Hluboké zvýšení okraje s různými výplňovými materiály v pryskyřicovém kompozitu třídy II
12. července 2023 aktualizováno: Mansoura University
Zvednutí hlubokého okraje s různými výplňovými materiály v pryskyřicovém kompozitu třídy II: 2letý klinický výkon
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala 2letou klinickou výkonnost pryskyřičných kompozitních výplní v kavitách třídy II s hlubokými subgingiválními okraji přemístěnými pomocí tří různých výplňových materiálů na bázi skloionomeru a tekutého kompozitu na základě kritérií FDI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis experimentálního designu se řídil prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Tato studie byla dvojitě zaslepená (pacienti a zkoušející) randomizovaná klinická studie předpokládající paralelní design.
Do aktuální studie bylo zařazeno 120 dospělých pacientů hledajících zubní ošetření na klinice operačního oddělení Fakulty zubního lékařství University of Mansoura s celkovým počtem 120 výplní třídy II.
Nebyla vytvořena žádná reklama na nábor účastníků, což představovalo vzorek pohodlí.
Každý pacient před účastí v aktuální studii podepíše formulář souhlasu.
Studium probíhalo od ledna 2020 do ledna 2022 jako součást doktorské disertační práce.
Etická komise instituce Mansoura University schválila formu a protokol před provedením studie.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě klinické úspěšnosti (100% úspěšnost po 2 letech) zadních výplní II. třídy obnovených pomocí otevřených sendvičových technik a technik elevace hlubokého okraje pozorovaných v předchozích studiích.
Podle několika parametrů včetně hladiny významnosti 5 % byla vypočtena síla testu 80 % a ekvivalentní limit 15 %.
Na základě těchto údajů byla vhodná velikost vzorku 120 subjektů.
S přihlédnutím k 20% vyřazení byla velikost vzorku nastavena na celkem 120 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahliya
-
Mansoura, Dakahliya, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednou proximální subgingivální kariézní lézí ICDAS 4 nebo 5 v zadních zubech
- Pacienti musí mít dobrou ústní hygienu;
- Pacienti se zubem kladně reagují na testování elektrickým testerem pulpy
- Pacienti s normální a plnou okluzí,
- Pacienti s protilehlými zuby by měli být přirození bez náhrad.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu s extrémně špatnou ústní hygienou,
- Pacienti zapojení do ortodontické léčby nebo parodontologické chirurgie,
- Pacienti s periodontálně postiženými zuby (chronická parodontitida)
- Pacienti s abutmenty by měli být vyloučeni.
- Pacienti s těžkými bruxistickými návyky a sevřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Skupina obdržela elevaci proximálního boxu pomocí pryskyřice modifikovaného skloionomeru
|
Každý pacient náhodně dostal hlubokou elevaci proximálního okraje pomocí jednoho z testovaných výplňových materiálů, zatímco překrývající výplně byly všechny stejné běžné kompozitní výplně z pryskyřice
|
|
Komparátor placeba: Skleněný hybrid
Skupina obdržela elevaci proximálního boxu pomocí skleněného hybridu
|
Každý pacient náhodně dostal hlubokou elevaci proximálního okraje pomocí jednoho z testovaných výplňových materiálů, zatímco překrývající výplně byly všechny stejné běžné kompozitní výplně z pryskyřice
|
|
Aktivní komparátor: Zatékavý pryskyřičný kompozit pro hromadné plnění
Skupina obdržela elevaci proximálního boxu s použitím kompozitu z tekuté pryskyřice pro hromadné plnění
|
Každý pacient náhodně dostal hlubokou elevaci proximálního okraje pomocí jednoho z testovaných výplňových materiálů, zatímco překrývající výplně byly všechny stejné běžné kompozitní výplně z pryskyřice
|
|
Komparátor placeba: Materiál uvolňující ionty
Skupina obdržela elevaci proximálního boxu pomocí materiálu uvolňujícího ionty
|
Každý pacient náhodně dostal hlubokou elevaci proximálního okraje pomocí jednoho z testovaných výplňových materiálů, zatímco překrývající výplně byly všechny stejné běžné kompozitní výplně z pryskyřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s parodontálními problémy
Časové okno: 3 roky po rekonstrukci
|
Stav parodontu pacientů byl vyšetřen na základě krvácení pomocí sondování, indexu plaku a skóre hloubky sondování
|
3 roky po rekonstrukci
|
|
Procento estetických, funkčních a biologických vlastností pro jednotlivé náhrady ze základního materiálu
Časové okno: 3 roky po rekonstrukci
|
Procento estetických, funkčních a biologických vlastností bylo klinicky hodnoceno pomocí parametrů Světové dentální federace pro každou skupinu základních materiálů
|
3 roky po rekonstrukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické vyšetření
Časové okno: 3 roky po rekonstrukci
|
Každé rozhraní mezi základním materiálem a gingiválním dentinem bylo radiograficky vyšetřeno každých 6 měsíců.
|
3 roky po rekonstrukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoda S Ismail, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A01111219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie, plán statistické analýzy lze sdílet s dalšími výzkumníky
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců po dobu 2 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pro každého
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .