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Wirkung von Guselkumab auf Ersatzmarker für kardiovaskuläre Risiken bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (G-CARE)

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine interventionelle, einarmige, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkung von Guselkumab auf Ersatzmarker für kardiovaskuläre Risiken bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Guselkumab auf die koronare Flussreserve (CFR), gemessen durch transthorakale Doppler-Echokardiographie, bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und mittlerem kardiovaskulärem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine häufige chronisch entzündliche Erkrankung, die 2 % (%) bis 3 % der Bevölkerung betrifft und Auswirkungen auf die körperliche und emotionale gesundheitsbezogene Lebensqualität hat, die mit schweren Krankheiten wie Krebs, Herzkrankheiten und Depressionen vergleichbar sind . Guselkumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Lambda-Antikörper, der mit hoher Spezifität und Affinität an die p19-Proteinuntereinheit von humanem Interleukin 23 (IL-23) bindet. Die Bindung von Guselkumab an die p19-Untereinheit von IL-23 blockiert die Bindung von extrazellulärem IL-23 an den IL-23-Rezeptor der Zelloberfläche, wodurch die IL-23-spezifische intrazelluläre Signalübertragung und die nachfolgende Zytokinproduktion gehemmt werden. Guselkumab ist indiziert zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Guselkumab bei der Reduzierung von Surrogatparametern der vaskulären Dysfunktion und des kardiovaskulären Risikos zu untersuchen. Diese Studie besteht aus zwei Screening-Besuchen (Screening-Besuch S1 maximal 2 Wochen vor Screening-Besuch S2, mindestens 2 Wochen und maximal 4 Wochen vor Woche 0), einer Behandlungsphase (bis zum 28 Wochen), abschließender Wirksamkeitsbesuch 4 Wochen später (Woche 32) und abschließender Sicherheitsbesuch (Woche 40). Die Wirksamkeitsbewertungen werden vor Ort an den Standorten durchgeführt und die Sicherheit wird durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, körperlicher Untersuchungen, Vitalzeichen und begleitender Medikationsüberprüfung überwacht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 40 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon Hospital
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09123
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis [PsA]) für mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis von Guselkumab in Woche 0. Als mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis gilt Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score größer oder gleich (>=) 12, Investigator Global Assessment (IGA) Score >= 3 und betroffene Körperoberfläche (BSA) >= 10 Prozent (%) beim Screening-Besuch S1
  • Der Teilnehmer hat ein mittleres kardiovaskuläres Risiko, definiert als einen Score der Koronarflussreserve (CFR) >= 2 bis kleiner oder gleich (
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch S1 einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben
  • Innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung von Guselkumab hat der Teilnehmer ein negatives QuantiFERON-TB-Gold-Testergebnis oder ein neu identifiziertes positives QuantiFERON-TB-Gold-Testergebnis, bei dem eine aktive TB ausgeschlossen wurde und für das eine geeignete Behandlung für eine latente TB vorliegt vor der ersten Gabe von Guselkumab begonnen wurde
  • Der Teilnehmer hat eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (hinten-anteriore Ansicht), die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels aufgenommen und von einem qualifizierten Radiologen gelesen wurde, ohne Anzeichen einer aktuellen, aktiven Tuberkulose (TB) oder alten, inaktiven TB

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine überwiegend nicht-plaqueartige Form der Psoriasis (z. B. erythrodermisch, guttata oder pustulös)
  • Der Teilnehmer hat unkontrollierten Bluthochdruck, der sofortiger medizinischer Behandlung bedarf (Kriterium ist vom Dermatologen bei Screening-Besuch S1 und vom Kardiologen in Screening-Phase 2 zu beurteilen)
  • Der Teilnehmer hat vor der geplanten ersten Gabe von Guselkumab verbotene Therapien durchgeführt
  • Eine Teilnehmerin ist während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Guselkumab-Dosis schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Hinweise auf Herzfunktions- oder Herzklappenanomalien, mit Ausnahme des intermediären kardiovaskulären Risikos, definiert durch CFR-Score> = 2 und
  • Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Adenosin-Infusion oder andere Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgeführt sind (Kriterium muss vom Dermatologen beim Screening-Besuch S1 bewertet und vom Kardiologen beim Screening-Besuch S2 bestätigt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab 100 Milligramm (mg) durch subkutane Injektion in den Wochen 0, 4, 12, 20 und 28.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 32 von der Grundlinie in der Koronarflussreserve (CFR)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 32
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CFR in Woche 32 wurde gemeldet. CFR wurde als Fähigkeit des koronaren Blutflusses beschrieben, bei Bedarf durch metabolische Anforderungen erheblich zuzunehmen, was bei normaler Bewegung im Vergleich zum Ruhezustand bis zu 4- bis fünfmal höher ist und mit der Verabreichung von pharmakologischen Wirkstoffen noch größer ist. CFR wurde nicht invasiv unter Verwendung der transthorakalen Doppler-Echokardiographie gemessen. Zunächst wurden anfängliche spektrale Doppler -Signale in distaler Teil der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) aufgezeichnet und dann Adenosin 140 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute (MCG/kg/min; Koronarvasodilator) für 5 Minuten verabreicht. Doppler -Signale wurden während der Zeit der Adenosininfusion kontinuierlich aufgezeichnet. Grundlinie (Woche 0): Letzte Nicht-Missing-Messung vor oder am Tag der 1. Dosis von Guselkumab. CFR ist das Verhältnis des Blutflusses bei Stress während der maximalen Dilatation der Koronararterien zu Blutfluss in Ruhe.
Baseline (Woche 0) und Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 16 von der Grundlinie in CFR
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Die Änderung von der Ausgangslinie in CFR in Woche 16 wurde gemeldet. CFR wurde als Fähigkeit des koronaren Blutflusses beschrieben, bei Bedarf durch metabolische Anforderungen erheblich zuzunehmen, was bei normaler Bewegung im Vergleich zum Ruhezustand bis zu 4- bis fünfmal höher ist und mit der Verabreichung von pharmakologischen Wirkstoffen noch größer ist. CFR wurde nicht invasiv unter Verwendung der transthorakalen Doppler-Echokardiographie gemessen. Zunächst wurde anfängliche spektrale Doppler -Signale in distaler Teil der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) aufgezeichnet und dann Adenosin 140 mcg/kg/min (Koronarvasodilatator) 5 Minuten verabreicht. Doppler -Signale wurden während der Zeit der Adenosininfusion kontinuierlich aufgezeichnet. Grundlinie (Woche 0): Letzte Nicht-Missing-Messung vor oder am Tag der 1. Dosis von Guselkumab. CFR ist das Verhältnis des Blutflusses bei Stress während der maximalen Dilatation der Koronararterien zu Blutfluss in Ruhe.
Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Veränderung von der Ausgangswert in Woche 16 in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Es wurde in Woche 16 eine Veränderung von Ausgangswert in absoluten GLS gemeldet. GLS ist eine myokardiale Deformationsanalyse, die überwiegend die Funktion von sub-endokardialen Längsfasern widerspiegelt, die am meisten für ischämische Schäden und Wandspannungen anfällig sind. Der GLS wird bei Systole und Diastole berechnet. Die Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) wurde zum Nachweis eines Myokardstamms für links ventrikuläre (LV) eingesetzt. GLS ist ein Maß für die Längsschnittverkürzung des Myokards als Prozentsatz (Veränderung der Länge als Verhältnis zur Ausgangslänge), wodurch die negativen Werte erklärt werden.
Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Wechseln Sie in Woche 32 von der Grundlinie in absoluten GLS
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 32
Die Veränderung von Ausgangswert in absolutem GLS ist eine myokardiale Deformationsanalyse, die überwiegend die Funktion der subendokardialen Längsfasern widerspiegelt, die für ischämische Schäden und Wandspannungen am anfälligsten sind. Der GLS wird bei Systole und Diastole berechnet. Die Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) wurde zum Nachweis eines Myokardstamms für links ventrikuläre (LV) eingesetzt. GLS ist ein Maß für die Längsschnittverkürzung des Myokards als Prozentsatz (Veränderung der Länge als Verhältnis zur Ausgangslänge), wodurch die negativen Werte erklärt werden.
Baseline (Woche 0) und Woche 32
Wechseln Sie in Woche 16 in der karotisfemoral
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Es wurde in Woche 16 eine Änderung von der Ausgangswert in CFPWV gemeldet. CFPWV ist eine direkte Messung und die einfachste, nicht invasive, robuste und reproduzierbare Methode zur Bestimmung der arteriellen Steifheit. CFPWV wurde von der Zeit ermittelt, in der der arterielle Impuls von der Karotis zur Oberschenkelarterie ausbreitete. CFPWV wurde als CFPWV = Abstand (Meter) / Transitzeit (Sekunden) berechnet.
Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Wechseln Sie in Woche 32 von der Grundlinie in CFPWV
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 32
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CFPWV in Woche 32 wurde gemeldet. CFPWV ist eine direkte Messung und die einfachste, nicht invasive, robuste und reproduzierbare Methode zur Bestimmung der arteriellen Steifheit. CFPWV wurde von der Zeit ermittelt, in der der arterielle Impuls von der Karotis zur Oberschenkelarterie ausbreitete. CFPWV wurde als CFPWV = Abstand (Meter) / Transitzeit (Sekunden) berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 32
Wechseln Sie von der Ausgangswert in CFR in Woche 16 bei Teilnehmern mit CFR> = 2 auf weniger als (<) 2,75 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Die Änderung von der Ausgangswert in CFR in Woche 16 bei Teilnehmern mit CFR> = 2 zu <2,75 zu Studienbeginn wurden gemeldet. CFR wurde als Fähigkeit des koronaren Blutflusses beschrieben, bei Bedarf durch metabolische Anforderungen erheblich zuzunehmen, was bei normaler Bewegung im Vergleich zum Ruhezustand bis zu 4- bis fünfmal höher ist und mit der Verabreichung von pharmakologischen Wirkstoffen noch größer ist. CFR wurde nicht invasiv unter Verwendung der transthorakalen Doppler-Echokardiographie gemessen. Zunächst wurde anfängliche spektrale Doppler -Signale in distaler Teil der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) aufgezeichnet und dann Adenosin 140 mcg/kg/min (Koronarvasodilatator) 5 Minuten verabreicht. Doppler -Signale wurden während der Zeit der Adenosininfusion kontinuierlich aufgezeichnet. Grundlinie (Woche 0): Letzte Nicht-Missing-Messung vor oder am Tag der 1. Dosis von Guselkumab. CFR ist das Verhältnis des Blutflusses bei Stress während der maximalen Dilatation der Koronararterien zu Blutfluss in Ruhe
Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Wechseln Sie in Woche 32 von den Teilnehmern mit CFR> = 2 zu <2,75 zu Studienbeginn von der Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 32
Die Änderung von der Ausgangswert in CFR in Woche 32 bei Teilnehmern mit CFR> = 2 zu <2,75 zu Studienbeginn wurden gemeldet. CFR wurde als Fähigkeit des koronaren Blutflusses beschrieben, bei Bedarf durch metabolische Anforderungen erheblich zuzunehmen, was bei normaler Bewegung im Vergleich zum Ruhezustand bis zu 4- bis fünfmal höher ist und mit der Verabreichung von pharmakologischen Wirkstoffen noch größer ist. CFR wurde nicht invasiv unter Verwendung der transthorakalen Doppler-Echokardiographie gemessen. Zunächst wurde anfängliche spektrale Doppler -Signale in distaler Teil der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) aufgezeichnet und dann Adenosin 140 mcg/kg/min (Koronarvasodilatator) 5 Minuten verabreicht. Doppler -Signale wurden während der Zeit der Adenosininfusion kontinuierlich aufgezeichnet. Grundlinie (Woche 0): Letzte Nicht-Missing-Messung vor oder am Tag der 1. Dosis von Guselkumab. CFR ist das Verhältnis des Blutflusses bei Stress während der maximalen Dilatation der Koronararterien zu Blutfluss in Ruhe
Baseline (Woche 0) und Woche 32
Wechseln Sie von der Ausgangswert in CFR in Woche 16 bei Teilnehmern mit CFR> = 2,75 zu <= 3,5 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Die Änderung von der Ausgangswert in CFR in Woche 16 unter Teilnehmern mit CFR> = 2,75 zu <= 3,5 zu Studienbeginn wurden gemeldet. CFR wurde als Fähigkeit des koronaren Blutflusses beschrieben, bei Bedarf durch metabolische Anforderungen erheblich zuzunehmen, was bei normaler Bewegung im Vergleich zum Ruhezustand bis zu 4- bis fünfmal höher ist und mit der Verabreichung von pharmakologischen Wirkstoffen noch größer ist. CFR wurde nicht invasiv unter Verwendung der transthorakalen Doppler-Echokardiographie gemessen. Zunächst wurde anfängliche spektrale Doppler -Signale in distaler Teil der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) aufgezeichnet und dann Adenosin 140 mcg/kg/min (Koronarvasodilatator) 5 Minuten verabreicht. Doppler -Signale wurden während der Zeit der Adenosininfusion kontinuierlich aufgezeichnet. Grundlinie (Woche 0): Letzte Nicht-Missing-Messung vor oder am Tag der 1. Dosis von Guselkumab. CFR ist das Verhältnis des Blutflusses bei Stress während der maximalen Dilatation der Koronararterien zu Blutfluss in Ruhe
Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Wechseln Sie in Woche 32 von Basislinie in CFR unter Teilnehmern mit CFR> = 2,75 zu <= 3,5 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 32
Wechsel von der Ausgangswert in CFR in Woche 32 bei Teilnehmern mit CFR> = 2,75 zu <= 3,5 zu Studienbeginn wurden gemeldet. CFR wurde als Fähigkeit des koronaren Blutflusses beschrieben, bei Bedarf durch metabolische Anforderungen erheblich zuzunehmen, was bei normaler Bewegung im Vergleich zum Ruhezustand bis zu 4- bis fünfmal höher ist und mit der Verabreichung von pharmakologischen Wirkstoffen noch größer ist. CFR wurde nicht invasiv unter Verwendung der transthorakalen Doppler-Echokardiographie gemessen. Zunächst wurde anfängliche spektrale Doppler -Signale in distaler Teil der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) aufgezeichnet und dann Adenosin 140 mcg/kg/min (Koronarvasodilatator) 5 Minuten verabreicht. Doppler -Signale wurden während der Zeit der Adenosininfusion kontinuierlich aufgezeichnet. Grundlinie (Woche 0): Letzte Nicht-Missing-Messung vor oder am Tag der 1. Dosis von Guselkumab. CFR ist das Verhältnis des Blutflusses bei Stress während der maximalen Dilatation der Koronararterien zu Blutfluss in Ruhe
Baseline (Woche 0) und Woche 32
Wechseln Sie in den Wochen 16 von Nikotinbenutzern und Nicht-Nikotin-Nutzern von den Nikotinbenutzern und Nicht-Nikotin-Nutzern
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Die Änderung von CFR von Nikotinnutzern und Nichtbenutzern in Woche 16 wurde gemeldet. CFR wurde als Fähigkeit des koronaren Blutflusses beschrieben, bei Bedarf durch metabolische Anforderungen erheblich zuzunehmen, was bei normaler Bewegung im Vergleich zum Ruhezustand bis zu 4- bis fünfmal höher ist und mit der Verabreichung von pharmakologischen Wirkstoffen noch größer ist. CFR wurde nicht invasiv unter Verwendung der transthorakalen Doppler-Echokardiographie gemessen. Zunächst wurde anfängliche spektrale Doppler -Signale in distaler Teil der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) aufgezeichnet und dann Adenosin 140 mcg/kg/min (Koronarvasodilatator) 5 Minuten verabreicht. Doppler -Signale wurden während der Zeit der Adenosininfusion kontinuierlich aufgezeichnet. Grundlinie (Woche 0): Letzte Nicht-Missing-Messung vor oder am Tag der 1. Dosis von Guselkumab. CFR ist das Verhältnis des Blutflusses bei Stress während der maximalen Dilatation der Koronararterien zu Blutfluss in Ruhe
Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Wechseln Sie in den Wochen 32 von den Nikotinbenutzern und Nicht-Nikotin-Nutzern von CFR bei Nikotinbenutzern und Nicht-Nikotin-Nutzern
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 32
Die Änderung des CFR-Ausgangs bei Nikotinbenutzern und Nicht-Nikotin-Nutzern in den Wochen 32 wurde gemeldet. CFR wurde als Fähigkeit des koronaren Blutflusses beschrieben, bei Bedarf durch metabolische Anforderungen erheblich zuzunehmen, was bei normaler Bewegung im Vergleich zum Ruhezustand bis zu 4- bis fünfmal höher ist und mit der Verabreichung von pharmakologischen Wirkstoffen noch größer ist. CFR wurde nicht invasiv unter Verwendung der transthorakalen Doppler-Echokardiographie gemessen. Zunächst wurde anfängliche spektrale Doppler -Signale in distaler Teil der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) aufgezeichnet und dann Adenosin 140 mcg/kg/min (Koronarvasodilatator) 5 Minuten verabreicht. Doppler -Signale wurden während der Zeit der Adenosininfusion kontinuierlich aufgezeichnet. Grundlinie (Woche 0): Letzte Nicht-Missing-Messung vor oder am Tag der 1. Dosis von Guselkumab. CFR ist das Verhältnis des Blutflusses bei Stress während der maximalen Dilatation der Koronararterien zu Blutfluss in Ruhe
Baseline (Woche 0) und Woche 32
Wechseln Sie in Woche 16 von Nikotinbenutzern und Nichtnutzern von Grundlinien in absoluten GLS
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Die Änderung von Grundlinien in absoluten GLS unter Nikotinbenutzern und Nicht-Nikotin-Nutzern in Woche 16 wurde berichtet. GLS ist eine myokardiale Deformationsanalyse, die überwiegend die Funktion von sub-endokardialen Längsfasern widerspiegelt, die am meisten für ischämische Schäden und Wandspannungen anfällig sind. Der GLS wird bei Systole und Diastole berechnet. Die Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) wurde zum Nachweis eines Myokardstamms für links ventrikuläre (LV) eingesetzt. GLS ist ein Maß für die Längsschnittverkürzung des Myokards als Prozentsatz (Veränderung der Länge als Verhältnis zur Ausgangslänge), wodurch die negativen Werte erklärt werden.
Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Wechseln Sie in Woche 32 von Grundlinien in absoluten GLS unter Nikotinbenutzern und Nichtbenutzern
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 32
Es wurden eine Änderung von Ausgangswert in absoluten GLS unter Nikotinbenutzern und Nicht-Nikotin-Nutzern in Woche 32 gemeldet. GLS ist eine myokardiale Deformationsanalyse, die überwiegend die Funktion von sub-endokardialen Längsfasern widerspiegelt, die am meisten für ischämische Schäden und Wandspannungen anfällig sind. Der GLS wird bei Systole und Diastole berechnet. Die Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) wurde zum Nachweis eines Myokardstamms für links ventrikuläre (LV) eingesetzt. GLS ist ein Maß für die Längsschnittverkürzung des Myokards als Prozentsatz (Veränderung der Länge als Verhältnis zur Ausgangslänge), wodurch die negativen Werte erklärt werden.
Baseline (Woche 0) und Woche 32
Wechseln Sie in Woche 16 von Nikotinbenutzern und Nichtbenutzern von Grundlinien in CFPWV unter Nikotinbenutzern und Nichtbenutzern
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Die Änderung von CFPWV unter den Nikotinbenutzern und Nicht-Nikotin-Nutzern in Woche 16 wurde gemeldet. CFPWV ist eine direkte Messung und die einfachste, nicht invasive, robuste und reproduzierbare Methode zur Bestimmung der arteriellen Steifheit. CFPWV wurde von der Zeit ermittelt, in der der arterielle Impuls von der Karotis zur Oberschenkelarterie ausbreitete. CFPWV wurde als CFPWV = Abstand (Meter)/ Transitzeit (Sekunden) berechnet.
Grundlinie (Woche 0) und Woche 16
Wechseln Sie in Woche 32 von den Grundlinien in CFPWV unter Nikotinbenutzern und Nichtbenutzern
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 32
Die Änderung von CFPWV unter den Nikotinbenutzern und Nicht-Nikotin-Nutzern in Woche 32 wurde berichtet. CFPWV ist eine direkte Messung und die einfachste, nicht invasive, robuste und reproduzierbare Methode zur Bestimmung der arteriellen Steifheit. CFPWV wurde von der Zeit ermittelt, in der der arterielle Impuls von der Karotis zur Oberschenkelarterie ausbreitete. CFPWV wurde als CFPWV = Abstand (Meter)/ Transitzeit (Sekunden) berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Woche 0 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis Studienmedikamente (bis zur Woche 40)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee wurde gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnahm, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Alle AE, die bei oder nach anfänglicher Verabreichungstudie (Guselkumab) bis zum Tag der letzten Dosis innerhalb der Studienphase plus 12 Wochen oder zum Datum des endgültigen Sicherheitsbesuchs, je nachdem, welcher Zeitpunkt der neuesten war, als Teae angesehen.
Woche 0 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis Studienmedikamente (bis zur Woche 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109033
  • 2020-004061-39 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959PSO4015 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical- verfügbar. Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA)-Projektwebsite unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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