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Effetto di Guselkumab sui marcatori surrogati del rischio cardiovascolare nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (G-CARE)

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio di fase 4, interventistico, a braccio singolo, in aperto che valuta l'effetto di Guselkumab sui marcatori surrogati del rischio cardiovascolare nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di guselkumab sulla riserva di flusso coronarico (CFR), misurata mediante ecocardiografia doppler transtoracica, nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave e rischio cardiovascolare intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una comune malattia infiammatoria cronica che colpisce il 2% (%)-3% della popolazione e ha un impatto sulla qualità della vita correlata alla salute fisica ed emotiva paragonabile a malattie gravi come il cancro, le malattie cardiache e la depressione . Guselkumab è un anticorpo monoclonale lambda immunoglobulina G1 completamente umano che si lega alla subunità proteica p19 dell'interleuchina 23 umana (IL-23) con elevata specificità e affinità. Il legame di guselkumab alla subunità p19 dell'IL-23 blocca il legame dell'IL-23 extracellulare al recettore dell'IL-23 sulla superficie cellulare, inibendo la segnalazione intracellulare specifica dell'IL-23 e la successiva produzione di citochine. Guselkumab è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica. Questo studio mira a indagare l'efficacia di guselkumab nel ridurre i parametri surrogati di disfunzione vascolare e rischio cardiovascolare. Questo studio consisterà in due Visite di Screening (Visita di Screening S1 a un massimo di 2 settimane prima della Visita di Screening S2, da effettuarsi a un minimo di 2 settimane e a un massimo di 4 settimane prima della Settimana 0), una Fase di Trattamento (fino a 28 settimane), visita di efficacia finale 4 settimane dopo (settimana 32) e visita di sicurezza finale (settimana 40). Le valutazioni di efficacia saranno effettuate localmente presso i siti e la sicurezza sarà monitorata mediante valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, esami fisici, segni vitali e concomitante revisione dei farmaci. La durata totale dello studio sarà di 40 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon Hospital
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09123
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave (con o senza artrite psoriasica [PsA]) da almeno 6 mesi prima della prima dose di guselkumab alla settimana 0. La psoriasi a placche da moderata a grave è definita come avente un punteggio PASI (area e gravità della psoriasi) maggiore o uguale a (>=) 12, punteggio IGA (investigator global assessment) >= 3 e area di superficie corporea coinvolta (BSA) >= 10 percento (%) alla visita di screening S1
  • Il partecipante ha un rischio cardiovascolare intermedio definito come avere un punteggio di riserva di flusso coronarico (CFR) >= 2 a minore o uguale a (
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) alla visita di screening S1
  • Entro 2 mesi prima della prima somministrazione di guselkumab, il partecipante ha un risultato negativo del test QuantiFERON-TB Gold o ha un risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold identificato di recente in cui è stata esclusa la tubercolosi attiva e per la quale è stato richiesto un trattamento appropriato per la tubercolosi latente è stato avviato prima della prima somministrazione di guselkumab
  • Il partecipante ha una radiografia del torace (vista postero-anteriore), eseguita entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e letta da un radiologo qualificato, senza evidenza di tubercolosi (TB) attuale attiva o vecchia, inattiva

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una forma di psoriasi prevalentemente non a placche (esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa)
  • Il partecipante ha ipertensione incontrollata che necessita di cure mediche immediate (criterio da valutare dal dermatologo alla visita di screening S1 e dal cardiologo alla fase di screening 2)
  • Il partecipante ha assunto qualsiasi terapia proibita prima della prima dose pianificata di guselkumab
  • Una partecipante di sesso femminile è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di guselkumab
  • Il partecipante ha qualsiasi evidenza clinicamente significativa di anomalie cardiache funzionali o valvolari, oltre al rischio cardiovascolare intermedio definito dal punteggio CFR >=2 e
  • Il partecipante presenta controindicazioni all'infusione di adenosina o altre controindicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (criterio che deve essere valutato dal dermatologo alla visita di screening S1 e confermato dal cardiologo alla visita di screening S2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab 100 milligrammi (mg) mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 4, 12, 20 e 28.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base in Coronary Flow Reserve (CFR) alla settimana 32
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel CFR alla settimana 32. Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici. Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica. Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 microgrammi per chilogrammo al minuto (mcg/kg/min; vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti. I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina. Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab. Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo.
Baseline (settimana 0) e settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel CFR alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel CFR alla settimana 16. Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici. Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica. Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti. I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina. Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab. Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo.
Baseline (settimana 0) e settimana 16
Modifica dal basale in assoluto ceppo longitudinale globale (GLS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in GLS assoluto alla settimana 16. GLS è un'analisi di deformazione miocardica che riflette principalmente la funzione delle fibre sotto longitudinalmente orientate longitudinalmente, che sono più soggette a danni ischemici e stress da parete. Il GLS viene calcolato su sistole e diastole. L'ecocardiografia di tracciamento dei macchioline (STE) è stata impiegata per il rilevamento della tensione miocardica di sinistra-ventricolare (LV). GLS è una misura dell'accorciamento longitudinale del miocardio come percentuale (variazione di lunghezza come proporzione alla lunghezza basale), spiegando così i valori negativi.
Baseline (settimana 0) e settimana 16
Cambia dal basale in GLS assoluto alla settimana 32
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
Il cambiamento dal basale in GLS assoluto è un'analisi di deformazione miocardica che riflette principalmente la funzione delle fibre sotto-endocardiche orientate a longitudinalmente, che sono più soggette a danni ischemici e stress da parete. Il GLS viene calcolato su sistole e diastole. L'ecocardiografia di tracciamento dei macchioline (STE) è stata impiegata per il rilevamento della tensione miocardica di sinistra-ventricolare (LV). GLS è una misura dell'accorciamento longitudinale del miocardio come percentuale (variazione di lunghezza come proporzione alla lunghezza basale), spiegando così i valori negativi.
Baseline (settimana 0) e settimana 32
Modifica dalla linea di base nella velocità dell'onda a impulso carotideo (CFPWV) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in CFPWV alla settimana 16. CFPWV è una misurazione diretta e il metodo più semplice, non invasivo, robusto e riproducibile per determinare la rigidità arteriosa. Il CFPWV è stato determinato dal tempo impiegato dall'impulso arterioso da propagare dalla carotide all'arteria femorale. CFPWV è stato calcolato come CFPWV = distanza (metri) / tempo di transito (secondi).
Baseline (settimana 0) e settimana 16
Modifica dal basale in CFPWV alla settimana 32
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in CFPWV alla settimana 32. CFPWV è una misurazione diretta e il metodo più semplice, non invasivo, robusto e riproducibile per determinare la rigidità arteriosa. Il CFPWV è stato determinato dal tempo impiegato dall'impulso arterioso da propagare dalla carotide all'arteria femorale. CFPWV è stato calcolato come CFPWV = distanza (metri) / tempo di transito (secondi).
Baseline (settimana 0) e settimana 32
Modifica dal basale nel CFR alla settimana 16 tra i partecipanti con CFR> = 2 a meno di (<) 2,75 al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel CFR alla settimana 16 tra i partecipanti con CFR> = 2 a <2,75 al basale. Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici. Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica. Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti. I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina. Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab. Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo
Baseline (settimana 0) e settimana 16
Modifica dal basale nel CFR alla settimana 32 tra i partecipanti con CFR> = 2 a <2,75 al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel CFR alla settimana 32 tra i partecipanti con CFR> = 2 a <2,75 al basale. Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici. Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica. Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti. I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina. Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab. Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo
Baseline (settimana 0) e settimana 32
Modifica dal basale nel CFR alla settimana 16 tra i partecipanti con CFR> = 2,75 a <= 3,5 al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
Sono stati segnalati cambiamenti dal basale nel CFR alla settimana 16 tra i partecipanti con CFR> = 2,75 a <= 3,5 al basale. Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici. Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica. Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti. I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina. Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab. Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo
Baseline (settimana 0) e settimana 16
Modifica dal basale nel CFR alla settimana 32 tra i partecipanti con CFR> = 2,75 a <= 3,5 al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
Sono stati segnalati modifiche al basale nel CFR alla settimana 32 tra i partecipanti con CFR> = 2,75 a <= 3,5 al basale. Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici. Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica. Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti. I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina. Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab. Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo
Baseline (settimana 0) e settimana 32
Cambia dal basale nel CFR tra utenti di nicotina e utenti non nicotina nelle settimane 16
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel CFR tra utenti di nicotina e non utente alla settimana 16. Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici. Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica. Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti. I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina. Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab. Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo
Baseline (settimana 0) e settimana 16
Modifica dal basale nel CFR tra gli utenti della nicotina e gli utenti non nicotina nelle settimane 32
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel CFR tra gli utenti della nicotina e gli utenti non nicotina nelle settimane 32. Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici. Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica. Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti. I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina. Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab. Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo
Baseline (settimana 0) e settimana 32
Cambia dal basale in GLS assoluto tra utenti di nicotina e non utente alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in GLS assoluto tra gli utenti della nicotina e gli utenti non nicotina alla settimana 16. GLS è un'analisi di deformazione miocardica che riflette principalmente la funzione delle fibre sotto longitudinalmente orientate longitudinalmente, che sono più soggette a danni ischemici e stress da parete. Il GLS viene calcolato su sistole e diastole. L'ecocardiografia di tracciamento dei macchioline (STE) è stata impiegata per il rilevamento della tensione miocardica di sinistra-ventricolare (LV). GLS è una misura dell'accorciamento longitudinale del miocardio come percentuale (variazione di lunghezza come proporzione alla lunghezza basale), spiegando così i valori negativi.
Baseline (settimana 0) e settimana 16
Modifica dal basale in GLS assoluto tra utenti di nicotina e non utente alla settimana 32
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in GLS assoluto tra gli utenti della nicotina e gli utenti non nicotina alla settimana 32. GLS è un'analisi di deformazione miocardica che riflette principalmente la funzione delle fibre sotto longitudinalmente orientate longitudinalmente, che sono più soggette a danni ischemici e stress da parete. Il GLS viene calcolato su sistole e diastole. L'ecocardiografia di tracciamento dei macchioline (STE) è stata impiegata per il rilevamento della tensione miocardica di sinistra-ventricolare (LV). GLS è una misura dell'accorciamento longitudinale del miocardio come percentuale (variazione di lunghezza come proporzione alla lunghezza basale), spiegando così i valori negativi.
Baseline (settimana 0) e settimana 32
Modifica dal basale in CFPWV tra gli utenti della nicotina e i non utenti alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in CFPWV tra gli utenti della nicotina e gli utenti non nicotina alla settimana 16. CFPWV è una misurazione diretta e il metodo più semplice, non invasivo, robusto e riproducibile per determinare la rigidità arteriosa. Il CFPWV è stato determinato dal tempo impiegato dall'impulso arterioso da propagare dalla carotide all'arteria femorale. CFPWV è stato calcolato come CFPWV = distanza (metri)/ tempo di transito (secondi).
Baseline (settimana 0) e settimana 16
Modifica dal basale in CFPWV tra gli utenti della nicotina e i non utenti alla settimana 32
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in CFPWV tra gli utenti della nicotina e gli utenti non nicotina alla settimana 32. CFPWV è una misurazione diretta e il metodo più semplice, non invasivo, robusto e riproducibile per determinare la rigidità arteriosa. Il CFPWV è stato determinato dal tempo impiegato dall'impulso arterioso da propagare dalla carotide all'arteria femorale. CFPWV è stato calcolato come CFPWV = distanza (metri)/ tempo di transito (secondi).
Baseline (settimana 0) e settimana 32
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Settimana 0 fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di dose di studio (fino alla settimana 40)
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti con Teaes. Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha partecipato a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Qualsiasi AE che si verifica a o dopo l'intervento di studio di somministrazione iniziale (Guselkumab) durante il giorno dell'ultima dose all'interno della fase di studio più 12 settimane o la data della visita di sicurezza finale, a seconda di quale fosse l'ultima, è stata considerata teae.
Settimana 0 fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di dose di studio (fino alla settimana 40)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109033
  • 2020-004061-39 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959PSO4015 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical- prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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