Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k posouzení kyselinové neutralizační aktivity kalcitové žvýkačky

7. června 2023 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Placebem kontrolované, konfirmační klinické vyšetření u pacientů s gastroezofageálním refluxem k charakterizaci kyselinové neutralizační aktivity kalcitové žvýkačky s použitím jícnového ambulantního monitorování pH

Tento výzkum je navržen tak, aby vyhodnotil účinek neutralizace kyseliny u nového testovaného produktu oproti bezkonkurenčnímu placebu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem tohoto potvrzujícího klinického výzkumu je vyhodnotit účinek kalcitové žvýkačky na neutralizaci kyseliny porovnáním účinku antacid s bezkonkurenční žvýkačkou s placebem. Klinická zkouška také posoudí účinnost a bezpečnost kalcitové žvýkačky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Irsko
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irsko, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s primární diagnózou symptomatického GORD v souladu s montrealskou definicí. Pacienti museli mít časté nepříjemné pálení žáhy a/nebo regurgitaci (s příznaky dyspepsie nebo bez nich) mírné/střední intenzity. Pokud má pacient i další příznaky, měly by být převládajícími příznaky pálení žáhy, regurgitace nebo dyspepsie.
  2. Pacienti, kteří jsou zdraví (s výjimkou diagnózy GORD), jak je stanoveno na základě anamnézy a vitálních funkcí při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou nebo aktivním gastrointestinálním onemocněním (gastroduodenální vřed, gastrointestinální krvácení, mechanická obstrukce nebo perforace) nebo hiátovou hernií větší než 3 cm nebo s anamnézou stavů, které mohou vést k abnormálnímu pH jícnu.
  2. Pacienti trpící častým nepříjemným pálením žáhy a/nebo regurgitací (s příznaky dyspepsie nebo bez nich) závažné intenzity
  3. Pacienti, kteří nejsou ochotni upustit od užívání antacidů nebo alginátů 24 hodin před zahájením návštěvy léčby.
  4. Pacienti, kteří nejsou ochotni upustit od užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI), H2 antagonistů, stimulantů motility nebo jiných léků ke zmírnění příznaků kyselého refluxu 2 týdny před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalcitová žvýkačka
Pacienti se stabilním záznamem pH po lačnění po dobu alespoň 6 hodin dostanou refluxní testovací jídlo, které bude zkonzumováno do 30 minut. Třicet minut po dokončení jídla bude pacientovi podána randomizovaná kalcitová žvýkačka. Měření pH a impedance budou shromažďována po celou dobu léčby od hodnocení základní linie do 2 hodin po dávce
Přístroj: Kalcitová žvýkačka
Kalcitová žvýkačka se podává jako dva kousky žvýkačky v jedné dávce 30 minut po konzumaci refluxogenního jídla.
Komparátor placeba: Bezkonkurenční žvýkačky Placebo
Pacienti se stabilním záznamem pH po lačnění po dobu alespoň 6 hodin dostanou refluxní testovací jídlo, které bude zkonzumováno do 30 minut. Třicet minut po dokončení jídla bude pacientovi podán randomizovaný nesrovnatelný placebový gumový produkt. Měření pH a impedance budou shromažďována po celou dobu léčby od hodnocení základní linie do 2 hodin po dávce
Přístroj: Bezkonkurenční žvýkačky Placebo
Placebo žvýkací guma se podává jako dva kousky žvýkačky v jedné dávce 30 minut po konzumaci refluxogenního jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit účinnost kalcitové žvýkačky oproti bezkonkurenčnímu placebu měřením průměrného procenta času (%), kdy je pH jícnu vyšší nebo rovné 4 až 1 hodině po podání
Časové okno: 0 až 1 hodinu po dávce
Průměrné procento času (%), po které je pH vyšší nebo rovné 4 v jícnu během období monitorování 0-1 hodiny po dávce.
0 až 1 hodinu po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu v porovnání s bezkonkurenčním placebem měřením času (v minutách) potřebného k pozorování první nekyselé refluxní události (pH větší nebo rovné 4 během události) bezprostředně po začátku dávkování
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
Čas (minuty) do prvního nekyselého refluxu (pH větší nebo rovné 4 během celé události)
0 až 2 hodiny po dávce
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu oproti bezkonkurenčnímu placebu zaznamenáváním počtu případů refluxu kyseliny (pH je pod pH 4) po dobu až 2 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
Počet případů refluxu kyseliny (pH je pod pH 4) po dobu až 2 hodin po podání dávky
0 až 2 hodiny po dávce
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu oproti bezkonkurenčnímu placebu záznamem celkového počtu refluxních příhod do 2 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
Celkový počet refluxních příhod po dobu až 2 hodin po dávce
0 až 2 hodiny po dávce
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu oproti bezkonkurenčnímu placebu zaznamenáním průměrného procenta času (%), kdy je pH v jícnu zvýšeno více nebo rovné 4 během období 1-2 hodiny po dávce
Časové okno: 1 až 2 hodiny po dávce
Průměrné procento času (%), po které je pH větší nebo rovné 4 v jícnu během 1-2 hodiny po sledování dávky.
1 až 2 hodiny po dávce
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu oproti nesrovnatelnému placebu zaznamenáním průměrného procenta času (%), kdy se pH v jícnu zvýší na více nebo rovné 4 během období 0-2 hodiny po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
Průměrné procento času (%), po které je pH větší nebo rovné 4 v jícnu během 0-2 hodin po sledování dávky.
0 až 2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5032701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno podle místních předpisů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení