Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af rødbedejuice til at beskytte mod postoperativ Ileus efter kolorektal kirurgi: BEET IT-undersøgelse (BEET IT)

6. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Ghent
Målet med BEET IT-studiet er at undersøge, om præoperativ indtagelse af rødbedejuice kan forbedre gastrointestinal (GI) restitution efter kolorektal kirurgi og derved bidrage til at reducere varigheden af ​​postoperativ ileus (POI) og forhindre forlænget POI. Voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi, randomiseres 1:1 til at indtage enten koncentreret rødbedejuice (aktiv intervention) eller nitratfattigt koncentreret rødbedejuice (placebo) i løbet af ugen før deres operation. Blod-, vævs- og/eller fækale prøver udtages på bestemte tidspunkter før og/eller postoperativt for at studere markører relateret til inflammation, oxidativt stress og GI-funktion. Patienterne følges fra ugen før operationen (start af interventionen) indtil 3 måneder efter operationen. Undersøgelsen finder sted på 5 hospitaler i Flandern, Belgien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ileus (POI), en forbigående svækkelse af gastrointestinal (GI) motilitet, er fortsat en af ​​de mest almindelige komplikationer efter abdominal kirurgi. Det er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​kvalme og opkastning, manglende evne til at tolerere oral diæt, abdominal udspilning og forsinket passage af flatus og afføring. POI forsvinder normalt inden for 3 til 5 dage, men ved længerevarende kan det føre til øget sygelighed, længere indlæggelse og øgede sundhedsudgifter. Hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, er den rapporterede forekomst af forlænget POI (PPOI) 10,2 %. Forebyggelse og behandling er fortsat hovedsagelig støttende, og ingen enkelt effektiv behandling er i øjeblikket tilgængelig. På grund af dets multifaktorielle oprindelse og mulige eksogene faktorer kræver forebyggelse og behandling generelt en multimodal tilgang. Mange af disse strategier er en del af programmet Enhanced Recovery after Surgery (ERAS). Patofysiologien af ​​POI er præget af en akut neurogen fase efterfulgt af en forlænget inflammatorisk fase og ændringer i den enteriske neurotransmission. Patogenesen involverer inflammation og oxidativt stress, svarende til iskæmi/reperfusion (I/R) skade. Både I/R-skade og POI er forbundet med nedregulering af nitrogenoxid (NO) syntaser. I denne forstand lover rødbedejuice betydeligt. Rødbeder er en rig kilde til uorganisk nitrat. Indtagelse af nitratrige fødevarer øger koncentrationen af ​​NO-metabolitter i blodet og væv via den enterosalivære nitrat-nitrit-NO-vej, uafhængigt af den traditionelle vej via de endogene NOS-enzymer, som har tendens til at blive mindre effektive i ældre alder og i miljøer hvor oxygentilgængeligheden er begrænset, såsom under hypoxi og I/R-skade. Interessen går til virkningerne af præoperativ rødbedejuicetilskud på postoperativ GI-gendannelse og POI-varighed efter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Et proof of concept-studie med 12 patienter i vores laboratorium viste allerede lovende resultater. Vi ønsker nu at validere resultaterne i en større gruppe patienter via et multicentrisk dobbeltblindt randomiseret kontrolleret prospektivt fase II studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår elektiv tyktarms- og øvre rektum laparoskopisk kirurgi, der kræver en anastomose, uden behov for konvertering

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  • < 18 år
  • Graviditet eller amning

Medicinsk:

  • Psykiatrisk patologi, der er i stand til at påvirke forståelse og dømmekraft
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Kronisk karsygdom, der påvirker tarmene
  • Kronisk forstoppelse (<= 2 afføringer/uge)
  • Tidligere abdominal eller bækkenstrålebehandling
  • Nylig (< 3 måneder før inklusion) eller nuværende intraabdominal infektion eller betændelse (f.eks. divertikulitis, blindtarmsbetændelse, cholecystitis)
  • Brug af tarmmotilitetspåvirkende midler (f. tricykliske antidepressiva, kronisk brug af afføringsmidler)
  • Brug af nitrater (f. isosorbiddinitrat, nitroglycerin), inklusive dagligt forbrug af rødbedejuice (medmindre standset i en måned før interventionsperioden)
  • Hypotension (< 100/60 mmHg)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Kendte allergier eller intolerancer over for rødbeder, nitrater/nitrit
  • Tilmelding til andre kliniske forsøg/eksperimenter, medmindre det er godkendt af den/de etiske komité(er)

Kirurgisk:

  • Historie om tidligere kolorektal kirurgi
  • Akut operation
  • Åben operation
  • Kolorektal kirurgi, der ikke kræver en anastomose (f. kolotomi, kileresektion)
  • Mere end 1 tarm anastomose planlagt
  • Der kræves samtidige kirurgiske procedurer (f. resektion af lever- eller lungemetastaser)
  • Beskyttende stomi planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: rødbedejuice
Mærke: BEET IT sport NITRATE 400 koncentreret rødbedeshot (James White Drinks Ltd.) Doseringsregime: 7 skud á 70 ml, én gang dagligt om morgenen, 7 på hinanden følgende dage før operationen
Kosttilskud: koncentreret rødbedejuice
Nitrattilskud; naturlig kilde til diætnitrat
Andre navne:
  • BEET IT sport NITRATE 400 koncentreret rødbedeshot
Placebo komparator: nitratfattig rødbedejuice
Mærke: BEET IT sport NITRATE 400 nitratfattigt koncentreret rødbedeshot (James White Drinks Ltd.) Doseringsregime: 7 skud á 70 ml, én gang dagligt om morgenen, 7 på hinanden følgende dage før operationen
Kosttilskud: koncentreret rødbedejuice
Nitrattilskud; naturlig kilde til diætnitrat
Andre navne:
  • BEET IT sport NITRATE 400 koncentreret rødbedeshot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ genopretning af gastrointestinal (GI) funktion
Tidsramme: timer efter operationens afslutning (sutur)
sammensat endepunkt, der kræver genopretning af både øvre GI-funktioner (tolerance over for en fast kost) og lavere GI-funktioner (passage af flatus og afføring)
timer efter operationens afslutning (sutur)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første passage af flatus
Tidsramme: første forekomst efter afslutningen af ​​operationen (sutur)
registreret i postoperative dage (standardbehandling) og timer (selvrapporteret i patientens dagbog)
første forekomst efter afslutningen af ​​operationen (sutur)
Første passage af afføring
Tidsramme: første forekomst efter afslutningen af ​​operationen (sutur)
registreret i postoperative dage (standardbehandling) og timer (selvrapporteret i patientens dagbog)
første forekomst efter afslutningen af ​​operationen (sutur)
Første tolerance af væsker
Tidsramme: første forekomst efter afslutningen af ​​operationen (sutur)
væsker: ingen tygning nødvendig, kan hurtigt sluges som sådan, kan indtages med et sugerør (f.eks. vand, kaffe, te, juice, sodavand), registreret i postoperative dage (standardbehandling) og timer (selvrapporteret i patientdagbogen)
første forekomst efter afslutningen af ​​operationen (sutur)
Første tolerance af en halvfast kost
Tidsramme: første forekomst efter afslutningen af ​​operationen (sutur)
halvfast mad: ingen eller begrænset bid og tygning påkrævet, kan let sluges, normalt indtages med en ske eller gaffel (f. yoghurt, æg, bløde oste), registreret i postoperative dage (standardbehandling) og timer (selvrapporteret i patientdagbogen)
første forekomst efter afslutningen af ​​operationen (sutur)
Første tolerance af en solid kost
Tidsramme: første forekomst efter afslutningen af ​​operationen (sutur)
fast føde: ordentlig og vedvarende bid og tygning påkrævet, kan ikke sluges som sådan, en kniv er normalt påkrævet for at skære maden (f.eks. bøf, rå grøntsager, sprød frugt), registreret i postoperative dage (standard pleje) og timer (selvrapporteret i patientens dagbog)
første forekomst efter afslutningen af ​​operationen (sutur)
Forekomst og gendannelse af PPOI
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning efter operationen
i henhold til PPOI-definitionen af ​​Vather et al., 2013
indtil hospitalsudskrivning efter operationen
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning efter operationen
fra slutningen af ​​operationen (dag 0) indtil udskrivelsen (levende) fra hospitalet, registreret i dage (standardbehandling)
indtil hospitalsudskrivning efter operationen
Antal og typer af postoperative komplikationer
Tidsramme: indtil 3 måneder efter operationen
ifølge Clavien-Dindo, CCI
indtil 3 måneder efter operationen
Niveauer af specifikke biomarkører i blod, væv og/eller afføring
Tidsramme: 4 tidspunkter: (1) inklusion, (2) operationsdag, (3) postoperativ dag 1, (4) postoperativ dag 3
markører for inflammation og oxidativt stress, NO biotilgængelighed, tarmbarrierefunktion og permeabilitet
4 tidspunkter: (1) inklusion, (2) operationsdag, (3) postoperativ dag 1, (4) postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Foundation Flanders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-06366

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger