Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RiteStart Osobní nutriční dietní studie (RESPOND)

11. listopadu 2021 aktualizováno: 4Life Research, LLC

Bezpečnost a účinnost multivitaminového, multiminerálního, hovězího kolostra obsahujícího doplněk RiteStart: Otevřená zkouška

Tato studie se provádí za účelem prozkoumání účinků bovinního kolostra obsahujícího MVM (RiteStart) na různé zdravotní aspekty kvantitativním hodnocením relevantních biomarkerů séra a slin během 12týdenního období u účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve byly odebrány certifikovaným flebotomistou, připraveny a poté analyzovány nezávislou laboratoří certifikovanou Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA). V sérech účastníků byly měřeny následující složky: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT), počet červených krvinek (RBC), hematokrit (HCT), střední objem buněk (MCV) , Průměrný buněčný hemoglobin (MCH), Střední koncentrace hemoglobinu v buňkách (MCHC), Šířka distribuce červených krvinek (RDW), Krevní destičky, Střední objem krevních destiček (MPV), Monocyty, Neutrofily, Lymfocyty, Eozinofily, Bazofily, Hemoglobin, Feritin, Celková vazba železa Kapacita (TIBC), Železo, Transferin nasycení (TS), Folát, Vitamín B12, Vápník, Vitamín D, Hořčík, Červené krvinky Hořčík, Draslík, Sodík, Kreatinkináza (CK), Testosteron, Volný testosteron, Dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEAS ), kortizol, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), albumin, glukóza, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, počet bílých krvinek (WBC), vysoká citlivost C -Reaktivní protein (hsCRP). Sekreční imunoglobulin A (sIgA) byl měřen ve slinách odebraných od účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zaměstnanci a rodina a přátelé zaměstnanců.
  2. Dospělí se zavázali zúčastnit se všech sezení a řídit se pokyny popsanými v části Experimentální design.
  3. Budou zahrnuti účastníci obou pohlaví a ve věku >18 let.
  4. Účastníci s největší šancí těžit z užívání produktu, tj. účastníci, kteří nejsou v optimálním zdraví/úrovni podle odpovědí ve zdravotním dotazníku, ale nejsou nemocní.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. Ti, kteří v současné době užívají 4Life TF Plus a/nebo jiné doplňky obsahující vitamíny, minerály a esenciální mastné kyseliny (EPA/DHA, rybí tuk, omega 3), a ti, kteří některý z těchto doplňků užívali až 1 měsíc před první studijní návštěvou .
  3. Účastníci, kteří uvedli, že užívají denně léky k léčbě chronického stavu. Antikoncepční pilulka se však nepočítá.
  4. Účastníci s alergií na některou ze složek produktu včetně vysoké citlivosti na laktózu.
  5. Účastníci, kteří kouří a mají index tělesné hmotnosti (BMI) < 19 nebo > 30, budou také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk s RiteStart
Po zařazení do studie byli účastníci instruováni, aby denně užívali doplněk RiteStart po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Dodatek RiteStart
RiteStart je komplexní multivitamínový, multiminerální, all-in-one denní doplněk. Kromě komplexního a vyváženého množství základních vitamínů a minerálů, které lidské tělo potřebuje, obsahuje RS mnoho dalších zdraví prospěšných složek. Například RS obsahuje silné antioxidanty, včetně vitamínů A, C a E, oligomerní proanthokyanidiny z výtažků z borové kůry a hroznových semen, lutein, CoQ10, kyselinu alfa-lipoovou a zelený čaj. Je také zdrojem esenciálních mastných kyselin z ryb a rostlinných olejů. RS obsahuje transfer faktor (výtažky z hovězího kolostra a vaječného žloutku), které podporují imunitu [6, 7, 8]. RS také obsahuje směs hub maitake, houby shiitake, cordyceps, inositol hexafosfát, extrakt z olivových listů a další složky, které mají za cíl dále podporovat imunitní funkce a celkové zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgA ve slinách
Časové okno: 12 týdnů
Sekreční imunoglobulin A (sIgA) byl měřen ve slinách odebraných od účastníků.
12 týdnů
Hladina folátu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladina folátu v séru byla měřena ve vzorku krve odebraném od účastníků
12 týdnů
Hladina vitaminu B12 v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladina vitaminu B12 v séru byla měřena ve vzorku krve odebraném od účastníků
12 týdnů
Hladina vitaminu D v séru
Časové okno: 12 týdnů
Hladina vitaminu D v séru byla měřena ve vzorku krve odebraném od účastníků
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita ALT se měří ve vzorku krve odebraném od účastníků. ALT, AST a GGT jsou důležité biomarkery jaterních funkcí a běžně se používají pro hodnocení bezpečnosti
12 týdnů
Aktivita aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita AST se měří ve vzorku krve odebraném od účastníků. ALT, AST a GGT jsou důležité biomarkery jaterních funkcí a běžně se používají pro hodnocení bezpečnosti
12 týdnů
Aktivita gama-glutamyltranspeptidázy (GGT).
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita GGT se měří ve vzorku krve odebraném od účastníků. ALT, AST a GGT jsou důležité biomarkery jaterních funkcí a běžně se používají pro hodnocení bezpečnosti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4Life Research, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSC-012-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá výživa

Klinické studie na Dodatek RiteStart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit