Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere syreneutraliseringsaktiviteten af ​​et calcittyggegummi

7. juni 2023 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Placebokontrolleret, bekræftende klinisk undersøgelse hos patienter med gastroøsofageal refluks, for at karakterisere syreneutraliseringsaktiviteten af ​​et calcittyggegummi, ved brug af esophageal ambulatorisk pH-monitorering

Denne undersøgelse er designet til at evaluere syreneutraliseringsvirkningen af ​​et nyt testprodukt versus uovertruffen placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne bekræftende kliniske undersøgelse er at evaluere syreneutraliseringsvirkningen af ​​et calcittyggegummi ved at sammenligne den antacida virkning med et uovertruffen placebo-tyggegummi. Den kliniske undersøgelse vil også vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​calcittyggegummiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Irland
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irland, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en primær diagnose af symptomatisk GORD i overensstemmelse med Montreal-definitionen. Patienter skal have oplevet hyppige generende halsbrand og/eller regurgitation (med eller uden dyspepsisymptomer) af mild/moderat intensitet. Hvis patienten også har andre symptomer, bør halsbrand, regurgitation eller dyspepsi være de fremherskende symptomer.
  2. Patienter, der er raske (med undtagelse af en diagnose af GORD) som bestemt af tidligere sygehistorie og vitale tegn ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese eller aktiv gastrointestinal sygdom (gastroduodenalt ulcus, gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller perforation) eller hiatusbrok, der er større end 3 cm, eller en historie med tilstande, der kan føre til unormal esophageal pH.
  2. Patienter, der ofte oplever generende halsbrand og/eller regurgitation (med eller uden dyspepsisymptomer) af svær intensitet
  3. Patienter, der ikke er villige til at afstå fra at bruge antacida eller alginater 24 timer før start af behandlingsbesøget.
  4. Patienter, der ikke er villige til at afstå fra at bruge protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-antagonister, motilitetsstimulerende midler eller anden medicin til lindring af symptomer på sure opstødssygdomme 2 uger før behandlingsperiodens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Calcit tyggegummi
Patienter med en stabil pH-registrering efter faste i mindst 6 timer vil modtage et refluksogent testmåltid, som vil blive indtaget inden for 30 minutter. 30 minutter efter at have afsluttet måltidet, vil patienten blive doseret med det randomiserede kalcittyggegummi. pH- og impedansmålinger vil blive indsamlet i hele behandlingsperioden fra baseline-vurderingen til 2 timer efter dosis
Enhed: Calcit tyggegummi
Calcittyggegummiet indgives som to stykker tyggegummi i en enkelt dosis, 30 minutter efter indtagelsen af ​​et refluksogent måltid.
Placebo komparator: Uovertruffen placebo tyggegummi
Patienter med en stabil pH-registrering efter faste i mindst 6 timer vil modtage et refluksogent testmåltid, som vil blive indtaget inden for 30 minutter. 30 minutter efter at have afsluttet måltidet, vil patienten blive doseret med det randomiserede umatchede placebo-tyggegummiprodukt. pH- og impedansmålinger vil blive indsamlet i hele behandlingsperioden fra baseline-vurderingen til 2 timer efter dosis
Enhed: Uovertruffen placebo tyggegummi
Placebo-tyggegummiet indgives som to stykker tyggegummi i en enkelt dosis, 30 minutter efter indtagelse af et refluksogent måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle effektiviteten af ​​calcittyggegummiet i forhold til uovertruffen placebo ved måling af den gennemsnitlige procentdel af tid (%), hvor pH i spiserøret er større eller lig med 4 op til 1 time efter dosering
Tidsramme: 0 til 1 time efter dosis
Den gennemsnitlige procentdel af tid (%), hvor pH er større eller lig med 4 i spiserøret i løbet af 0-1 time efter overvågning af dosis.
0 til 1 time efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet i forhold til den umatchede placebo ved at måle den tid (min) det tager at observere den første ikke-sure reflukshændelse (pH større eller lig med 4 i hele hændelsen) umiddelbart efter start af dosering
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis
Tid (min) til første ikke-sur reflukshændelse (pH større eller lig med 4 i hele hændelsen)
0 til 2 timer efter dosis
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet i forhold til den umatchede placebo ved at registrere antallet af sure opstød (pH er under pH 4) i op til 2 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis
Antallet af sure opstød (pH er under pH 4) i op til 2 timer efter dosis
0 til 2 timer efter dosis
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet i forhold til den umatchede placebo ved at registrere det samlede antal tilbagesvalingshændelser op til 2 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis
Det samlede antal tilbagesvalingshændelser i op til 2 timer efter dosis
0 til 2 timer efter dosis
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet versus den umatchede placebo ved at registrere den gennemsnitlige procentdel af tid (%), som pH-værdien i spiserøret hæves til mere eller lig med 4 i løbet af perioden 1-2 timer efter dosis
Tidsramme: 1 til 2 timer efter dosis
Den gennemsnitlige procentdel af tid (%), som pH er større eller lig med 4 i spiserøret i løbet af 1-2 timers overvågningsperioden efter dosis.
1 til 2 timer efter dosis
For at evaluere effektiviteten af ​​testproduktet i forhold til den umatchede placebo ved at registrere den gennemsnitlige procentdel af tid (%), som pH i spiserøret er hævet til mere eller lig med 4 i perioden 0-2 timer efter dosis
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis
Den gennemsnitlige procentdel af tid (%), som pH er større eller lig med 4 i spiserøret i løbet af 0-2 timer efter dosisovervågning.
0 til 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5032701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt i henhold til lokale regler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger