Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RiteStart personlig ernæringsmæssig kostundersøgelse (RESPOND)

11. november 2021 opdateret af: 4Life Research, LLC

Sikkerhed og effektivitet af et multivitamin-, multimineral-, bovint colostrum-holdigt tilskud RiteStart: Et åbent mærkeforsøg

Denne undersøgelse udføres for at udforske virkningerne af en bovin colostrum indeholdende MVM (RiteStart) på forskellige sundhedsaspekter ved kvantitativt at vurdere relevante serum- og spytbiomarkører over en 12-ugers periode hos deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver blev udtaget af en certificeret phlebotomist, forberedt og derefter analyseret af et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret uafhængigt laboratorium. Følgende komponenter blev målt i sera fra deltagerne: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Red Blood Cell Count (RBC), Hæmatokrit (HCT), Mean Cell Volume (MCV) , middelcellehæmoglobin (MCH), middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC), røde cellefordelingsbredde (RDW), blodplader, gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV), monocytter, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, basofiler, hæmoglobin, ferritin, total jernbinding Kapacitet (TIBC), Jern, Transferrinmætning (TS), Folat, Vitamin B12, Calcium, Vitamin D, Magnesium, Røde Blodlegemer Magnesium, Kalium, Natrium, Kreatinkinase (CK), Testosteron, Frit Testosteron, Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS) ), kortisol, kønshormonbindende globulin (SHBG), albumin, glukose, totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), triglycerider, antal hvide blodlegemer (WBC), høj følsomhed C -Reaktivt protein (hsCRP). Sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) blev målt i spyt opsamlet fra deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medarbejdere og familie og venner til medarbejdere.
  2. Voksne forpligtede sig til at deltage i alle sessionerne og følge instruktionerne beskrevet i Eksperimentelt design.
  3. Deltagere af begge køn og i alderen >18 vil blive inkluderet.
  4. Deltagere med den bedste chance for at drage fordel af at tage produktet, dvs. deltagere, der ikke er i det optimale helbred/niveau ifølge svarene i sundhedsspørgeskemaet, men som ikke er syge.

Eksklusionskriterier

  1. Gravide og ammende.
  2. Dem, der i øjeblikket tager 4Life TF Plus og/eller andre kosttilskud, der indeholder vitaminer, mineraler og essentielle fedtsyrer (EPA/DHA, fiskeolie, omega 3), og dem, der har taget nogen af ​​disse kosttilskud op til 1 måned før det første studiebesøg .
  3. De deltagere, der rapporterede at tage daglig medicin for at behandle en kronisk tilstand. P-piller tæller dog ikke med.
  4. De deltagere med allergi over for nogen af ​​ingredienserne i produktet, herunder høj følsomhed over for laktose.
  5. Deltagere, der ryger og med body mass index (BMI) enten < 19 eller > 30, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supplering med RiteStart
Da deltagerne var tilmeldt undersøgelsen, blev de instrueret i at tage RiteStart Supplement dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: RiteStart-tillæg
RiteStart er et omfattende multivitamin, multimineral, alt-i-én dagligt supplement. Udover at have omfattende og afbalancerede mængder af essentielle vitaminer og mineraler, som den menneskelige krop har brug for, indeholder RS ​​mange andre sundhedsfremmende ingredienser. For eksempel indeholder RS ​​potente antioxidanter, herunder vitamin A, C og E, oligomere proanthocyanidiner fra fyrrebark og vindruekerneekstrakter, lutein, CoQ10, alfa-liponsyre og grøn te. Det er også en kilde til essentielle fedtsyrer fra fisk og planteolier. RS indeholder overførselsfaktor (colostrum og æggeblommeekstrakter), der understøtter immunitet [6, 7, 8]. RS indeholder også en blanding af maitake-svampe, shiitake-svampe, cordyceps, inositolhexaphosphat, olivenbladekstrakt og andre ingredienser, der sigter mod yderligere at understøtte immunfunktionen og den generelle sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt IgA
Tidsramme: 12 uger
Sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) blev målt i spyt opsamlet fra deltagere.
12 uger
Serum folat niveau
Tidsramme: 12 uger
Serumfolatniveau blev målt i blodprøver indsamlet fra deltagere
12 uger
Serum vitamin B12 niveau
Tidsramme: 12 uger
Serum vitamin B12 niveau blev målt i blodprøver indsamlet fra deltagere
12 uger
Serum D-vitamin niveau
Tidsramme: 12 uger
Serum-vitamin D-niveauet blev målt i blodprøver indsamlet fra deltagerne
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin Aminotransferase (ALT) aktivitet
Tidsramme: 12 uger
ALT-aktivitet måles i blodprøver indsamlet fra deltagere. ALT, AST og GGT er vigtige biomarkører for leverfunktion og almindeligvis brugt til sikkerhedsvurdering
12 uger
Aspartat Aminotransferase (AST) aktivitet
Tidsramme: 12 uger
AST-aktivitet måles i blodprøver indsamlet fra deltagere. ALT, AST og GGT er vigtige biomarkører for leverfunktion og almindeligvis brugt til sikkerhedsvurdering
12 uger
Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT) aktivitet
Tidsramme: 12 uger
GGT-aktivitet måles i blodprøver indsamlet fra deltagere. ALT, AST og GGT er vigtige biomarkører for leverfunktion og almindeligvis brugt til sikkerhedsvurdering
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4Life Research, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSC-012-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger