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Verwendung von Rote-Bete-Saft zum Schutz vor postoperativem Ileus nach kolorektalen Operationen: BEET IT-Studie (BEET IT)

6. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Das Ziel der BEET IT-Studie ist es zu untersuchen, ob die präoperative Einnahme von Rote-Beete-Saft die Erholung des Magen-Darm-Trakts (GI) nach einer kolorektalen Operation verbessern und dadurch dazu beitragen kann, die Dauer des postoperativen Ileus (POI) zu verkürzen und verlängerte POI zu verhindern. Erwachsene Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmoperation unterziehen, werden 1:1 randomisiert, um in der Woche vor ihrer Operation entweder konzentrierten Rote-Bete-Saft (aktive Intervention) oder nitratabgereicherten konzentrierten Rote-Bete-Saft (Placebo) zu sich zu nehmen. Blut-, Gewebe- und/oder Stuhlproben werden zu bestimmten Zeitpunkten vor und/oder nach der Operation entnommen, um Marker im Zusammenhang mit Entzündungen, oxidativem Stress und GI-Funktion zu untersuchen. Die Patienten werden ab der Woche vor der Operation (Beginn des Eingriffs) bis 3 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Die Studie wird in 5 Krankenhäusern in Flandern, Belgien, durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der postoperative Ileus (POI), eine vorübergehende Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Motilität, bleibt eine der häufigsten Komplikationen nach einer Bauchoperation. Es ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, die Unfähigkeit, orale Nahrung zu tolerieren, Blähungen und verzögerten Abgang von Blähungen und Stuhlgang. POI verschwindet normalerweise innerhalb von 3 bis 5 Tagen, aber wenn es länger dauert, kann es zu erhöhter Morbidität, längerem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Gesundheitskosten führen. Bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, beträgt die berichtete Inzidenz verlängerter POI (PPOI) 10,2 %. Prävention und Behandlung bleiben hauptsächlich unterstützend, und derzeit ist keine einzige wirksame Behandlung verfügbar. Aufgrund ihres multifaktoriellen Ursprungs und möglicher exogener Faktoren erfordern Prävention und Behandlung im Allgemeinen einen multimodalen Ansatz. Viele dieser Strategien sind Teil des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms. Die Pathophysiologie von POI ist gekennzeichnet durch eine akute neurogene Phase, gefolgt von einer verlängerten Entzündungsphase und Veränderungen in der enterischen Neurotransmission. Die Pathogenese umfasst Entzündung und oxidativen Stress, ähnlich wie bei Ischämie/Reperfusions(I/R)-Verletzung. Sowohl I/R-Verletzungen als auch POI sind mit einer Herunterregulierung von Stickoxid (NO)-Synthasen verbunden. In diesem Sinne ist Rote-Bete-Saft sehr vielversprechend. Rote Bete ist eine reiche Quelle von anorganischem Nitrat. Der Verzehr von nitratreichen Lebensmitteln erhöht die Konzentration von NO-Metaboliten im Blut und Gewebe über den enterosaliven Nitrat-Nitrit-NO-Weg, unabhängig vom traditionellen Weg über die endogenen NOS-Enzyme, die im Alter und in der Umwelt tendenziell weniger wirksam werden wobei die Sauerstoffverfügbarkeit begrenzt ist, wie beispielsweise während Hypoxie und I/R-Verletzung. Das Interesse richtet sich auf die Auswirkungen einer präoperativen Rote-Bete-Saft-Supplementierung auf die postoperative GI-Erholung und die POI-Dauer nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation. Eine Proof-of-Concept-Studie mit 12 Patienten in unserem Labor zeigte bereits vielversprechende Ergebnisse. Die Ergebnisse wollen wir nun in einer größeren Patientengruppe in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten, prospektiven Phase-II-Studie validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation des Dickdarms und des oberen Rektums unterziehen, die eine Anastomose erfordert, ohne dass eine Konversion erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Medizinisch:

  • Psychiatrische Pathologie, die das Verständnis und Urteilsvermögen beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Chronische Gefäßerkrankung, die den Darm betrifft
  • Chronische Verstopfung (<= 2 Stuhlgänge/Woche)
  • Frühere Bestrahlung des Abdomens oder Beckens
  • Kürzliche (< 3 Monate vor Einschluss) oder aktuelle intraabdominale Infektion oder Entzündung (z. Divertikulitis, Blinddarmentzündung, Cholezystitis)
  • Verwendung von Mitteln zur Beeinflussung der Darmmotilität (z. trizyklische Antidepressiva, chronischer Gebrauch von Abführmitteln)
  • Verwendung von Nitraten (z. Isosorbiddinitrat, Nitroglycerin), einschließlich des täglichen Verzehrs von Rote-Bete-Saft (sofern nicht einen Monat vor dem Interventionszeitraum abgesetzt)
  • Hypotonie (< 100/60 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegen Rote Bete, Nitrate/Nitrite
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien/Experimenten, sofern nicht von der/den Ethikkommission(en) genehmigt

Chirurgisch:

  • Vorgeschichte früherer kolorektaler Operationen
  • Notoperation
  • Offene Operation
  • Darmoperationen, die keine Anastomose erfordern (z. Kolotomie, Keilresektion)
  • Mehr als 1 Darmanastomose geplant
  • Begleitende chirurgische Eingriffe erforderlich (z. Resektion von Leber- oder Lungenmetastasen)
  • Schutzstoma geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rote-Bete-Saft
Marke: BEET IT Sport NITRATE 400 konzentrierter Rote-Beete-Shot (James White Drinks Ltd.) Dosierungsschema: 7 Shots mit 70 ml, einmal täglich morgens, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: konzentrierter Rote-Bete-Saft
Nitratergänzung; natürliche Nitratquelle in der Nahrung
Andere Namen:
  • BEET IT sport NITRATE 400 konzentrierter Rote-Bete-Shot
Placebo-Komparator: nitratarmer Rote-Bete-Saft
Marke: BEET IT sport NITRATE 400 Nitratarmer konzentrierter Rote-Bete-Shot (James White Drinks Ltd.) Dosierungsschema: 7 Shots mit 70 ml einmal täglich morgens an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: konzentrierter Rote-Bete-Saft
Nitratergänzung; natürliche Nitratquelle in der Nahrung
Andere Namen:
  • BEET IT sport NITRATE 400 konzentrierter Rote-Bete-Shot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wiederherstellung der gastrointestinalen (GI) Funktion
Zeitfenster: Stunden nach Operationsende (Naht)
zusammengesetzter Endpunkt, der eine Wiederherstellung sowohl der oberen GI-Funktionen (Toleranz einer festen Nahrung) als auch der unteren GI-Funktionen (Flatus- und Stuhlgang) erfordert
Stunden nach Operationsende (Naht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Blähungsabgang
Zeitfenster: erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
erfasst in postoperativen Tagen (Standard of Care) und Stunden (Selbstangaben im Patiententagebuch)
erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
Erster Stuhlgang
Zeitfenster: erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
erfasst in postoperativen Tagen (Standard of Care) und Stunden (Selbstangaben im Patiententagebuch)
erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
Erste Verträglichkeit von Flüssigkeiten
Zeitfenster: erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
Flüssigkeiten: kein Kauen erforderlich, können als solche schnell geschluckt werden, können mit einem Strohhalm eingenommen werden (z. Wasser, Kaffee, Tee, Saft, Limonade), aufgezeichnet in postoperativen Tagen (Versorgungsstandard) und Stunden (Selbstangaben im Patiententagebuch)
erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
Erste Toleranz einer halbfesten Kost
Zeitfenster: erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
halbfeste Nahrung: kein oder eingeschränktes Beißen und Kauen erforderlich, kann leicht geschluckt werden, normalerweise mit einem Löffel oder einer Gabel (z. Joghurt, Eier, Weichkäse), erfasst in postoperativen Tagen (Versorgungsstandard) und Stunden (Selbstangaben im Patiententagebuch)
erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
Erste Verträglichkeit einer festen Kost
Zeitfenster: erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
feste Nahrung: richtiges und ausdauerndes Beißen und Kauen erforderlich, kann als solche nicht geschluckt werden, zum Schneiden der Nahrung ist meist ein Messer erforderlich (z. Steak, rohes Gemüse, knackiges Obst), erfasst in postoperativen Tagen (Standard of Care) und Stunden (Selbstangaben im Patiententagebuch)
erstmaliges Auftreten nach Ende der Operation (Naht)
Auftreten und Erholung von PPOI
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung nach der Operation
gemäß der PPOI-Definition von Vather et al., 2013
bis zur Krankenhausentlassung nach der Operation
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung nach der Operation
vom Ende der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung (lebend) aus dem Krankenhaus, erfasst in Tagen (Standard of Care)
bis zur Krankenhausentlassung nach der Operation
Anzahl und Arten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Operation
nach Clavien-Dindo, CCI
bis 3 Monate nach der Operation
Konzentrationen spezifischer Biomarker in Blut, Gewebe und/oder Kot
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte: (1) Einschluss, (2) OP-Tag, (3) postoperativer Tag 1, (4) postoperativer Tag 3
Marker für Entzündungen und oxidativen Stress, Bioverfügbarkeit von NO, Darmbarrierefunktion und Durchlässigkeit
4 Zeitpunkte: (1) Einschluss, (2) OP-Tag, (3) postoperativer Tag 1, (4) postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Research Foundation Flanders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-06366

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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