Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority kontrolovaná ravulizumabem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie pozelimabem a cemdisiranem u dospělých pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dosud neléčili inhibitory komplementu nebo v poslední době neužívali léčbu inhibitory komplementu (ACCESS-1)

4. listopadu 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, ravulizumabem kontrolovaná, non-inferiorita studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie pozelimabem a cemdisiranem u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dosud neužívali komplementovou léčbu inhibitory nebo v poslední době nedostávali komplementovou terapii

This study is researching a clinical treatment combination with two experimental drugs called pozelimab and cemdisiran. The study is focused on people with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH). The aim of the study is to see how safe and effective the pozelimab + cemdisiran combination is for people with PNH and how the combination compares with 2 existing treatments: ravulizumab and eculizumab.

The pozelimab + cemdisiran combination may be referred to as "study drugs". Ravulizumab and eculizumab may also be called the "comparator drug".

The study is looking at several research questions, including:

  • How effective is the pozelimab + cemdisiran combination compared to ravulizumab?
  • How effective is pozelimab + cemdisiran combination compared to eculizumab?
  • What side effects may happen from taking the study drugs?
  • How much study drugs are in the blood at different times?
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, BP Mirante
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • Filipíny
    • Central Luzon
      • Quezon, Central Luzon, Filipíny, 1011
        • St Lukes Medical Center
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre (BMCHRC)
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indie, 670103
        • Malabar Cancer Center, Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS) and Research Centre Aims
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • K J Somaiya Super Specialty Hospital & Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCIRC) - Rohini Campus
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 708248
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George Hospital
  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • Hematology Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50139
        • Aou Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 065791
        • Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • St. Vincent Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Jordan University Hospital (JUH)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Malajsie
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
        • Hospital Tg Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Servicio de Hematologia del Hospital Universitario de la Uanl
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Clinica San Felipe
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • University Clinical Center Medical University of Gdansk
  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200143
        • Municipal Hospital Filantropia
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540136
        • Targu Mures Clinical County Emergency Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Tchaj-wan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 4070
        • Taichung Veterans General Hospital (VGHTC)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
    • Central Taiwan
      • Taichung, Central Taiwan, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chaing Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege University
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • George Papanikolaou Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General JM Morales Meseguer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry testing with PNH granulocytes or monocytes as described in the protocol
  2. Active disease, as defined by the presence of 1 or more PNH-related signs or symptoms as described in the protocol
  3. LDH level ≥2 × ULN at the screening visit
  4. Willing and able to comply with clinic/remote visits and study-related procedures, including completion of the full series of meningococcal vaccinations required per protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with eculizumab within 3 months prior to screening, ravulizumab within 6 months prior to screening, or other complement inhibitors within 5 half-lives of the respective agent prior to screening
  2. Receipt of an organ transplant, history of bone marrow transplantation or other hematologic transplant
  3. Body weight <40 kilograms at screening visit
  4. Planned use of any complement inhibitor therapy other than study drugs during the treatment period
  5. Not meeting meningococcal vaccination requirements and, at a minimum documentation of quadrivalent meningococcal vaccination within 5 years prior to the screening visit and serotype B vaccine within 3 years prior to the screening visit as described in the protocol.
  6. Any contraindication for receiving Neisseria meningitidis vaccinations (serotypes ACWY and B).
  7. Unable to take antibiotics for meningococcal prophylaxis (if required by local ravulizumab [Cohort A] or eculizumab [Cohort B] prescribing information, where available, or national guidelines/local practice, or if necessary when administration of the first dose of the quadrivalent meningococcal vaccine [serotype ACWY] or the second dose of the serotype B meningococcal vaccine [when available] is less than 2 weeks prior to study treatment initiation) as described in the protocol
  8. Any active, ongoing infection or a recent infection requiring ongoing systemic treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals within 2 weeks of screening or during the screening period
  9. Documented history of active, uncontrolled, ongoing systemic autoimmune diseases

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort A

Randomized 1:1
Lék: Ravulizumab

Administered Intravenous (IV) per the protocol

Ostatní jména:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Lék: Pozelimab

Administered IV and subcutaneous (SC) per the protocol

Ostatní jména:
  • REGN3918
Lék: Cemdisiran

Administered SC per the protocol

Ostatní jména:
  • ALN-CC5
Experimentální: Cohort B

Randomized 1:1
Lék: Pozelimab

Administered IV and subcutaneous (SC) per the protocol

Ostatní jména:
  • REGN3918
Lék: Cemdisiran

Administered SC per the protocol

Ostatní jména:
  • ALN-CC5
Lék: Eculizumab

Administered IV per the protocol

Ostatní jména:
  • Soliris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent change in lactate dehydrogenase (LDH)
Časové okno: From baseline to week 26

Cohort A
From baseline to week 26
Transfusion avoidance
Časové okno: From post-baseline day 1 through week 26

Cohort B Not requiring a red blood cell (RBC) transfusion per the protocol
From post-baseline day 1 through week 26
Adequate control of hemolysis
Časové okno: From week 8 through week 26, inclusive

Cohort B LDH ≤1.5 × ULN at each visit
From week 8 through week 26, inclusive

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maintenance of adequate control of hemolysis
Časové okno: From week 8 through week 26, inclusive

Cohort A and B LDH ≤1.5 × ULN
From week 8 through week 26, inclusive
Breakthrough hemolysis
Časové okno: From post-baseline day 1 through week 26

Cohort A and B LDH ≥2 × ULN per the protocol
From post-baseline day 1 through week 26
Adequate control of hemolysis
Časové okno: From week 8 through week 26, inclusive

Cohort A LDH ≤1.5 × ULN
From week 8 through week 26, inclusive
Hemoglobin stabilization
Časové okno: From day 1 (post-baseline) through week 26

Cohort A and B Patients who do not receive an RBC transfusion and have no decrease in hemoglobin level per the protocol
From day 1 (post-baseline) through week 26
Normalization of LDH
Časové okno: Between week 8 through week 26, inclusive

Cohort A and B LDH ≤1.0 × ULN per the protocol
Between week 8 through week 26, inclusive
Transfusion avoidance
Časové okno: Day 1 through week 26

Cohort A and B Not requiring an RBC transfusion as per protocol algorithm based on post-baseline hemoglobin values.
Day 1 through week 26
Change in fatigue as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale
Časové okno: From baseline to week 26

Cohort A and B FACIT-Fatigue Scale is a 13-item, self-reported PRO measure assessing an individual's level of fatigue during their usual daily activities over the past week. This questionnaire is part of the FACIT measurement system, a compilation of questions measuring health-related quality of life (QoL) in patients with cancer and other chronic illnesses. The FACIT-fatigue assesses the level of fatigue using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater fatigue.
From baseline to week 26
Change in physical function (PF) scores on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: From baseline to week 26

Cohort A and B EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 7 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, sleep and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
From baseline to week 26
Change in global health status (GHS)/QoL scale score on the EORTC-QLC-C30
Časové okno: From baseline to week 26

Cohort A and B EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 7 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, sleep and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
From baseline to week 26
Percent change in LDH
Časové okno: From baseline to week 26

Cohort B
From baseline to week 26
Rate of RBC transfused
Časové okno: Post-baseline Day 1 through week 26

Cohort A and B Per protocol algorithm
Post-baseline Day 1 through week 26
Number of units of RBC transfused
Časové okno: Post-baseline Day 1 through week 26

Cohort A and B Per protocol algorithm
Post-baseline Day 1 through week 26
Time to first LDH ≤1.5 × ULN
Časové okno: Up to Week 26

Cohort A and B
Up to Week 26
Time to first LDH ≤1.0 × ULN
Časové okno: Up to Week 26

Cohort A and B
Up to Week 26
Percentage of days with LDH ≤1.5 × ULN
Časové okno: Between week 8 and week 26, inclusive

Cohort A and B
Between week 8 and week 26, inclusive
Change in hemoglobin levels
Časové okno: From baseline to week 26

Cohort A and B
From baseline to week 26
Incidence and severity of treatment emergent serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to 26 weeks

Cohort A and B
Up to 26 weeks
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) of special interest
Časové okno: Up to 26 weeks

Cohort A and B
Up to 26 weeks
Incidence and severity of TEAEs leading to treatment discontinuation
Časové okno: Up to 26 weeks

Cohort A and B
Up to 26 weeks
Change in total CH50
Časové okno: From baseline to week 26

Cohort A and B
From baseline to week 26
Percent change in total CH50
Časové okno: From baseline to week 26

Cohort A and B
From baseline to week 26
Concentration of total C5 in plasma
Časové okno: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks
Concentrations of total pozelimab in serum
Časové okno: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks
Concentrations of cemdisiran in plasma
Časové okno: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks
Concentrations of total ravulizumab in serum
Časové okno: Up to 34 weeks

Cohort A
Up to 34 weeks
Concentrations of total eculizumab in serum
Časové okno: Up to 30 weeks

Cohort B
Up to 30 weeks
Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to pozelimab
Časové okno: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks
Incidence of treatment emergent ADAs to cemdisiran
Časové okno: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R3918-PNH-2021
  • 2020-004486-40 (Číslo EudraCT)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2023-509657-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Časový rámec sdílení IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry),
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení