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Elevazione profonda del margine con diversi materiali da restauro in composito di resina di classe II

12 luglio 2023 aggiornato da: Mansoura University

Elevazione profonda del margine con diversi materiali da restauro in composito di resina di classe II: prestazioni cliniche a 2 anni

Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare le prestazioni cliniche a 2 anni di restauri in resina composita in cavità di classe II con margini sottogengivali profondi riposizionati utilizzando tre diversi materiali da restauro a base di vetroionomero e composito fluido, sulla base dei criteri FDI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La descrizione del disegno sperimentale ha seguito la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Il presente studio era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (pazienti ed esaminatore) che anticipava il disegno parallelo. Centoventi pazienti adulti in cerca di cure dentistiche nella clinica del Dipartimento Operativo della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mansoura sono stati arruolati nello studio attuale con un totale di 120 restauri di Classe II. Non è stata fatta alcuna pubblicità per il reclutamento dei partecipanti, formando un campione di convenienza. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima di partecipare allo studio in corso. Lo studio è stato condotto da gennaio 2020 a gennaio 2022 come parte della tesi di dottorato. Il comitato etico dell'istituto universitario di Mansoura ha approvato il modulo e il protocollo prima di condurre lo studio. La dimensione del campione è stata calcolata in base al tasso di successo clinico (tasso di successo del 100% a 2 anni) dei restauri posteriori di classe II restaurati con tecniche a sandwich aperto e di elevazione del margine profondo osservati in studi precedenti. In base a diversi parametri, tra cui un livello di significatività del 5%, la potenza del test è stata calcolata pari all'80% e un limite equivalente del 15%. Sulla base di questi dati, era appropriato un campione di 120 soggetti. Tenendo conto di un abbandono del 20%, la dimensione del campione è stata fissata per un totale di 120 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egitto, 35516
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una lesione cariosa subgengivale prossimale ICDAS 4 o 5 nei denti posteriori
  • I pazienti devono avere una buona igiene orale;
  • I pazienti con dente danno una risposta positiva al test con un tester pulpare elettrico
  • Pazienti con occlusione normale e completa,
  • I pazienti con denti opposti dovrebbero essere naturali senza restauri.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di carie con igiene orale estremamente scarsa,
  • Pazienti coinvolti in trattamento ortodontico o chirurgia parodontale,
  • Pazienti con denti coinvolti parodontalmente (parodontite cronica)
  • I pazienti con abutment devono essere esclusi.
  • Pazienti con forti abitudini di bruxismo e serramento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vetroionomero modificato con resina
Il gruppo ha ricevuto l'elevazione del box prossimale utilizzando vetroionomero modificato con resina
Altro: Elevazione prossimale del box utilizzando uno dei materiali testati
Ogni paziente ha ricevuto in modo casuale un elevazione profonda del margine prossimale con uno dei materiali da restauro testati, mentre i restauri sovrastanti erano tutti dello stesso composito di resina bulk fill regolare
Comparatore placebo: Ibrido di vetro
Il gruppo ha ricevuto l'elevazione prossimale della scatola utilizzando l'ibrido di vetro
Altro: Elevazione prossimale del box utilizzando uno dei materiali testati
Ogni paziente ha ricevuto in modo casuale un elevazione profonda del margine prossimale con uno dei materiali da restauro testati, mentre i restauri sovrastanti erano tutti dello stesso composito di resina bulk fill regolare
Comparatore attivo: Composito in resina fluida per riempimento in massa
Il gruppo ha ricevuto l'elevazione prossimale della scatola utilizzando un composito di resina fluida di riempimento in massa
Altro: Elevazione prossimale del box utilizzando uno dei materiali testati
Ogni paziente ha ricevuto in modo casuale un elevazione profonda del margine prossimale con uno dei materiali da restauro testati, mentre i restauri sovrastanti erano tutti dello stesso composito di resina bulk fill regolare
Comparatore placebo: Materiale a rilascio di ioni
Il gruppo ha ricevuto l'elevazione prossimale della scatola utilizzando materiale a rilascio di ioni
Altro: Elevazione prossimale del box utilizzando uno dei materiali testati
Ogni paziente ha ricevuto in modo casuale un elevazione profonda del margine prossimale con uno dei materiali da restauro testati, mentre i restauri sovrastanti erano tutti dello stesso composito di resina bulk fill regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con problemi parodontali
Lasso di tempo: 3 anni dopo il restauro
La situazione parodontale dei pazienti è stata esaminata sulla base dei punteggi di sanguinamento al sondaggio, indice di placca e profondità di sondaggio
3 anni dopo il restauro
Percentuale di proprietà estetiche, funzionali e biologiche per ogni restauro di materiale di base
Lasso di tempo: 3 anni dopo il restauro
La percentuale di proprietà estetiche, funzionali e biologiche è stata valutata clinicamente utilizzando i parametri della World Dental Federation per ciascun gruppo di materiali di base
3 anni dopo il restauro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame radiografico
Lasso di tempo: 3 anni dopo il restauro
Ogni interfaccia materiale di base/dentina gengivale è stata esaminata radiograficamente ogni 6 mesi.
3 anni dopo il restauro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A01111219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di Studio, Piano di Analisi Statistica può essere condiviso con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi per 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per chiunque

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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