV = vzdálenost (metry)/ doba tranzitu (sekundy).
|
Základní linie (týden 0) a 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v CFPWV mezi uživateli nikotinu a neuživateli v 32. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0) a týden 32
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v CFPWV mezi uživateli nikotinu a uživateli non-nikotinu v 32. týdnu.
CFPWV je přímé měření a nejjednodušší, neinvazivní, robustní a reprodukovatelná metoda pro stanovení arteriální tuhosti.
CFPWV byl stanoven od doby, kdy se arteriální puls šířil z karotidy do femorální tepny.
CFPWV byl vypočítán jako CFPWV = vzdálenost (metry)/ doba tranzitu (sekundy).
|
Základní linie (týden 0) a týden 32
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Týden 0 až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva (až 40 týden)
|
Byl hlášen počet účastníků s čajem.
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně příčinný vztah s studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Jakýkoli AE, který se vyskytuje při intervenci studie počáteční správy nebo po počáteční správě (Guselkumab) v den poslední dávky ve fázi studie plus 12 týdnů nebo datum konečné bezpečnostní návštěvy, podle toho, co bylo nejnovější, bylo považováno za čaj.
|
Týden 0 až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva (až 40 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
23. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
28. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
28. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR109033
- 2020-004061-39 (Číslo EudraCT)
- CNTO1959PSO4015 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-
zkoušky/transparentnost.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .