Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace hmotnosti a wellness pro lidi s psychiatrickým postižením

8. listopadu 2021 aktualizováno: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem otestovat účinnost intervence nazvané Výživa a cvičení pro zdraví a zotavení (NEW-R) při podpoře zdravého stravování a zvýšené fyzické aktivity pro lepší regulaci hmotnosti u psychiatrických ambulantních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Řízení hmotnosti je vážným problémem pro jedince s duševním onemocněním, zejména pro ty, kteří užívají psychiatrické léky. Nejnovější odhady říkají, že více než polovina jednotlivců, kteří dostávají komunitní služby duševního zdraví, má nadváhu nebo obezitu. Cílem tohoto projektu je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem otestovat účinnost intervence nazvané Výživa a cvičení pro zdraví a zotavení (NEW-R) při podpoře zdravého stravování a zvýšené fyzické aktivity pro lepší regulaci hmotnosti u psychiatrických ambulantních pacientů žijících a pracujících v společenství. Je to 8týdenní intervence zaměřená na zotavení, kterou společně vedou vyškolený zdravotní pedagog a certifikovaný peer specialista na duševní zdraví. Studie bude probíhat na Psychiatrické klinice UIC v Chicagu. Účastníci výzkumu budou rekrutováni z ambulancí oddělení a dalších komunitních programů a náhodně přiděleni k přijetí NEW-R spolu se službami jako obvykle nebo službami jako obvykle samostatně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s poruchou duševního zdraví
  • Pacient ambulantního programu
  • Věk 18 nebo starší
  • Nadváha nebo obezita definovaná jako BMI>=25
  • Schopnost rozumět mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v pečovatelském domě
  • Srdeční příhoda za posledních 6 měsíců
  • Minulá epizoda anorexie nebo bulimie
  • Těhotenství
  • Diagnóza s terminálním onemocněním, u kterého se očekává smrt do 1 roku
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli diagnóze demence nebo kognitivní poruchy
  • Neschopnost rozumět mluvené angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: NEW-R Intervention
NEW-R Intervention plus služby jako obvykle
Behaviorální: NEW-R
Osm lekcí o výživě, fyzické aktivitě, dietě a regulaci hmotnosti
Žádný zásah: Řízení
Služby jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vnímané kompetence z výchozího stavu na 8 měsíců
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3
Měří schopnost držet se režimu pro regulaci hmotnosti a osvojit si nové poznatky o stravě a cvičení. Tato 4-položková škála využívající 7bodový Likertův formát odpovědi v rozsahu od „vůbec není pravda“ po „velmi pravdivá“. Minimální hodnota je 4 a maximální 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3
Změna profilu životního stylu podporujícího zdraví ze základního stavu na 8 měsíců
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3
Míra chování podporující zdraví. Toto je 26bodová stupnice se 4bodovým Likertovým formátem odpovědi v rozsahu od „nikdy“ po „rutinně“. Minimální hodnota pro tuto stupnici je 26 a maximum je 104, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Dimenze zahrnují výživu, spiritualitu a fyzickou aktivitu.
Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici sebehodnocení schopností pro zdravotnickou praxi z výchozího stavu na 8 měsíců
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3
Schopnost samostatně vnímat zdraví. Tato 7-položková škála používá 5bodový Likertův formát odpovědi v rozsahu od „vůbec ne“ po „zcela“. Minimální hodnota je 7 a maximální 35, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 8 měsíců
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3
Hmotnost v librách
Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení