Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití šťávy z červené řepy k ochraně před pooperačním ileem po kolorektální chirurgii: Studie BEET IT (BEET IT)

6. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Cílem studie BEET IT je zjistit, zda předoperační příjem šťávy z červené řepy může zlepšit gastrointestinální (GI) rekonvalescenci po kolorektální operaci a tím pomoci zkrátit dobu pooperačního ileu (POI) a zabránit prodloužené POI. Dospělí pacienti podstupující laparoskopickou kolorektální operaci jsou randomizováni v poměru 1:1 ke konzumaci buď koncentrované šťávy z červené řepy (aktivní intervence) nebo koncentrované šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany (placebo) během týdne před operací. Vzorky krve, tkáně a/nebo stolice se odebírají ve specifických časových bodech před a/nebo po operaci pro studium markerů souvisejících se zánětem, oxidačním stresem a funkcí GI. Pacienti jsou sledováni od týdne před operací (zahájení intervence) do 3 měsíců po operaci. Studie probíhá v 5 nemocnicích ve Flandrech v Belgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační ileus (POI), přechodné poškození gastrointestinální (GI) motility, zůstává jednou z nejčastějších komplikací po operaci břicha. Je charakterizována přítomností nevolnosti a zvracení, neschopností snášet orální dietu, distenzí břicha a opožděným průchodem plynů a stolice. POI obvykle odezní během 3 až 5 dnů, ale při delším trvání může vést ke zvýšené morbiditě, prodloužené hospitalizaci a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. U pacientů podstupujících kolorektální operaci je hlášená incidence prodlouženého POI (PPOI) 10,2 %. Prevence a léčba zůstávají převážně podpůrné a v současnosti není k dispozici jediná účinná léčba. Vzhledem ke svému multifaktoriálnímu původu a možným exogenním faktorům vyžaduje prevence a léčba obecně multimodální přístup. Mnohé z těchto strategií jsou součástí programu Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). Patofyziologie POI se vyznačuje akutní neurogenní fází následovanou prodlouženou zánětlivou fází a změnami v enterální neurotransmisi. Patogeneze zahrnuje zánět a oxidační stres, podobný ischemicko/reperfuznímu (I/R) poškození. Poškození I/R i POI jsou spojeny s downregulací syntáz oxidu dusnatého (NO). V tomto smyslu má šťáva z červené řepy značný příslib. Červená řepa je bohatým zdrojem anorganických dusičnanů. Konzumace potravin bohatých na dusičnany zvyšuje koncentraci metabolitů NO v krvi a tkáních prostřednictvím enterosalivární cesty dusičnan-dusitan-NO, nezávisle na tradiční cestě prostřednictvím endogenních enzymů NOS, která má tendenci být ve vyšším věku a v prostředí méně účinná. kde dostupnost kyslíku je omezená, jako například během hypoxie a I/R poranění. Zájem se týká účinků předoperační suplementace šťávy z červené řepy na pooperační zotavení GI a trvání POI po laparoskopické kolorektální operaci. Studie proof of concept s 12 pacienty v naší laboratoři již ukázala slibné výsledky. Nyní chceme ověřit výsledky na větší skupině pacientů prostřednictvím multicentrické dvojitě zaslepené randomizované kontrolované prospektivní studie fáze II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci tlustého střeva a horního rekta vyžadující anastomózu, bez nutnosti konverze

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  • < 18 let
  • Těhotenství nebo kojení

Lékařský:

  • Psychiatrická patologie schopná ovlivnit schopnost chápání a úsudku
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Chronické cévní onemocnění postihující střeva
  • Chronická zácpa (<= 2 stolice/týden)
  • Předchozí radiační léčba břicha nebo pánve
  • Nedávná (< 3 měsíce před zařazením) nebo současná intraabdominální infekce nebo zánět (např. divertikulitida, apendicitida, cholecystitida)
  • Použití látek ovlivňujících motilitu střev (např. tricyklická antidepresiva, chronické užívání laxativ)
  • Použití dusičnanů (např. isosorbiddinitrát, nitroglycerin), včetně denní konzumace šťávy z červené řepy (pokud není zastavena měsíc před obdobím intervence)
  • Hypotenze (< 100/60 mmHg)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Známé alergie nebo intolerance na červenou řepu, dusičnany/dusitany
  • Registrace do jiných klinických hodnocení/experimentů, pokud to neschválí etické komise

Chirurgický:

  • Předchozí kolorektální operace v anamnéze
  • Pohotovostní operace
  • Otevřená operace
  • Kolorektální operace nevyžadující anastomózu (např. kolotomie, klínová resekce)
  • Plánována více než 1 anastomóza střeva
  • Jsou nutné souběžné chirurgické zákroky (např. resekce jaterních nebo plicních metastáz)
  • Plánovaná ochranná stomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: šťáva z červené řepy
Značka: BEET IT sport NITRATE 400 koncentrovaný panák červené řepy (James White Drinks Ltd.) Dávkovací režim: 7 dávek po 70 ml, jednou denně ráno, 7 po sobě jdoucích dnů před operací
Doplněk stravy: koncentrovaná šťáva z červené řepy
Suplementace dusičnany; přírodní zdroj dietních dusičnanů
Ostatní jména:
  • BEET IT sport NITRATE 400 koncentrovaných broků z červené řepy
Komparátor placeba: šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Značka: BEET IT sport NITRATE 400 dusičnanově ochuzený koncentrovaný panák z červené řepy (James White Drinks Ltd.) Dávkovací režim: 7 dávek po 70 ml, jednou denně ráno, 7 po sobě jdoucích dnů před operací
Doplněk stravy: koncentrovaná šťáva z červené řepy
Suplementace dusičnany; přírodní zdroj dietních dusičnanů
Ostatní jména:
  • BEET IT sport NITRATE 400 koncentrovaných broků z červené řepy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační obnova gastrointestinální (GI) funkce
Časové okno: hodiny po ukončení operace (sutura)
složený cílový bod vyžadující obnovu jak funkcí horního GI (tolerance pevné stravy), tak funkcí dolního GI (průchod plynů a stolice)
hodiny po ukončení operace (sutura)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První průchod flatusu
Časové okno: první výskyt po ukončení operace (sutura)
zaznamenané v pooperačních dnech (standardní péče) a hodinách (sebeuvedené v deníku pacienta)
první výskyt po ukončení operace (sutura)
První průchod stolice
Časové okno: první výskyt po ukončení operace (sutura)
zaznamenané v pooperačních dnech (standardní péče) a hodinách (sebeuvedené v deníku pacienta)
první výskyt po ukončení operace (sutura)
První tolerance tekutin
Časové okno: první výskyt po ukončení operace (sutura)
tekutiny: není nutné žvýkat, lze rychle spolknout jako takové, lze je spolknout brčkem (např. voda, káva, čaj, džus, soda), zaznamenané v pooperačních dnech (standardní péče) a hodinách (sebeuvedené v deníku pacienta)
první výskyt po ukončení operace (sutura)
První tolerance polotuhé stravy
Časové okno: první výskyt po ukončení operace (sutura)
polotuhá potrava: nevyžaduje se žádné nebo omezené kousání a žvýkání, lze ji snadno spolknout, obvykle lžící nebo vidličkou (např. jogurty, vejce, měkké sýry), zaznamenané v pooperačních dnech (standardní péče) a hodinách (sebeuvedené v deníku pacienta)
první výskyt po ukončení operace (sutura)
První tolerance pevné stravy
Časové okno: první výskyt po ukončení operace (sutura)
pevná potrava: vyžaduje se správné a trvalé kousání a žvýkání, jako takové nelze spolknout, ke krájení jídla je obvykle zapotřebí nůž (např. steak, syrová zelenina, křupavé ovoce), zaznamenané v pooperačních dnech (standardní péče) a hodinách (sebeuvedené v deníku pacienta)
první výskyt po ukončení operace (sutura)
Výskyt a obnova PPOI
Časové okno: do propuštění z nemocnice po operaci
podle definice PPOI Vather et al., 2013
do propuštění z nemocnice po operaci
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: do propuštění z nemocnice po operaci
od konce operace (0. den) do propuštění (naživu) z nemocnice, evidováno ve dnech (standardní péče)
do propuštění z nemocnice po operaci
Počet a typy pooperačních komplikací
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
podle Clavien-Dindo, CCI
do 3 měsíců po operaci
Hladiny specifických biomarkerů v krvi, tkáních a/nebo stolici
Časové okno: 4 časové body: (1) zařazení, (2) den operace, (3) pooperační den 1, (4) pooperační den 3
markery zánětu a oxidačního stresu, biologická dostupnost NO, funkce střevní bariéry a permeabilita
4 časové body: (1) zařazení, (2) den operace, (3) pooperační den 1, (4) pooperační den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Research Foundation Flanders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-06366

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení