Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Guselkumab på kardiovaskulær risiko surrogatmarkører hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis (G-CARE)

28. marts 2025 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En fase 4, interventionel, enkeltarmet, åben-label undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Guselkumab på kardiovaskulær risiko surrogatmarkører hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​guselkumab på koronar flowreserve (CFR), målt ved transthorax doppler-ekkokardiografi, hos deltagere med moderat til svær psoriasis og mellemliggende kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en almindelig kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer 2 procent (%)-3 % af befolkningen og har en indvirkning på fysisk og følelsesmæssig sundhedsrelateret livskvalitet, der kan sammenlignes med større sygdomme som kræft, hjertesygdomme og depression . Guselkumab er et fuldt humant immunglobulin G1 lambda monoklonalt antistof, der binder til p19-proteinunderenheden af ​​humant interleukin 23 (IL-23) med høj specificitet og affinitet. Binding af guselkumab til IL-23 p19-underenheden blokerer bindingen af ​​ekstracellulær IL-23 til celleoverflade-IL-23-receptoren, hvilket hæmmer IL-23-specifik intracellulær signalering og efterfølgende cytokinproduktion. Guselkumab er indiceret til behandling af moderat til svær plakpsoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk terapi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​guselkumab til at reducere surrogatparametre for vaskulær dysfunktion og kardiovaskulær risiko. Denne undersøgelse vil bestå af to screeningsbesøg (screeningsbesøg S1 højst 2 uger før screeningsbesøg S2, der skal finde sted mindst 2 uger og maksimalt 4 uger før uge 0), en behandlingsfase (op til 28 uger), endeligt effektivitetsbesøg 4 uger senere (uge 32) og endeligt sikkerhedsbesøg (uge 40). Effektvurderingerne vil blive udført lokalt på lokaliteterne, og sikkerheden vil blive overvåget ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, vitale tegn og samtidig medicingennemgang. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 40 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon Hospital
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09123
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af moderat til svær plakpsoriasis (med eller uden psoriasisgigt [PsA]) i mindst 6 måneder før den første dosis guselkumab i uge 0. Moderat til svær plakpsoriasis defineres som at have en psoriasis-areal- og sværhedsindeks (PASI)-score større end eller lig med (>=) 12, investigator global assessment (IGA)-score >= 3 og involveret kropsoverfladeareal (BSA) >= 10 procent (%) ved screeningbesøg S1
  • Deltageren har mellemliggende kardiovaskulær risiko defineret som at have en coronary flow reserve (CFR) score >= 2 til mindre end eller lig med (
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screeningbesøg S1
  • Inden for 2 måneder før den første administration af guselkumab har deltageren et negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat eller har et nyligt identificeret positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, hvor aktiv TB er udelukket, og for hvilken passende behandling for latent TB er påbegyndt før den første administration af guselkumab
  • Deltageren har et røntgenbillede af thorax (posterior-anterior set), taget inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og læst af en kvalificeret radiolog, uden tegn på aktuel, aktiv tuberkulose (TB) eller gammel, inaktiv TB

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en overvejende ikke-plaque form for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttate eller pustuløs)
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension, der kræver øjeblikkelig lægehjælp (kriterium vurderes af hudlægen ved screeningsbesøg S1 og af kardiologen ved screeningsfase 2)
  • Deltageren har taget enhver forbudt behandling før den planlagte første dosis af guselkumab
  • En kvindelig deltager er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i denne undersøgelse eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis guselkumab
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant evidens for hjertefunktionelle eller valvulære abnormiteter, bortset fra mellemliggende kardiovaskulær risiko defineret ved CFR-score >=2 og
  • Deltageren har kontraindikationer for adenosin-infusion eller andre kontraindikationer, der er anført i produktresuméet (SmPC) (kriterium skal vurderes af hudlægen ved screeningsbesøg S1 og bekræftes af kardiologen ved screeningsbesøg S2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab 100 milligram (mg) ved subkutan injektion i uge 0, 4, 12, 20 og 28.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i koronar flowreserve (CFR) i uge 32
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i CFR i uge 32 blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev de første spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mikrogram pr. Kg pr. Minut (MCG/kg/min; koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile.
Baseline (uge 0) og uge 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i CFR i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i CFR i uge 16 blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile.
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i absolut global langsgående stamme (GLS) i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i absolutte GLS i uge 16 blev rapporteret. GLS er en myocardial deformationsanalyse, der overvejende afspejler funktionen af ​​sub-endokardiale langsgående orienterede fibre, som er mest tilbøjelige til iskæmisk skade og vægspænding. GLS beregnes ved systole og diastol. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) blev anvendt til påvisning af venstre-ventrikulær (LV) myocardial stamme. GLS er et mål for langsgående forkortelse af myokardiet som en procentdel (ændring i længde som en forhold til baseline længde), hvilket forklarer de negative værdier.
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i absolut GLS i uge 32
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i absolut GLS er en myocardial deformationsanalyse, der overvejende afspejler funktionen af ​​sub-endokardiale langsgående orienterede fibre, som er mest tilbøjelige til iskæmisk skade og vægspænding. GLS beregnes ved systole og diastol. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) blev anvendt til påvisning af venstre-ventrikulær (LV) myocardial stamme. GLS er et mål for langsgående forkortelse af myokardiet som en procentdel (ændring i længde som en forhold til baseline længde), hvilket forklarer de negative værdier.
Baseline (uge 0) og uge 32
Skift fra baseline i carotis-femoral pulsbølgehastighed (CFPWV) i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i CFPWV i uge 16 blev rapporteret. CFPWV er en direkte måling og den mest enkle, ikke-invasive, robuste og reproducerbare metode til at bestemme arteriel stivhed. CFPWV blev bestemt fra den tid, der blev taget for den arterielle puls til at forplantes fra carotis til lårbensarterien. CFPWV blev beregnet som CFPWV = afstand (meter) / transittid (sekunder).
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i CFPWV i uge 32
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i CFPWV i uge 32 blev rapporteret. CFPWV er en direkte måling og den mest enkle, ikke-invasive, robuste og reproducerbare metode til at bestemme arteriel stivhed. CFPWV blev bestemt fra den tid, der blev taget for den arterielle puls til at forplantes fra carotis til lårbensarterien. CFPWV blev beregnet som CFPWV = afstand (meter) / transittid (sekunder).
Baseline (uge 0) og uge 32
Skift fra baseline i CFR i uge 16 blandt deltagere med CFR> = 2 til mindre end (<) 2,75 ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i CFR i uge 16 blandt deltagere med CFR> = 2 til <2,75 ved baseline blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i CFR i uge 32 blandt deltagere med CFR> = 2 til <2,75 ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i CFR i uge 32 blandt deltagere med CFR> = 2 til <2,75 ved baseline blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile
Baseline (uge 0) og uge 32
Skift fra baseline i CFR i uge 16 blandt deltagere med CFR> = 2,75 til <= 3,5 ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i CFR i uge 16 blandt deltagere med CFR> = 2,75 til <= 3,5 ved baseline blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i CFR i uge 32 blandt deltagere med CFR> = 2,75 til <= 3,5 ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i CFR i uge 32 blandt deltagere med CFR> = 2,75 til <= 3,5 ved baseline blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile
Baseline (uge 0) og uge 32
Skift fra baseline i CFR blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uger 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i CFR blandt nikotinbrugere og ikke-brugere i uge 16 blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i CFR blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uger 32
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i CFR blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uger 32 blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile
Baseline (uge 0) og uge 32
Skift fra baseline i absolut GLS blandt nikotinbrugere og ikke-brugere i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i absolutte GLS blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uge 16 blev rapporteret. GLS er en myocardial deformationsanalyse, der overvejende afspejler funktionen af ​​sub-endokardiale langsgående orienterede fibre, som er mest tilbøjelige til iskæmisk skade og vægspænding. GLS beregnes ved systole og diastol. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) blev anvendt til påvisning af venstre-ventrikulær (LV) myocardial stamme. GLS er et mål for langsgående forkortelse af myokardiet som en procentdel (ændring i længde som en forhold til baseline længde), hvilket forklarer de negative værdier.
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i absolut GLS blandt nikotinbrugere og ikke-brugere i uge 32
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i absolutte GLS blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uge 32 blev rapporteret. GLS er en myocardial deformationsanalyse, der overvejende afspejler funktionen af ​​sub-endokardiale langsgående orienterede fibre, som er mest tilbøjelige til iskæmisk skade og vægspænding. GLS beregnes ved systole og diastol. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) blev anvendt til påvisning af venstre-ventrikulær (LV) myocardial stamme. GLS er et mål for langsgående forkortelse af myokardiet som en procentdel (ændring i længde som en forhold til baseline længde), hvilket forklarer de negative værdier.
Baseline (uge 0) og uge 32
Skift fra baseline i CFPWV blandt nikotinbrugere og ikke-brugere i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i CFPWV blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uge 16 blev rapporteret. CFPWV er en direkte måling og den mest enkle, ikke-invasive, robuste og reproducerbare metode til at bestemme arteriel stivhed. CFPWV blev bestemt fra den tid, der blev taget for den arterielle puls til at forplantes fra carotis til lårbensarterien. CFPWV blev beregnet som CFPWV = afstand (meter)/ transittid (sekunder).
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i CFPWV blandt nikotinbrugere og ikke-brugere i uge 32
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i CFPWV blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uge 32 blev rapporteret. CFPWV er en direkte måling og den mest enkle, ikke-invasive, robuste og reproducerbare metode til at bestemme arteriel stivhed. CFPWV blev bestemt fra den tid, der blev taget for den arterielle puls til at forplantes fra carotis til lårbensarterien. CFPWV blev beregnet som CFPWV = afstand (meter)/ transittid (sekunder).
Baseline (uge 0) og uge 32
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 op til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 40)
Antal deltagere med TEAE'er blev rapporteret. En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der blev undersøgt. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den første administrationsundersøgelsesintervention (Guselkumab) gennem dagen for sidste dosis i undersøgelsesfasen plus 12 uger eller datoen for det endelige sikkerhedsbesøg, alt efter hvad der var den seneste, blev betragtet som TEAE.
Uge 0 op til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109033
  • 2020-004061-39 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959PSO4015 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical- forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger