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Gewichtsmanagement & Wellness für Menschen mit psychiatrischen Behinderungen

8. November 2021 aktualisiert von: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer Intervention namens Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) bei der Förderung einer gesunden Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität für ein besseres Gewichtsmanagement bei ambulanten psychiatrischen Patienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsmanagement ist ein ernstes Problem für Menschen mit psychischen Erkrankungen, insbesondere für diejenigen, die psychiatrische Medikamente einnehmen. Die neuesten Schätzungen gehen davon aus, dass über die Hälfte der Personen, die kommunale psychiatrische Dienste erhalten, übergewichtig oder fettleibig sind. Ziel dieses Projekts ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer Intervention namens Nutrition and Exercise for Wellness and Recovery (NEW-R) bei der Förderung einer gesunden Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität für ein besseres Gewichtsmanagement bei ambulanten psychiatrischen Patienten zu testen, die in der USA leben und arbeiten Gemeinschaft. Es handelt sich um eine 8-wöchige, auf Genesung ausgerichtete Intervention, die von einem ausgebildeten Gesundheitspädagogen und einem zertifizierten Facharzt für psychische Gesundheit gemeinsam geleitet wird. Die Studie wird am UIC Department of Psychiatry in Chicago durchgeführt. Die Forschungsteilnehmer werden aus den Ambulanzen der Abteilung und anderen Gemeinschaftsprogrammen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um NEW-R zusammen mit den üblichen Dienstleistungen oder den üblichen Dienstleistungen allein zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit einer psychischen Störung
  • Patient des ambulanten Programms
  • Alter 18 oder älter
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit definiert als BMI>=25
  • Fähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthalt in einem Pflegeheim
  • Herzereignis in den letzten 6 Monaten
  • Frühere Episode von Anorexie oder Bulimie
  • Schwangerschaft
  • Diagnose mit einer unheilbaren Krankheit, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres zum Tod führen wird
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, aufgrund der Diagnose einer Demenz oder kognitiven Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: NEW-R-Intervention
NEW-R Intervention plus Leistungen wie gewohnt
Verhalten: NEU-R
Kurs mit acht Sitzungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Ernährung und Gewichtskontrolle
Kein Eingriff: Kontrolle
Dienstleistungen wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Kompetenzskala von Baseline auf 8 Monate
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3
Misst die Fähigkeit, sich an ein Gewichtsmanagementprogramm zu halten und sich neues Wissen über Ernährung und Bewegung anzueignen. Diese 4-Punkte-Skala verwendet ein 7-Punkte-Likert-Antwortformat, das von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft sehr zu“ reicht. Der Mindestwert beträgt 4 und der Höchstwert 28, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3
Änderung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils von Baseline auf 8 Monate
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3
Maß für gesundheitsförderndes Verhalten. Dies ist eine 26-Punkte-Skala mit einem 4-Punkte-Likert-Antwortformat, das von „nie“ bis „regelmäßig“ reicht. Der Mindestwert für diese Skala beträgt 26 und der Höchstwert 104, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Die Dimensionen umfassen Ernährung, Spiritualität und körperliche Aktivität.
Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbsteingeschätzten Fähigkeiten für die Skala der Gesundheitspraktiken von der Baseline bis zu 8 Monaten
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3
Selbst wahrgenommene Fähigkeit zum Gesundheitsmanagement. Diese 7-Punkte-Skala verwendet ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat, das von „überhaupt nicht“ bis „voll und ganz“ reicht. Der Mindestwert beträgt 7 und der Höchstwert 35, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 8 Monate
Zeitfenster: Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3
Gewicht in Pfund
Studieneintritt (Prä-Intervention/T1), 2 Monate später (Post-Intervention 1/T2) und 6 Monate nach T2 (Post-Intervention 2/T3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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