Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti diroximelfumarátu (DRF) u zdravých dospělých čínských a kavkazských dospělých účastníků

1. července 2022 aktualizováno: Biogen

Otevřená paralelní skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti diroximel fumarátu (BIIB098) u zdravých dospělých čínských a kavkazských dospělých účastníků

Primárním cílem je vyhodnotit primární farmakokinetické (PK) parametry DRF aktivního metabolitu monomethylfumarátu (MMF) po opakovaných dávkách DRF u dospělých zdravých účastníků z Číny a Kavkazu. Sekundárními cíli je vyhodnotit sekundární PK parametry DRF aktivního metabolitu MMF po opakovaných dávkách DRF u dospělých zdravých účastníků z Číny a Kavkazu, zhodnotit PK DRF inaktivního hlavního metabolitu 2-hydroxyethylsukcinimidu (HES) po opakovaných dávkách DRF v Dospělí čínští a kavkazští zdraví účastníci a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek DRF u dospělých zdravých čínských a kavkazských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  • Výsledek negativního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu a 1. den.
  • Pro čínské účastníky: narodil se v Číně a biologičtí rodiče a prarodiče byli čínského původu. Pokud žije mimo Čínu déle než 5 let, nesmí mít od odchodu z Číny výrazně upravenou stravu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo jakékoli alergické reakce, které se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakoukoli složkou studijní léčby; nebo systémové hypersenzitivní reakce na DRF, dimethylfumarát (DMF), MMF, jiné estery fumarové kyseliny, pomocné látky ve formulaci nebo diagnostická činidla, která mají být podávána během studie.
  • Potvrzená demonstrace korigovaného QT intervalu pomocí Fridericiovy korekční metody > 450 milisekund (ms) pro muže a > 460 ms pro ženy.
  • Má v anamnéze gastrointestinální (GI) operaci (kromě apendektomie nebo cholecystektomie, ke které došlo více než 6 měsíců před screeningem), syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo jiný klinicky významný a aktivní GI stav, podle uvážení vyšetřovatele.
  • Prodělal klinicky významné akutní GI symptomy podle úsudku zkoušejícího během 30 dnů před přijetím.
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Chronická, recidivující nebo závažná infekce, jak určí zkoušející, během 90 dnů před screeningem a mezi screeningem a dnem -1.
  • Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologické studie, zařízení nebo klinické studie nebo léčby zkoumaným lékem nebo schválenou terapií pro zkušební použití během 30 dnů před Dnem -1 nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Předchozí účast v této studii nebo předchozí studie s DRF nebo DMF.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DRF: Čínští účastníci
Čínští účastníci dostanou DRF Dávku 1, perorální kapsle, dvakrát denně (BID), ode dne 1 do dne 4 a DRF Dávku 1, perorální kapsle, jednou denně (QD), v den 5.
Lék: Diroximel fumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BIIB098
  • Vumerity
EXPERIMENTÁLNÍ: DRF: Kavkazští účastníci
Kavkazští účastníci dostanou DRF dávku 1, perorální tobolky, BID, od 1. do 4. dne a DRF dávku 1, perorální tobolky, QD, 5. den.
Lék: Diroximel fumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BIIB098
  • Vumerity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) monomethylfumarátu (MMF)
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Eliminační poločas (t½) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Doba prodlevy v absorpci (Tlag) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Poměr akumulace po vícenásobném dávkování (Rac) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) 2-hydroxyethylsukcinimidu (HES)
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Eliminační poločas (t½) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Doba prodlevy v absorpci (Tlag) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Poměr akumulace po vícenásobném dávkování (Rac) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 10
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Den 1 až den 10
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Promítání do 10. dne
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující příhoda), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky významnou událostí.
Promítání do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 272HV111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení