Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie wagą i dobre samopoczucie dla osób z zaburzeniami psychicznymi

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia skuteczności interwencji o nazwie Odżywianie i ćwiczenia dla dobrego samopoczucia i regeneracji (NEW-R) w promowaniu zdrowego odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej w celu lepszego zarządzania wagą wśród pacjentów ambulatoryjnych psychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarządzanie wagą jest poważnym problemem dla osób z zaburzeniami psychicznymi, zwłaszcza tych, które przyjmują leki psychiatryczne. Najnowsze szacunki mówią, że ponad połowa osób korzystających ze środowiskowych usług w zakresie zdrowia psychicznego ma nadwagę lub otyłość. Celem tego projektu jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia skuteczności interwencji o nazwie Odżywianie i ćwiczenia dla dobrego samopoczucia i regeneracji (NEW-R) w promowaniu zdrowego odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej w celu lepszego zarządzania wagą wśród ambulatoryjnych pacjentów psychiatrycznych mieszkających i pracujących w wspólnota. Jest to 8-tygodniowa interwencja ukierunkowana na powrót do zdrowia, którą prowadzą wyszkolony edukator zdrowotny i certyfikowany specjalista ds. zdrowia psychicznego. Badanie odbędzie się w UIC Department of Psychiatry w Chicago. Uczestnicy badań będą rekrutowani z przychodni Departamentu i innych programów społecznych i losowo przydzielani do otrzymywania NEW-R wraz ze zwykłymi usługami lub samymi zwykłymi usługami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza z zaburzeniami zdrowia psychicznego
  • Pacjent programu ambulatoryjnego
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Nadwaga lub otyłość definiowana jako BMI>=25
  • Umiejętność rozumienia mówionego języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pobyt w domu opieki
  • Zdarzenie sercowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyty epizod anoreksji lub bulimii
  • Ciąża
  • Diagnoza śmiertelnej choroby, która prawdopodobnie zakończy się śmiercią w ciągu 1 roku
  • Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu rozpoznania otępienia lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • Niemożność zrozumienia mówionego języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: interwencja NEW-R
NEW-R Interwencja plus usługi jak zwykle
Behawioralne: NOWY-R
Osiem sesji na temat odżywiania, aktywności fizycznej, diety i kontroli wagi
Brak interwencji: Kontrola
Usługi jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Postrzeganych Kompetencji od poziomu wyjściowego do 8-miesięcznego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
Mierzy zdolność do przestrzegania schematu kontroli wagi i opanowania nowej wiedzy na temat diety i ćwiczeń. Ta 4-punktowa skala wykorzystuje 7-punktowy format odpowiedzi Likerta, od „całkowicie nieprawdziwy” do „bardzo prawdziwy”. Minimalna wartość to 4, a maksymalna to 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
Zmiana profilu stylu życia promującego zdrowie od wartości wyjściowej do 8-miesięcznej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
Miara zachowań prozdrowotnych. Jest to 26-itemowa skala z 4-punktowym formatem odpowiedzi Likerta od „nigdy” do „rutynowo”. Minimalna wartość dla tej skali to 26, a maksymalna to 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wymiary obejmują odżywianie, duchowość i aktywność fizyczną.
Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmiany samooceny umiejętności w zakresie praktyk zdrowotnych od wartości początkowej do 8-miesięcznej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
Samoocena umiejętności zarządzania zdrowiem. Ta 7-itemowa skala wykorzystuje 5-punktowy format odpowiedzi Likerta, od „wcale” do „całkowicie”. Minimalna wartość to 7, a maksymalna to 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 8 miesięcy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)
Waga w funtach
Rozpoczęcie badania (przed interwencją/T1), 2 miesiące później (po interwencji 1/T2) i 6 miesięcy po T2 (po interwencji 2/T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-0118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami