Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace hmotnosti a wellness pro lidi s psychiatrickým postižením

8. listopadu 2021 aktualizováno: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem otestovat účinnost intervence nazvané Výživa a cvičení pro zdraví a zotavení (NEW-R) při podpoře zdravého stravování a zvýšené fyzické aktivity pro lepší regulaci hmotnosti u psychiatrických ambulantních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení hmotnosti je vážným problémem pro jedince s duševním onemocněním, zejména pro ty, kteří užívají psychiatrické léky. Nejnovější odhady říkají, že více než polovina jednotlivců, kteří dostávají komunitní služby duševního zdraví, má nadváhu nebo obezitu. Cílem tohoto projektu je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem otestovat účinnost intervence nazvané Výživa a cvičení pro zdraví a zotavení (NEW-R) při podpoře zdravého stravování a zvýšené fyzické aktivity pro lepší regulaci hmotnosti u psychiatrických ambulantních pacientů žijících a pracujících v společenství. Je to 8týdenní intervence zaměřená na zotavení, kterou společně vedou vyškolený zdravotní pedagog a certifikovaný peer specialista na duševní zdraví. Studie bude probíhat na Psychiatrické klinice UIC v Chicagu. Účastníci výzkumu budou rekrutováni z ambulancí oddělení a dalších komunitních programů a náhodně přiděleni k přijetí NEW-R spolu se službami jako obvykle nebo službami jako obvykle samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza s poruchou duševního zdraví
  • Pacient ambulantního programu
  • Věk 18 nebo starší
  • Nadváha nebo obezita definovaná jako BMI>=25
  • Schopnost rozumět mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Bydlení v pečovatelském domě
  • Srdeční příhoda za posledních 6 měsíců
  • Minulá epizoda anorexie nebo bulimie
  • Těhotenství
  • Diagnóza s terminálním onemocněním, u kterého se očekává smrt do 1 roku
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli diagnóze demence nebo kognitivní poruchy
  • Neschopnost rozumět mluvené angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: NEW-R Intervention
NEW-R Intervention plus služby jako obvykle
Behaviorální: NEW-R
Osm lekcí o výživě, fyzické aktivitě, dietě a regulaci hmotnosti
Žádný zásah: Řízení
Služby jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vnímané kompetence z výchozího stavu na 8 měsíců
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3
Měří schopnost držet se režimu pro regulaci hmotnosti a osvojit si nové poznatky o stravě a cvičení. Tato 4-položková škála využívající 7bodový Likertův formát odpovědi v rozsahu od „vůbec není pravda“ po „velmi pravdivá“. Minimální hodnota je 4 a maximální 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3
Změna profilu životního stylu podporujícího zdraví ze základního stavu na 8 měsíců
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3
Míra chování podporující zdraví. Toto je 26bodová stupnice se 4bodovým Likertovým formátem odpovědi v rozsahu od „nikdy“ po „rutinně“. Minimální hodnota pro tuto stupnici je 26 a maximum je 104, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Dimenze zahrnují výživu, spiritualitu a fyzickou aktivitu.
Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici sebehodnocení schopností pro zdravotnickou praxi z výchozího stavu na 8 měsíců
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3
Schopnost samostatně vnímat zdraví. Tato 7-položková škála používá 5bodový Likertův formát odpovědi v rozsahu od „vůbec ne“ po „zcela“. Minimální hodnota je 7 a maximální 35, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 8 měsíců
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3
Hmotnost v librách
Vstup do studie (před intervencí/T1), o 2 měsíce později (Po intervenci 1/T2) a 6 měsíců po T2 (Po intervenci 2/T3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEW-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit