Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb marginforhøjelse med forskellige restaureringsmaterialer i klasse II harpikskomposit

12. juli 2023 opdateret af: Mansoura University

Dyb marginforhøjelse med forskellige genoprettende materialer i klasse II harpikskomposit: 2-årig klinisk ydeevne

Denne undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne den 2-årige kliniske ydeevne af harpikskomposit-restaureringer i klasse II-hulrum med dybe sub-gingivale marginer flyttet ved brug af tre forskellige glasionomerbaserede restaureringsmaterialer og flydbar komposit baseret på FDI-kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelsen af ​​det eksperimentelle design fulgte erklæringen om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Denne undersøgelse var et dobbeltblindet (patienter og eksaminator) randomiseret klinisk forsøg, der foregreb det parallelle design. Et hundrede og tyve voksne patienter, der søger tandbehandling i operationsafdelingens klinik på Det Tandlæge Fakultet, University of Mansoura, blev tilmeldt den aktuelle undersøgelse med i alt 120 klasse II-restaureringer. Der blev ikke annonceret for rekruttering af deltagere, hvilket var et eksempel på bekvemmelighed. Hver patient underskriver meget på en samtykkeerklæring, før de deltager i den aktuelle undersøgelse. Undersøgelsen blev gennemført fra januar 2020 til januar 2022 som en del af doktorafhandlingen. Mansoura University-institutionens etiske udvalg godkendte formularen og protokollen, inden undersøgelsen blev udført. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra den kliniske succesrate (100 % succesrate efter 2 år) af posteriore klasse II-restaureringer restaureret med smørrebrød og dyb margin elevationsteknikker observeret i tidligere undersøgelser. Ifølge flere parametre, herunder et signifikansniveau på 5 %, blev testens effekt beregnet til at være 80 % og en tilsvarende grænse på 15 %. Ud fra disse data var en stikprøvestørrelse på 120 forsøgspersoner passende. For at give mulighed for et frafald på 20 %, blev prøvestørrelsen sat til i alt 120 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35516
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en proksimal sub gingival karieslæsion ICDAS 4 eller 5 i posteriore tænder
  • Patienterne skal have en god mundhygiejne;
  • Patienter med tand giver positiv respons på test med en elektrisk pulptester
  • Patienter med normal og fuld okklusion,
  • Patienter med modstående tænder bør være naturlige uden restaureringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj cariesrisikopatienter med ekstrem dårlig mundhygiejne,
  • Patienter involveret i ortodontisk behandling eller paradentosekirurgi,
  • Patienter med parodontalt involverede tænder (kronisk parodontitis)
  • Patienter med abutments bør udelukkes.
  • Patienter med tunge bruxisme-vaner og knugende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Harpiksmodificeret glasionomer
Gruppen modtog proksimal boksforhøjelse under anvendelse af harpiksmodificeret glasionomer
Andet: Proksimal boks elevation ved hjælp af et af de testede materialer
Hver patient modtog tilfældigt dyb proksimal marginforhøjelse med et af de testede restaureringsmaterialer, mens de overliggende restaureringer alle var den samme almindelige bulkfill-harpikskomposit
Placebo komparator: Glas hybrid
Gruppen modtog proksimal boks elevation ved brug af glashybrid
Andet: Proksimal boks elevation ved hjælp af et af de testede materialer
Hver patient modtog tilfældigt dyb proksimal marginforhøjelse med et af de testede restaureringsmaterialer, mens de overliggende restaureringer alle var den samme almindelige bulkfill-harpikskomposit
Aktiv komparator: Bulkfyld flydende harpikskomposit
Gruppen modtog proksimal bokselevation ved brug af bulkfill flydende harpikskomposit
Andet: Proksimal boks elevation ved hjælp af et af de testede materialer
Hver patient modtog tilfældigt dyb proksimal marginforhøjelse med et af de testede restaureringsmaterialer, mens de overliggende restaureringer alle var den samme almindelige bulkfill-harpikskomposit
Placebo komparator: Ion-frigivende materiale
Gruppen modtog proksimal boks elevation ved hjælp af ion-frigivende materiale
Andet: Proksimal boks elevation ved hjælp af et af de testede materialer
Hver patient modtog tilfældigt dyb proksimal marginforhøjelse med et af de testede restaureringsmaterialer, mens de overliggende restaureringer alle var den samme almindelige bulkfill-harpikskomposit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med periodontale problemer
Tidsramme: 3 år efter restaurering
Patienternes periodontale situation blev undersøgt baseret på blødning på sondering, plakindeks og sonderingsdybdescore.
3 år efter restaurering
Procentdel af æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber for hver basismateriale restaurering
Tidsramme: 3 år efter restaurering
Procentdelen af ​​æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber blev klinisk vurderet ved hjælp af World Dental Federation parametre for hver basismaterialegruppe
3 år efter restaurering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenundersøgelse
Tidsramme: 3 år efter restaurering
Hvert basismateriale/gingival dentin-grænseflade blev undersøgt radiografisk hver 6-måneders periode.
3 år efter restaurering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A01111219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, statistisk analyseplan kan deles med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

for enhver

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger