Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Diroximelfumarat (DRF) hos kinesiske og kaukasiske voksne raske deltagere

1. juli 2022 opdateret af: Biogen

En åben-label, parallel-gruppe, fase 1-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diroximelfumarat (BIIB098) hos raske kinesiske og kaukasiske voksne deltagere

Det primære formål er at evaluere de primære farmakokinetiske (PK) parametre for DRF aktiv metabolit monomethylfumarat (MMF) efter multiple doser af DRF i kinesiske og kaukasiske voksne raske deltagere. De sekundære mål er at evaluere de sekundære PK-parametre for DRF aktiv metabolit MMF efter multiple doser af DRF i kinesiske og kaukasiske voksne raske deltagere, for at evaluere PK af DRF inaktiv hovedmetabolit 2-hydroxyethylsuccinimid (HES) efter multiple doser af DRF i Kinesiske og kaukasiske voksne raske deltagere og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af DRF hos kinesiske og kaukasiske voksne raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Negativ polymerasekædereaktion (PCR) testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening og dag -1.
  • For kinesiske deltagere: blev født i Kina, og biologiske forældre og bedsteforældre var af kinesisk oprindelse. Hvis du bor uden for Kina i mere end 5 år, må du ikke have haft en væsentligt ændret kost, siden du forlod Kina.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller allergiske reaktioner, som efter investigators mening sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen; eller systemiske overfølsomhedsreaktioner over for DRF, dimethylfumarat (DMF), MMF, andre fumarsyreestere, excipienser i formuleringen eller diagnostiske midler, der skal administreres under undersøgelsen.
  • Bekræftet demonstration af korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektionsmetode på >450 millisekunder (ms) for mænd og >460 ms for kvinder.
  • Har en historie med gastrointestinal (GI) kirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi, der er sket mere end 6 måneder før screening), irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller anden klinisk signifikant og aktiv mave-tarm-tilstand, pr. efterforskerens skøn.
  • Har oplevet klinisk signifikante akutte GI-symptomer efter investigators vurdering inden for 30 dage før indlæggelse.
  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV).
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig infektion, som bestemt af investigator, inden for 90 dage før screening og mellem screening og dag -1.
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage før dag -1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller tidligere undersøgelser med DRF eller DMF.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DRF: Kinesiske deltagere
Kinesiske deltagere vil modtage DRF-dosis 1, orale kapsler, to gange dagligt (BID), fra dag 1 til dag 4 og DRF-dosis 1, orale kapsler, én gang dagligt (QD), på dag 5.
Medicin: Diroximelfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BIIB098
  • Vumerity
EKSPERIMENTEL: DRF: Kaukasiske Deltagere
Kaukasiske deltagere vil modtage DRF-dosis 1, orale kapsler, BID, fra dag 1 til dag 4 og DRF-dosis 1, orale kapsler, QD, på dag 5.
Medicin: Diroximelfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BIIB098
  • Vumerity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af monomethylfumarat (MMF)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Areal under koncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUCtau) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Elimination Halveringstid (t½) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Lagtid i absorption (Tlag) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Akkumuleringsforhold efter multipel dosering (Rac) af MMF
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af 2-Hydroxyethylsuccinimid (HES)
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Areal under koncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUCtau) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Elimination Halveringstid (t½) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Lag Time in Absorption (Tlag) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Tilsyneladende Total Body Clearance (CL/F) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Akkumuleringsforhold efter multipel dosering (Rac) af HES
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 og 5 og efter dosis på dag 6, 7 og 8
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Dag 1 til dag 10
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fremvisning til dag 10
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, efter investigatorens opfattelse, sætter deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fremvisning til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 272HV111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger