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RiteStart Studio dietetico nutrizionale personale (RESPOND)

11 novembre 2021 aggiornato da: 4Life Research, LLC

Sicurezza ed efficacia di un supplemento multivitaminico, multiminerale, contenente colostro bovino RiteStart: una prova in aperto

Questo studio è intrapreso per esplorare gli effetti di un colostro bovino contenente MVM (RiteStart) su diversi aspetti della salute valutando quantitativamente i biomarcatori sierici e salivari pertinenti, per un periodo di 12 settimane nei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue sono stati prelevati da un flebotomo certificato, preparati e quindi analizzati da un laboratorio indipendente certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). I seguenti componenti sono stati misurati nei sieri dei partecipanti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), conta dei globuli rossi (RBC), ematocrito (HCT), volume cellulare medio (MCV) , emoglobina cellulare media (MCH), concentrazione media di emoglobina cellulare (MCHC), larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW), piastrine, volume medio delle piastrine (MPV), monociti, neutrofili, linfociti, eosinofili, basofili, emoglobina, ferritina, legame totale del ferro Capacità (TIBC), Ferro, Saturazione della transferrina (TS), Folato, Vitamina B12, Calcio, Vitamina D, Magnesio, Magnesio dei globuli rossi, Potassio, Sodio, Creatina chinasi (CK), Testosterone, Testosterone libero, Deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) ), Cortisolo, Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), Albumina, Glucosio, Colesterolo totale, Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), Trigliceridi, Conta leucocitaria (WBC), C ad alta sensibilità -Proteine ​​reattive (hsCRP). L'immunoglobulina secretoria A (sIgA) è stata misurata nella saliva raccolta dai partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • 4Life Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dipendenti e familiari e amici dei dipendenti.
  2. Gli adulti si sono impegnati a partecipare a tutte le sessioni e a seguire le istruzioni descritte in Experimental Design.
  3. Saranno inclusi partecipanti di entrambi i sessi e di età >18 anni.
  4. Partecipanti con le migliori possibilità di trarre vantaggio dall'assunzione del prodotto, ovvero partecipanti che non sono in salute/livello ottimale come da risposte nel questionario sulla salute, ma che non sono malati.

Criteri di esclusione

  1. Donne incinte e che allattano.
  2. Coloro che attualmente assumono 4Life TF Plus e/o altri integratori contenenti vitamine, minerali e acidi grassi essenziali (EPA/DHA, olio di pesce, omega 3) e coloro che hanno assunto uno qualsiasi di questi integratori fino a 1 mese prima della prima visita dello studio .
  3. Quei partecipanti che hanno riferito di assumere quotidianamente farmaci per trattare una condizione cronica. Tuttavia, la pillola anticoncezionale non conta.
  4. Quei partecipanti con allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto inclusa un'elevata sensibilità al lattosio.
  5. Saranno esclusi anche i partecipanti che fumano e con indice di massa corporea (BMI) < 19 o > 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione con RiteStart
Una volta arruolati nello studio, ai partecipanti è stato chiesto di assumere RiteStart Supplement ogni giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Supplemento RiteStart
RiteStart è un integratore giornaliero completo multivitaminico, multiminerale e all-in-one. Oltre ad avere quantità complete ed equilibrate di vitamine e minerali essenziali di cui il corpo umano ha bisogno, RS include molti altri ingredienti che promuovono la salute. Ad esempio, la RS contiene potenti antiossidanti, comprese le vitamine A, C ed E, proantocianidine oligomeriche da estratti di corteccia di pino e vinaccioli, luteina, CoQ10, acido alfa-lipoico e tè verde. È anche una fonte di acidi grassi essenziali di pesce e oli vegetali. RS contiene fattori di trasferimento (colostro bovino ed estratti di tuorlo d'uovo) che supportano l'immunità [6, 7, 8]. RS include anche una miscela di funghi maitake, funghi shiitake, cordyceps, inositolo esafosfato, estratto di foglie di olivo e altri ingredienti che mirano a sostenere ulteriormente la funzione immunitaria e la salute generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgA salivare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'immunoglobulina secretoria A (sIgA) è stata misurata nella saliva raccolta dai partecipanti.
12 settimane
Livello di folato sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello di folato sierico è stato misurato nel campione di sangue raccolto dai partecipanti
12 settimane
Livello sierico di vitamina B12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello sierico di vitamina B12 è stato misurato nel campione di sangue raccolto dai partecipanti
12 settimane
Livello sierico di vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello sierico di vitamina D è stato misurato nel campione di sangue raccolto dai partecipanti
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività dell'ALT viene misurata nel campione di sangue raccolto dai partecipanti. ALT, AST e GGT sono importanti biomarcatori per la funzionalità epatica e comunemente utilizzati per la valutazione della sicurezza
12 settimane
Attività dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività AST viene misurata nel campione di sangue raccolto dai partecipanti. ALT, AST e GGT sono importanti biomarcatori per la funzionalità epatica e comunemente utilizzati per la valutazione della sicurezza
12 settimane
Attività della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività GGT viene misurata nel campione di sangue raccolto dai partecipanti. ALT, AST e GGT sono importanti biomarcatori per la funzionalità epatica e comunemente utilizzati per la valutazione della sicurezza
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
4Life Research, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David Vollmer, PhD, 4Life Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSC-012-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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