Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del succo di barbabietola per proteggere dall'ileo postoperatorio dopo la chirurgia colorettale: studio BEET IT (BEET IT)

6 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'obiettivo dello studio BEET IT è esaminare se l'assunzione preoperatoria di succo di barbabietola può migliorare il recupero gastrointestinale (GI) dopo la chirurgia del colon-retto e quindi aiutare a ridurre la durata dell'ileo postoperatorio (POI) e prevenire il POI prolungato. I pazienti adulti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica sono randomizzati 1:1 a consumare succo di barbabietola concentrato (intervento attivo) o succo di barbabietola concentrato impoverito di nitrati (placebo) durante la settimana prima dell'intervento. I campioni di sangue, tessuto e/o feci vengono raccolti in momenti specifici prima e/o dopo l'intervento per studiare i marcatori correlati all'infiammazione, allo stress ossidativo e alla funzione gastrointestinale. I pazienti vengono seguiti dalla settimana prima dell'intervento (inizio dell'intervento) fino a 3 mesi dopo l'intervento. Lo studio si svolge in 5 ospedali nelle Fiandre, in Belgio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ileo postoperatorio (POI), una compromissione transitoria della motilità gastrointestinale (GI), rimane una delle complicanze più comuni dopo la chirurgia addominale. È caratterizzata dalla presenza di nausea e vomito, incapacità di tollerare la dieta orale, distensione addominale e ritardato passaggio di flatulenza e feci. Il POI di solito si risolve entro 3-5 giorni, ma se prolungato può portare a un aumento della morbilità, a un ricovero prolungato e a un aumento dei costi sanitari. Nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto, l'incidenza riportata di POI prolungata (PPOI) è del 10,2%. La prevenzione e il trattamento rimangono principalmente di supporto e attualmente non è disponibile un singolo trattamento efficace. A causa della sua origine multifattoriale e dei possibili fattori esogeni, la prevenzione e il trattamento richiedono generalmente un approccio multimodale. Molte di queste strategie fanno parte del programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). La fisiopatologia del POI è caratterizzata da una fase neurogena acuta seguita da una fase infiammatoria prolungata e da alterazioni della neurotrasmissione enterica. La patogenesi coinvolge l'infiammazione e lo stress ossidativo, simile al danno da ischemia/riperfusione (I/R). Sia il danno I/R che il POI sono associati alla downregulation delle sintasi di ossido nitrico (NO). In questo senso, il succo di barbabietola è molto promettente. La barbabietola è una ricca fonte di nitrato inorganico. Il consumo di alimenti ricchi di nitrati aumenta la concentrazione di metaboliti di NO nel sangue e nei tessuti attraverso la via enterosalitare nitrato-nitrito-NO, indipendentemente dalla via tradizionale attraverso gli enzimi NOS endogeni, che tende a diventare meno efficace in età avanzata e negli ambienti in cui la disponibilità di ossigeno è limitata come durante l'ipossia e le lesioni I/R. L'interesse va agli effetti dell'integrazione preoperatoria di succo di barbabietola sul recupero gastrointestinale postoperatorio e sulla durata del POI dopo la chirurgia colorettale laparoscopica. Uno studio proof of concept con 12 pazienti presso il nostro laboratorio ha già mostrato risultati promettenti. Ora vogliamo convalidare i risultati in un gruppo più ampio di pazienti attraverso uno studio prospettico di fase II multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva laparoscopica del colon e del retto superiore che richiedono un'anastomosi, senza necessità di conversione

Criteri di esclusione:

Generale:

  • < 18 anni di età
  • Gravidanza o allattamento

Medico:

  • Patologia psichiatrica in grado di intaccare la capacità di comprensione e di giudizio
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia vascolare cronica che colpisce l'intestino
  • Costipazione cronica (<= 2 movimenti intestinali/settimana)
  • Precedente trattamento radioterapico addominale o pelvico
  • Infezione o infiammazione intra-addominale recente (< 3 mesi prima dell'inclusione) o in corso (ad es. diverticolite, appendicite, colecistite)
  • Uso di agenti che influenzano la motilità intestinale (ad es. antidepressivi triciclici, uso cronico di lassativi)
  • Uso di nitrati (ad es. isosorbide dinitrato, nitroglicerina), compreso il consumo giornaliero di succo di barbabietola (a meno che non venga interrotto per un mese prima del periodo di intervento)
  • Ipotensione (< 100/60 mmHg)
  • Diabete mellito non controllato
  • Insufficienza renale o epatica
  • Allergie o intolleranze note a barbabietole, nitrati/nitriti
  • Iscrizione ad altri studi/esperimenti clinici, salvo approvazione del/dei Comitato/i etico/i

Chirurgico:

  • Storia di precedente chirurgia colorettale
  • Chirurgia d'urgenza
  • Chirurgia aperta
  • Chirurgia colorettale che non richiede anastomosi (ad es. colotomia, resezione a cuneo)
  • Prevista più di 1 anastomosi intestinale
  • Sono necessarie procedure chirurgiche concomitanti (ad es. resezione di metastasi epatiche o polmonari)
  • Stoma protettivo pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: succo di barbabietola
Marca: BEET IT sport NITRATE 400 colpo concentrato di barbabietola (James White Drinks Ltd.) Regime di dosaggio: 7 colpi da 70 ml, una volta al giorno al mattino, per 7 giorni consecutivi prima dell'intervento chirurgico
Integratore alimentare: succo di barbabietola concentrato
Supplementazione di nitrati; fonte naturale di nitrato alimentare
Altri nomi:
  • BEET IT sport NITRATE 400 colpo concentrato di barbabietola
Comparatore placebo: succo di barbabietola impoverito di nitrato
Marca: BEET IT sport NITRATE 400 colpi concentrati di barbabietola impoveriti di nitrati (James White Drinks Ltd.) Regime di dosaggio: 7 colpi da 70 ml, una volta al giorno al mattino, per 7 giorni consecutivi prima dell'intervento chirurgico
Integratore alimentare: succo di barbabietola concentrato
Supplementazione di nitrati; fonte naturale di nitrato alimentare
Altri nomi:
  • BEET IT sport NITRATE 400 colpo concentrato di barbabietola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero postoperatorio della funzione gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: ore dopo la fine dell'intervento (sutura)
endpoint composito che richiede il recupero sia delle funzioni del tratto gastrointestinale superiore (tolleranza di una dieta solida) che delle funzioni del tratto gastrointestinale inferiore (passaggio di flatulenza e feci)
ore dopo la fine dell'intervento (sutura)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo passaggio di flatus
Lasso di tempo: prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
registrati in giorni postoperatori (standard di cura) e ore (autoriportati nel diario del paziente)
prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
Primo passaggio delle feci
Lasso di tempo: prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
registrati in giorni postoperatori (standard di cura) e ore (autoriportati nel diario del paziente)
prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
Prima tolleranza dei liquidi
Lasso di tempo: prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
liquidi: non necessitano di masticazione, possono essere deglutiti rapidamente come tali, possono essere ingeriti con una cannuccia (ad es. acqua, caffè, tè, succhi di frutta, soda), registrati in giorni postoperatori (standard di cura) e ore (autoriportati nel diario del paziente)
prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
Prima tolleranza di una dieta semisolida
Lasso di tempo: prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
cibo semi-solido: da mordere e masticare in modo limitato o nullo, può essere facilmente deglutito, di solito ingerito con un cucchiaio o una forchetta (ad es. yogurt, uova, formaggi a pasta molle), registrati in giorni postoperatori (standard di cura) e ore (autoriportati nel diario del paziente)
prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
Prima tolleranza di una dieta solida
Lasso di tempo: prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
cibo solido: è richiesto un morso e una masticazione adeguati e prolungati, non può essere ingerito in quanto tale, di solito è necessario un coltello per tagliare il cibo (ad es. bistecca, verdura cruda, frutta croccante), registrati in giorni postoperatori (standard di cura) e ore (autoriportati nel diario del paziente)
prima occorrenza dopo la fine dell'intervento chirurgico (sutura)
Incidenza e recupero di PPOI
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
secondo la definizione PPOI di Vather et al., 2013
fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
dalla fine dell'intervento (giorno 0) fino alla dimissione (vivo) dall'ospedale, registrato in giorni (standard di cura)
fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Numero e tipi di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
secondo Clavien-Dindo, CCI
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Livelli di biomarcatori specifici nel sangue, nei tessuti e/o nelle feci
Lasso di tempo: 4 punti temporali: (1) inclusione, (2) giorno dell'intervento, (3) giorno postoperatorio 1, (4) giorno postoperatorio 3
marcatori di infiammazione e stress ossidativo, NO biodisponibilità, funzione di barriera intestinale e permeabilità
4 punti temporali: (1) inclusione, (2) giorno dell'intervento, (3) giorno postoperatorio 1, (4) giorno postoperatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Research Foundation Flanders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-06366

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni