Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RiteStart Osobní nutriční dietní studie (RESPOND)

11. listopadu 2021 aktualizováno: 4Life Research, LLC

Bezpečnost a účinnost multivitaminového, multiminerálního, hovězího kolostra obsahujícího doplněk RiteStart: Otevřená zkouška

Tato studie se provádí za účelem prozkoumání účinků bovinního kolostra obsahujícího MVM (RiteStart) na různé zdravotní aspekty kvantitativním hodnocením relevantních biomarkerů séra a slin během 12týdenního období u účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorky krve byly odebrány certifikovaným flebotomistou, připraveny a poté analyzovány nezávislou laboratoří certifikovanou Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA). V sérech účastníků byly měřeny následující složky: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT), počet červených krvinek (RBC), hematokrit (HCT), střední objem buněk (MCV) , Průměrný buněčný hemoglobin (MCH), Střední koncentrace hemoglobinu v buňkách (MCHC), Šířka distribuce červených krvinek (RDW), Krevní destičky, Střední objem krevních destiček (MPV), Monocyty, Neutrofily, Lymfocyty, Eozinofily, Bazofily, Hemoglobin, Feritin, Celková vazba železa Kapacita (TIBC), Železo, Transferin nasycení (TS), Folát, Vitamín B12, Vápník, Vitamín D, Hořčík, Červené krvinky Hořčík, Draslík, Sodík, Kreatinkináza (CK), Testosteron, Volný testosteron, Dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEAS ), kortizol, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), albumin, glukóza, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, počet bílých krvinek (WBC), vysoká citlivost C -Reaktivní protein (hsCRP). Sekreční imunoglobulin A (sIgA) byl měřen ve slinách odebraných od účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zaměstnanci a rodina a přátelé zaměstnanců.
  2. Dospělí se zavázali zúčastnit se všech sezení a řídit se pokyny popsanými v části Experimentální design.
  3. Budou zahrnuti účastníci obou pohlaví a ve věku >18 let.
  4. Účastníci s největší šancí těžit z užívání produktu, tj. účastníci, kteří nejsou v optimálním zdraví/úrovni podle odpovědí ve zdravotním dotazníku, ale nejsou nemocní.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. Ti, kteří v současné době užívají 4Life TF Plus a/nebo jiné doplňky obsahující vitamíny, minerály a esenciální mastné kyseliny (EPA/DHA, rybí tuk, omega 3), a ti, kteří některý z těchto doplňků užívali až 1 měsíc před první studijní návštěvou .
  3. Účastníci, kteří uvedli, že užívají denně léky k léčbě chronického stavu. Antikoncepční pilulka se však nepočítá.
  4. Účastníci s alergií na některou ze složek produktu včetně vysoké citlivosti na laktózu.
  5. Účastníci, kteří kouří a mají index tělesné hmotnosti (BMI) < 19 nebo > 30, budou také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk s RiteStart
Po zařazení do studie byli účastníci instruováni, aby denně užívali doplněk RiteStart po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Dodatek RiteStart
RiteStart je komplexní multivitamínový, multiminerální, all-in-one denní doplněk. Kromě komplexního a vyváženého množství základních vitamínů a minerálů, které lidské tělo potřebuje, obsahuje RS mnoho dalších zdraví prospěšných složek. Například RS obsahuje silné antioxidanty, včetně vitamínů A, C a E, oligomerní proanthokyanidiny z výtažků z borové kůry a hroznových semen, lutein, CoQ10, kyselinu alfa-lipoovou a zelený čaj. Je také zdrojem esenciálních mastných kyselin z ryb a rostlinných olejů. RS obsahuje transfer faktor (výtažky z hovězího kolostra a vaječného žloutku), které podporují imunitu [6, 7, 8]. RS také obsahuje směs hub maitake, houby shiitake, cordyceps, inositol hexafosfát, extrakt z olivových listů a další složky, které mají za cíl dále podporovat imunitní funkce a celkové zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgA ve slinách
Časové okno: 12 týdnů
Sekreční imunoglobulin A (sIgA) byl měřen ve slinách odebraných od účastníků.
12 týdnů
Hladina folátu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladina folátu v séru byla měřena ve vzorku krve odebraném od účastníků
12 týdnů
Hladina vitaminu B12 v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladina vitaminu B12 v séru byla měřena ve vzorku krve odebraném od účastníků
12 týdnů
Hladina vitaminu D v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladina vitaminu D v séru byla měřena ve vzorku krve odebraném od účastníků
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita ALT se měří ve vzorku krve odebraném od účastníků. ALT, AST a GGT jsou důležité biomarkery jaterních funkcí a běžně se používají pro hodnocení bezpečnosti
12 týdnů
Aktivita aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita AST se měří ve vzorku krve odebraném od účastníků. ALT, AST a GGT jsou důležité biomarkery jaterních funkcí a běžně se používají pro hodnocení bezpečnosti
12 týdnů
Aktivita gama-glutamyltranspeptidázy (GGT).
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita GGT se měří ve vzorku krve odebraném od účastníků. ALT, AST a GGT jsou důležité biomarkery jaterních funkcí a běžně se používají pro hodnocení bezpečnosti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4Life Research, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSC-012-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení