Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti diroximelfumarátu (DRF) u zdravých dospělých čínských a kavkazských dospělých účastníků
1. července 2022 aktualizováno: Biogen
Otevřená paralelní skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti diroximel fumarátu (BIIB098) u zdravých dospělých čínských a kavkazských dospělých účastníků
Primárním cílem je vyhodnotit primární farmakokinetické (PK) parametry DRF aktivního metabolitu monomethylfumarátu (MMF) po opakovaných dávkách DRF u dospělých zdravých účastníků z Číny a Kavkazu.
Sekundárními cíli je vyhodnotit sekundární PK parametry DRF aktivního metabolitu MMF po opakovaných dávkách DRF u dospělých zdravých účastníků z Číny a Kavkazu, zhodnotit PK DRF inaktivního hlavního metabolitu 2-hydroxyethylsukcinimidu (HES) po opakovaných dávkách DRF v Dospělí čínští a kavkazští zdraví účastníci a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek DRF u dospělých zdravých čínských a kavkazských účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
- Výsledek negativního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu a 1. den.
- Pro čínské účastníky: narodil se v Číně a biologičtí rodiče a prarodiče byli čínského původu. Pokud žije mimo Čínu déle než 5 let, nesmí mít od odchodu z Číny výrazně upravenou stravu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo jakékoli alergické reakce, které se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakoukoli složkou studijní léčby; nebo systémové hypersenzitivní reakce na DRF, dimethylfumarát (DMF), MMF, jiné estery fumarové kyseliny, pomocné látky ve formulaci nebo diagnostická činidla, která mají být podávána během studie.
- Potvrzená demonstrace korigovaného QT intervalu pomocí Fridericiovy korekční metody > 450 milisekund (ms) pro muže a > 460 ms pro ženy.
- Má v anamnéze gastrointestinální (GI) operaci (kromě apendektomie nebo cholecystektomie, ke které došlo více než 6 měsíců před screeningem), syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo jiný klinicky významný a aktivní GI stav, podle uvážení vyšetřovatele.
- Prodělal klinicky významné akutní GI symptomy podle úsudku zkoušejícího během 30 dnů před přijetím.
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Chronická, recidivující nebo závažná infekce, jak určí zkoušející, během 90 dnů před screeningem a mezi screeningem a dnem -1.
- Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologické studie, zařízení nebo klinické studie nebo léčby zkoumaným lékem nebo schválenou terapií pro zkušební použití během 30 dnů před Dnem -1 nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Předchozí účast v této studii nebo předchozí studie s DRF nebo DMF.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DRF: Čínští účastníci
Čínští účastníci dostanou DRF Dávku 1, perorální kapsle, dvakrát denně (BID), ode dne 1 do dne 4 a DRF Dávku 1, perorální kapsle, jednou denně (QD), v den 5.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DRF: Kavkazští účastníci
Kavkazští účastníci dostanou DRF dávku 1, perorální tobolky, BID, od 1. do 4. dne a DRF dávku 1, perorální tobolky, QD, 5. den.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) monomethylfumarátu (MMF)
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Eliminační poločas (t½) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Doba prodlevy v absorpci (Tlag) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Poměr akumulace po vícenásobném dávkování (Rac) MMF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) 2-hydroxyethylsukcinimidu (HES)
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Eliminační poločas (t½) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Doba prodlevy v absorpci (Tlag) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Poměr akumulace po vícenásobném dávkování (Rac) HES
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 a 5 a po dávce ve dnech 6, 7 a 8
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Den 1 až den 10
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Promítání do 10. dne
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující příhoda), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky významnou událostí.
|
Promítání do 10. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 272HV111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .