Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboké zvýšení okraje s různými výplňovými materiály v pryskyřicovém kompozitu třídy II

12. července 2023 aktualizováno: Mansoura University

Zvednutí hlubokého okraje s různými výplňovými materiály v pryskyřicovém kompozitu třídy II: 2letý klinický výkon

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala 2letou klinickou výkonnost pryskyřičných kompozitních výplní v kavitách třídy II s hlubokými subgingiválními okraji přemístěnými pomocí tří různých výplňových materiálů na bázi skloionomeru a tekutého kompozitu na základě kritérií FDI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis experimentálního designu se řídil prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tato studie byla dvojitě zaslepená (pacienti a zkoušející) randomizovaná klinická studie předpokládající paralelní design. Do aktuální studie bylo zařazeno 120 dospělých pacientů hledajících zubní ošetření na klinice operačního oddělení Fakulty zubního lékařství University of Mansoura s celkovým počtem 120 výplní třídy II. Nebyla vytvořena žádná reklama na nábor účastníků, což představovalo vzorek pohodlí. Každý pacient před účastí v aktuální studii podepíše formulář souhlasu. Studium probíhalo od ledna 2020 do ledna 2022 jako součást doktorské disertační práce. Etická komise instituce Mansoura University schválila formu a protokol před provedením studie. Velikost vzorku byla vypočtena na základě klinické úspěšnosti (100% úspěšnost po 2 letech) zadních výplní II. třídy obnovených pomocí otevřených sendvičových technik a technik elevace hlubokého okraje pozorovaných v předchozích studiích. Podle několika parametrů včetně hladiny významnosti 5 % byla vypočtena síla testu 80 % a ekvivalentní limit 15 %. Na základě těchto údajů byla vhodná velikost vzorku 120 subjektů. S přihlédnutím k 20% vyřazení byla velikost vzorku nastavena na celkem 120 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35516
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednou proximální subgingivální kariézní lézí ICDAS 4 nebo 5 v zadních zubech
  • Pacienti musí mít dobrou ústní hygienu;
  • Pacienti se zubem kladně reagují na testování elektrickým testerem pulpy
  • Pacienti s normální a plnou okluzí,
  • Pacienti s protilehlými zuby by měli být přirození bez náhrad.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu s extrémně špatnou ústní hygienou,
  • Pacienti zapojení do ortodontické léčby nebo parodontologické chirurgie,
  • Pacienti s periodontálně postiženými zuby (chronická parodontitida)
  • Pacienti s abutmenty by měli být vyloučeni.
  • Pacienti s těžkými bruxistickými návyky a sevřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Skupina obdržela elevaci proximálního boxu pomocí pryskyřice modifikovaného skloionomeru
Jiný: Proximální elevace boxu pomocí jednoho z testovaných materiálů
Každý pacient náhodně dostal hlubokou elevaci proximálního okraje pomocí jednoho z testovaných výplňových materiálů, zatímco překrývající výplně byly všechny stejné běžné kompozitní výplně z pryskyřice
Komparátor placeba: Skleněný hybrid
Skupina obdržela elevaci proximálního boxu pomocí skleněného hybridu
Jiný: Proximální elevace boxu pomocí jednoho z testovaných materiálů
Každý pacient náhodně dostal hlubokou elevaci proximálního okraje pomocí jednoho z testovaných výplňových materiálů, zatímco překrývající výplně byly všechny stejné běžné kompozitní výplně z pryskyřice
Aktivní komparátor: Zatékavý pryskyřičný kompozit pro hromadné plnění
Skupina obdržela elevaci proximálního boxu s použitím kompozitu z tekuté pryskyřice pro hromadné plnění
Jiný: Proximální elevace boxu pomocí jednoho z testovaných materiálů
Každý pacient náhodně dostal hlubokou elevaci proximálního okraje pomocí jednoho z testovaných výplňových materiálů, zatímco překrývající výplně byly všechny stejné běžné kompozitní výplně z pryskyřice
Komparátor placeba: Materiál uvolňující ionty
Skupina obdržela elevaci proximálního boxu pomocí materiálu uvolňujícího ionty
Jiný: Proximální elevace boxu pomocí jednoho z testovaných materiálů
Každý pacient náhodně dostal hlubokou elevaci proximálního okraje pomocí jednoho z testovaných výplňových materiálů, zatímco překrývající výplně byly všechny stejné běžné kompozitní výplně z pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s parodontálními problémy
Časové okno: 3 roky po rekonstrukci
Stav parodontu pacientů byl vyšetřen na základě krvácení pomocí sondování, indexu plaku a skóre hloubky sondování
3 roky po rekonstrukci
Procento estetických, funkčních a biologických vlastností pro jednotlivé náhrady ze základního materiálu
Časové okno: 3 roky po rekonstrukci
Procento estetických, funkčních a biologických vlastností bylo klinicky hodnoceno pomocí parametrů Světové dentální federace pro každou skupinu základních materiálů
3 roky po rekonstrukci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické vyšetření
Časové okno: 3 roky po rekonstrukci
Každé rozhraní mezi základním materiálem a gingiválním dentinem bylo radiograficky vyšetřeno každých 6 měsíců.
3 roky po rekonstrukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A01111219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy lze sdílet s dalšími výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro každého

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení