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Indagine clinica per valutare l'attività di neutralizzazione acida di una gomma da masticare calcite

7 giugno 2023 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Indagine clinica di conferma controllata con placebo in pazienti con reflusso gastro-esofageo, per caratterizzare l'attività di neutralizzazione acida di una gomma da masticare calcite, utilizzando il monitoraggio ambulatoriale del pH esofageo

Questa indagine è progettata per valutare l'azione di neutralizzazione dell'acido di un nuovo prodotto di prova rispetto a un placebo senza pari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa indagine clinica di conferma è valutare l'azione di neutralizzazione dell'acido di una gomma da masticare di calcite, confrontando l'azione antiacido con una gomma da masticare placebo senza pari. L'indagine clinica valuterà anche l'efficacia e la sicurezza della gomma da masticare alla calcite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irlanda, T12WE28
        • Mercy University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi primaria di MRGE sintomatica secondo la definizione di Montreal. I pazienti devono aver manifestato frequenti e fastidiosi bruciori di stomaco e/o rigurgito (con o senza sintomi di dispepsia) di lieve/moderata intensità. Se il paziente presenta anche altri sintomi, il bruciore di stomaco, il rigurgito o la dispepsia dovrebbero essere i sintomi predominanti.
  2. Pazienti sani (ad eccezione di una diagnosi di GORD) come determinato dall'anamnesi medica passata e dai segni vitali allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia o malattia gastrointestinale attiva (ulcera gastroduodenale, emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione) o ernia iatale superiore a 3 cm o una storia di condizioni che possono portare a pH esofageo anormale.
  2. Pazienti che manifestano frequenti fastidiosi bruciori di stomaco e/o rigurgito (con o senza sintomi di dispepsia) di grave intensità
  3. Pazienti che non sono disposti ad astenersi dall'utilizzare antiacidi o alginati 24 ore prima dell'inizio della visita di trattamento.
  4. Pazienti che non sono disposti ad astenersi dall'utilizzare inibitori della pompa protonica (PPI), antagonisti H2, stimolanti della motilità o altri medicinali per alleviare i sintomi della malattia da reflusso acido 2 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gomma da masticare alla calcite
I pazienti con una registrazione del pH stabile dopo il digiuno per almeno 6 ore riceveranno un pasto di prova reflussogeno che verrà consumato entro 30 minuti. Trenta minuti dopo aver terminato il pasto, al paziente verrà somministrata la gomma da masticare alla calcite randomizzata. Le misurazioni del pH e dell'impedenza saranno raccolte durante tutto il periodo di trattamento dalla valutazione al basale a 2 ore dopo la dose
Dispositivo: Gomma da masticare alla calcite
La gomma da masticare alla calcite viene somministrata come due pezzi di gomma in un'unica dose, 30 minuti dopo il consumo di un pasto reflussigeno.
Comparatore placebo: Gomma da masticare Placebo senza eguali
I pazienti con una registrazione del pH stabile dopo il digiuno per almeno 6 ore riceveranno un pasto di prova reflussogeno che verrà consumato entro 30 minuti. Trenta minuti dopo aver terminato il pasto, al paziente verrà somministrato il prodotto gengivale placebo non abbinato randomizzato. Le misurazioni del pH e dell'impedenza saranno raccolte durante tutto il periodo di trattamento dalla valutazione al basale a 2 ore dopo la dose
Dispositivo: Gomma da masticare Placebo senza eguali
La gomma da masticare placebo viene somministrata come due pezzi di gomma in un'unica dose, 30 minuti dopo il consumo di un pasto reluxogenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'efficacia della gomma da masticare calcite rispetto al placebo senza pari mediante misurazione della percentuale media di tempo (%) in cui il pH dell'esofago è maggiore o uguale a 4 fino a 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora dopo la somministrazione
La percentuale media di tempo (%) in cui il pH è maggiore o uguale a 4 all'interno dell'esofago durante il periodo di monitoraggio post-dose di 0-1 ore.
Da 0 a 1 ora dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del prodotto di prova rispetto al placebo senza pari mediante misurazione del tempo (minuti) impiegato per osservare il primo evento di reflusso non acido (pH maggiore o uguale a 4 durante tutto l'evento) immediatamente dopo l'inizio della somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Tempo (minuti) al primo evento di reflusso non acido (pH maggiore o uguale a 4 durante tutto l'evento)
Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Per valutare l'efficacia del prodotto in esame rispetto al placebo senza pari registrando il numero di eventi di reflusso acido (pH inferiore a pH 4) fino a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Il numero di eventi di reflusso acido (pH inferiore a pH 4) fino a 2 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Per valutare l'efficacia del prodotto di prova rispetto al placebo senza pari registrando il numero totale di eventi di reflusso fino a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Il numero totale di eventi di reflusso fino a 2 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Per valutare l'efficacia del prodotto in esame rispetto al placebo senza pari registrando la percentuale media di tempo (%) in cui il pH all'interno dell'esofago è aumentato maggiore o uguale a 4 nel periodo 1-2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 1 o 2 ore dopo la somministrazione
La percentuale media di tempo (%) in cui il pH è maggiore o uguale a 4 all'interno dell'esofago durante il periodo di monitoraggio successivo alla dose di 1-2 ore.
1 o 2 ore dopo la somministrazione
Valutare l'efficacia del prodotto in esame rispetto al placebo senza pari registrando la percentuale media di tempo (%) in cui il pH all'interno dell'esofago è aumentato maggiore o uguale a 4 nel periodo 0-2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
La percentuale media di tempo (%) in cui il pH è maggiore o uguale a 4 all'interno dell'esofago durante il periodo di monitoraggio post-dose di 0-2 ore.
Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Buckley, Dr, Mercy University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5032701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso secondo le normative locali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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