Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k posouzení kyselinové neutralizační aktivity kalcitové žvýkačky

7. června 2023 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Placebem kontrolované, konfirmační klinické vyšetření u pacientů s gastroezofageálním refluxem k charakterizaci kyselinové neutralizační aktivity kalcitové žvýkačky s použitím jícnového ambulantního monitorování pH

Tento výzkum je navržen tak, aby vyhodnotil účinek neutralizace kyseliny u nového testovaného produktu oproti bezkonkurenčnímu placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto potvrzujícího klinického výzkumu je vyhodnotit účinek kalcitové žvýkačky na neutralizaci kyseliny porovnáním účinku antacid s bezkonkurenční žvýkačkou s placebem. Klinická zkouška také posoudí účinnost a bezpečnost kalcitové žvýkačky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irsko, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s primární diagnózou symptomatického GORD v souladu s montrealskou definicí. Pacienti museli mít časté nepříjemné pálení žáhy a/nebo regurgitaci (s příznaky dyspepsie nebo bez nich) mírné/střední intenzity. Pokud má pacient i další příznaky, měly by být převládajícími příznaky pálení žáhy, regurgitace nebo dyspepsie.
  2. Pacienti, kteří jsou zdraví (s výjimkou diagnózy GORD), jak je stanoveno na základě anamnézy a vitálních funkcí při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou nebo aktivním gastrointestinálním onemocněním (gastroduodenální vřed, gastrointestinální krvácení, mechanická obstrukce nebo perforace) nebo hiátovou hernií větší než 3 cm nebo s anamnézou stavů, které mohou vést k abnormálnímu pH jícnu.
  2. Pacienti trpící častým nepříjemným pálením žáhy a/nebo regurgitací (s příznaky dyspepsie nebo bez nich) závažné intenzity
  3. Pacienti, kteří nejsou ochotni upustit od užívání antacidů nebo alginátů 24 hodin před zahájením návštěvy léčby.
  4. Pacienti, kteří nejsou ochotni upustit od užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI), H2 antagonistů, stimulantů motility nebo jiných léků ke zmírnění příznaků kyselého refluxu 2 týdny před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcitová žvýkačka
Pacienti se stabilním záznamem pH po lačnění po dobu alespoň 6 hodin dostanou refluxní testovací jídlo, které bude zkonzumováno do 30 minut. Třicet minut po dokončení jídla bude pacientovi podána randomizovaná kalcitová žvýkačka. Měření pH a impedance budou shromažďována po celou dobu léčby od hodnocení základní linie do 2 hodin po dávce
Přístroj: Kalcitová žvýkačka
Kalcitová žvýkačka se podává jako dva kousky žvýkačky v jedné dávce 30 minut po konzumaci refluxogenního jídla.
Komparátor placeba: Bezkonkurenční žvýkačky Placebo
Pacienti se stabilním záznamem pH po lačnění po dobu alespoň 6 hodin dostanou refluxní testovací jídlo, které bude zkonzumováno do 30 minut. Třicet minut po dokončení jídla bude pacientovi podán randomizovaný nesrovnatelný placebový gumový produkt. Měření pH a impedance budou shromažďována po celou dobu léčby od hodnocení základní linie do 2 hodin po dávce
Přístroj: Bezkonkurenční žvýkačky Placebo
Placebo žvýkací guma se podává jako dva kousky žvýkačky v jedné dávce 30 minut po konzumaci refluxogenního jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit účinnost kalcitové žvýkačky oproti bezkonkurenčnímu placebu měřením průměrného procenta času (%), kdy je pH jícnu vyšší nebo rovné 4 až 1 hodině po podání
Časové okno: 0 až 1 hodinu po dávce
Průměrné procento času (%), po které je pH vyšší nebo rovné 4 v jícnu během období monitorování 0-1 hodiny po dávce.
0 až 1 hodinu po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu v porovnání s bezkonkurenčním placebem měřením času (v minutách) potřebného k pozorování první nekyselé refluxní události (pH větší nebo rovné 4 během události) bezprostředně po začátku dávkování
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
Čas (minuty) do prvního nekyselého refluxu (pH větší nebo rovné 4 během celé události)
0 až 2 hodiny po dávce
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu oproti bezkonkurenčnímu placebu zaznamenáváním počtu případů refluxu kyseliny (pH je pod pH 4) po dobu až 2 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
Počet případů refluxu kyseliny (pH je pod pH 4) po dobu až 2 hodin po podání dávky
0 až 2 hodiny po dávce
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu oproti bezkonkurenčnímu placebu záznamem celkového počtu refluxních příhod do 2 hodin po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
Celkový počet refluxních příhod po dobu až 2 hodin po dávce
0 až 2 hodiny po dávce
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu oproti bezkonkurenčnímu placebu zaznamenáním průměrného procenta času (%), kdy je pH v jícnu zvýšeno více nebo rovné 4 během období 1-2 hodiny po dávce
Časové okno: 1 až 2 hodiny po dávce
Průměrné procento času (%), po které je pH větší nebo rovné 4 v jícnu během 1-2 hodiny po sledování dávky.
1 až 2 hodiny po dávce
Vyhodnotit účinnost testovaného produktu oproti nesrovnatelnému placebu zaznamenáním průměrného procenta času (%), kdy se pH v jícnu zvýší na více nebo rovné 4 během období 0-2 hodiny po dávce
Časové okno: 0 až 2 hodiny po dávce
Průměrné procento času (%), po které je pH větší nebo rovné 4 v jícnu během 0-2 hodin po sledování dávky.
0 až 2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5032701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno podle místních předpisů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit